Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Agalsidase beta?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Fabrazyme, Genzyme Corporation, 22 de agosto de 2025) dice, en inglés: “FABRAZYME ® is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 2 years of age and older with confirmed Fabry disease. FABRAZYME is a hydrolytic lysosomal neutral glycosphingolipid-specific enzyme indicated for the treatment of adult and pediatric patients 2 years of age and older with confirmed Fabry disease.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Agalsidase beta tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Fabrazyme tiene una advertencia en recuadro («WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Agalsidase beta?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Agalsidase beta?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Agalsidase beta?
- 1 empresa tiene productos con receta de Agalsidase beta en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Genzyme Corporation.
Para qué se usa Agalsidase beta
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
FABRAZYME ® is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 2 years of age and older with confirmed Fabry disease. FABRAZYME is a hydrolytic lysosomal neutral glycosphingolipid-specific enzyme indicated for the treatment of adult and pediatric patients 2 years of age and older with confirmed Fabry disease.
— Etiqueta de la FDA: Fabrazyme, Genzyme Corporation, vigente desde el 22 de agosto de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: HYPERSENSITIVITY REACTIONS INCLUDING ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Fabrazyme |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Genzyme Corporation2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA103979 FABRAZYME | Genzyme | 24 de abril de 2003 | 10, el último 10 de julio de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2021: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1804755, 1804758, 1804760, 1804762 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 988513ab-b06f-4dd0-93f7-d2d4531dcce4 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA103979 |
| Principios activos (FDA) | AGALSIDASE BETA |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Fabrazyme, Genzyme Corporation, vigente desde el 22 de agosto de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos