Genzyme Corporation
Código de etiquetadora NDC: 58468
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Sevelamer carbonateRenvela · 3 productos
- Agalsidase betaFabrazyme · 2 productos
- FitusiranQfitlia · 2 productos
- TeriflunomideAubagio · 2 productos
- AlemtuzumabCampath, Lemtrada · 2 productos
- Olipudase alfa-rpcpXenpozyme · 2 productos
- VandetanibCaprelsa · 2 productos
- Anti-thymocyte globulin (rabbit)Thymoglobulin · 1 producto
- Avalglucosidase alfa-ngptNexviazyme · 1 producto
- EliglustatCerdelga · 1 producto
- RilzabrutinibWayrilz · 1 producto
- ImigluceraseCerezyme · 1 producto
- Thyrotropin alfaThyrogen · 1 producto
- LaronidaseAldurazyme · 1 producto
- Alglucosidase alfaLumizyme · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 29 de agosto de 2025 | NDA219685 | Rilzabrutinib WAYRILZ | Genzyme Corp |
| 28 de marzo de 2025 | NDA219019 | Fitusiran QFITLIA | Genzyme Corp |
| 31 de agosto de 2022 | BLA761261 | Olipudase alfa-rpcp XENPOZYME | Genzyme Corp |
| 6 de agosto de 2021 | BLA761194 | Avalglucosidase alfa-ngpt NEXVIAZYME | Genzyme Corp |
| 19 de agosto de 2014 | NDA205494 | Eliglustat CERDELGA | Genzyme Corp |
| 12 de septiembre de 2012 | NDA202992 | Teriflunomide AUBAGIO | Sanofi Aventis Us |
| 6 de abril de 2011 | NDA022405 | Vandetanib CAPRELSA | Genzyme Corp |
| 24 de mayo de 2010 | BLA125291 | Alglucosidase alfa LUMIZYME | Genzyme |
| 12 de agosto de 2009 | NDA022318 | Sevelamer carbonate RENVELA | Genzyme |
| 19 de octubre de 2007 | NDA022127 | Sevelamer carbonate RENVELA | Sanofi |
| 30 de abril de 2003 | BLA125058 | Laronidase ALDURAZYME | Biomarin |
| 24 de abril de 2003 | BLA103979 | Agalsidase beta FABRAZYME | Genzyme |
| 7 de mayo de 2001 | BLA103948 | Alemtuzumab CAMPATH, LEMTRADA | Genzyme |
| 30 de noviembre de 1998 | BLA020898 | Thyrotropin alfa THYROGEN | Genzyme |
| 23 de mayo de 1994 | BLA020367 | Imiglucerase CEREZYME | Genzyme |
| — | BLA103869 | Anti-thymocyte globulin (rabbit) | — |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2016
-
16 de febrero de 2016 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0730-2016 · Thyrotropin alfa
Presence of Particulate Matter: Glass particles found in the product after reconstitution.
Thyrogen (thyrotropin alfa for injection), 0.9 mg/mL after reconstitution, For intramuscular injection only, Rx Only, Two vials per Carton, Carton contains 2 vials of Thyrogen, Dilute with Sterile Water for Injection, St
2015
-
8 de diciembre de 2015 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0799-2016 · Alglucosidase alfa
Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date
Lumizyme (alglucosidase alpha), 50 mg/vial, For Intravenous Infusion Only, Rx Only, Manufactured by Genzyme Corportation, Cambridge, MA 02142, NDC 58468-0160-1
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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