Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Vigabatrin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Sabril, Lundbeck Pharmaceuticals LLC, 20 de octubre de 2021) dice, en inglés: “SABRIL is indicated for the treatment of: Refractory Complex Partial Seizures as adjunctive therapy in patients 2 years of age and older who have responded inadequately to several alternative treatments …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Vigabatrin tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Sabril tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Vigabatrin?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 16 de octubre de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Vigabatrin?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 17 de noviembre de 2023 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Vigabatrin?
- 16 empresas tienen productos con receta de Vigabatrin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Upsher-Smith Laboratories, LLC, Lundbeck Pharmaceuticals LLC y Zydus Lifesciences Limited.
Para qué se usa Vigabatrin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SABRIL is indicated for the treatment of: Refractory Complex Partial Seizures as adjunctive therapy in patients 2 years of age and older who have responded inadequately to several alternative treatments …
— Etiqueta de la FDA: Sabril, Lundbeck Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 20 de octubre de 2021. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 23 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
23 de 23 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Upsher-Smith Laboratories, LLC3 productos
- Lundbeck Pharmaceuticals LLC2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc2 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Edenbridge Pharmaceuticals LLC.1 producto
- Par Health USA, LLC1 producto
- Carnegie Pharmaceuticals LLC1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Cipla USA Inc.1 producto
- Ascend Laboratories, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020427 SABRIL | Lundbeck Pharms LLC | 21 de agosto de 2009 | 22, el último 18 de marzo de 2026 2026: REMS · 2024: REMS · 2022: REMS |
| NDA022006 SABRIL | Lundbeck Pharms LLC | 21 de agosto de 2009 | 21, el último 18 de marzo de 2026 2026: REMS · 2024: REMS · 2022: REMS |
| NDA217684 VIGAFYDE | Pyros Pharms | 17 de junio de 2024 | 4, el último 18 de marzo de 2026 2026: REMS · 2025: Etiquetado · 2025: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (18)
- ANDA208218Ph Health · 27 de abril de 2017
- ANDA210155Amneal Pharms · 13 de marzo de 2018
- ANDA210196Bora · 21 de junio de 2018
- ANDA211481DR Reddys · 20 de noviembre de 2018
- ANDA209822Teva Pharms USA · 14 de enero de 2019
- ANDA211592Invagen Pharms · 3 de diciembre de 2019
- ANDA213375Alkem Labs Ltd · 2 de diciembre de 2020
- ANDA213519Annora Pharma · 26 de enero de 2021
- ANDA211539DR Reddys · 29 de enero de 2021
- ANDA215109Dexcel · 23 de septiembre de 2021
- ANDA213899Aurobindo Pharma Ltd · 29 de septiembre de 2021
- ANDA215707Zydus Lifesciences · 19 de enero de 2022
- ANDA215601Aurobindo Pharma Ltd · 10 de mayo de 2022
- ANDA213104Hikma · 29 de agosto de 2022
- ANDA215363Msn · 7 de septiembre de 2022
- ANDA214671Zydus Lifesciences · 2 de marzo de 2023
- ANDA215519Carnegie · 28 de abril de 2023
- ANDA214749Upsher Smith Labs · 29 de junio de 2023
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 16 de octubre de 2026 · publicado por primera vez el 16 de octubre de 2026
| Producto | Vigabatrin, Tablet, 500 mg (NDC 0054-0652-25) |
|---|---|
| Empresa | Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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17 de noviembre de 2023 · Clase I · Completado · D-0220-2024
Defective Container: powder may leak out of the pouch
Vigabatrin for Oral Solution, USP 500 mg per packet, 50 packets per box, Rx Only, Manufactured by: InvaGen Pharmaceuticals, Inc., (a subsidiary of Cipla Ltd.), Hauppauge, NY, 11788, Manufactured for: Cipla USA, Inc., War — InvaGen Pharmaceuticals, Inc.
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17 de agosto de 2023 · Clase III · Completado · D-1142-2023
Cross contamination with other products
Sabril (vigabatrin) for Oral Solution, 500 mg, 50 Packets, Rx only, Manufactured by: Patheon, Cincinnati, OH 45237, NDC 67386-211-65 — Lundbeck LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Sabril, Lundbeck Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 20 de octubre de 2021; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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