Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Primidone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Mysoline, Bausch Health US, LLC, 10 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “MYSOLINE, used alone or concomitantly with other anticonvulsants, is indicated in the control of grand mal, psychomotor, and focal epileptic seizures. It may control grand mal seizures refractory to other anticonvulsant therapy.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Primidone tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 26 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Primidone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Primidone?
- Los informes de la FDA indican 6 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 3 de junio de 2026 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Primidone?
- 22 empresas tienen productos con receta de Primidone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas PD-Rx Pharmaceuticals, Inc., Advagen Pharma Limited y Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC.
Para qué se usa Primidone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
MYSOLINE, used alone or concomitantly with other anticonvulsants, is indicated in the control of grand mal, psychomotor, and focal epileptic seizures. It may control grand mal seizures refractory to other anticonvulsant therapy.
— Etiqueta de la FDA: Mysoline, Bausch Health US, LLC, vigente desde el 10 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 26 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 26 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 42 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Mysoline |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| primidone 125 mg tableta | Genérico | $1.39 por tableta |
| primidone 250 mg tableta | Genérico | $0.2237 por tableta |
| primidone 50 mg tableta | Genérico | $0.0924 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Advagen Pharma Limited3 productos
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- American Health Packaging2 productos
- Proficient Rx LP2 productos
- AvKARE2 productos
- AvPAK2 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs2 productos
- Bausch Health US, LLC2 productos
- Oxford Pharmaceuticals, LLC2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- Carnegie Pharmaceuticals LLC2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Limited2 productos
- Lannett Company, Inc.2 productos
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- TruPharma, LLC1 producto
- Direct_Rx1 producto
- Chartwell RX, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA009170 MYSOLINE | Valeant | 8 de marzo de 1954 | 19, el último 10 de junio de 2020 2020: Fabricación (CMC) · 2016: Fabricación (CMC) · 2011: REMS |
Aprobaciones de genéricos (7)
- ANDA084903Lannett · 1 de diciembre de 1978
- ANDA083551Watson Labs · 7 de febrero de 1979
- ANDA040586Oxford Pharms · 24 de febrero de 2005
- ANDA040866Amneal Pharm · 23 de abril de 2008
- ANDA040862Chartwell Rx · 3 de octubre de 2008
- ANDA214896Rubicon Research · 28 de junio de 2022
- ANDA218366Carnegie · 23 de enero de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
3 de junio de 2026 · Clase III · En curso · D-0585-2026
Cross Contamination with Other Products: due to a potential for cross-contamination with Acemetacin API due to an issue at the API manufacturer.
Primidone Tablets, USP, 50 mg, 100 Tablets per Bottle, Rx only, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Oral Solid Dosage Unit, Ahmedabad 382213, INDIA. Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC, Bridgewater, — Amneal Pharmaceuticals, LLC
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1 de mayo de 2026 · Clase III · En curso · D-0536-2026
Cross contamination with other products: API contaminated with trace amounts of Acemetacin API.
Primidone Tablets, USP, 250 mg, 100 Tablets (10 x 10 unit dose blister) per carton, Rx only, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217. Carton NDC: 68084-203-01; Individual Dose NDC: 68084-203-11 — Amerisource Health Services LLC
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1 de mayo de 2026 · Clase III · En curso · D-0537-2026
Cross contamination with other products: API contaminated with trace amounts of Acemetacin API.
Primidone Tablets, USP, 50 mg, 100 Tablets (10 x 10 unit dose blister) per carton, Rx only, Distributed by: American Health Packaging, Columbus, Ohio 43217. Carton NDC: 68084-202-01; Individual Dose NDC: 68084-202-11 — Amerisource Health Services LLC
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27 de abril de 2026 · Clase III · En curso · D-0534-2026
Cross contamination with other products: API contaminated with trace amounts of Acemetacin API.
Primidone Tablets, USP, 50 mg, 50-count bottle, RX only, Manufactured by: Lannett Company, Inc., Marketed by: GSMS, Incorporated, Camarillo, CA 93012. NDC 51407-637-05 — Golden State Medical Supply Inc.
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27 de abril de 2026 · Clase III · En curso · D-0535-2026
Cross contamination with other products: API contaminated with trace amounts of Acemetacin API.
Primidone Tablets, USP, 250 mg, 100-count bottle, RX only, Manufactured by: Lannett Company, Inc., Marketed by: GSMS, Incorporated, Camarillo, CA 93012. NDC 51407-638-01 — Golden State Medical Supply Inc.
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24 de abril de 2026 · Clase III · En curso · D-0533-2026
Cross contamination with other products: API contaminated with trace amounts of Acemetacin API.
Primidone Tablets USP, 250mg, 100-count bottle, Rx only, Distributed by: Lannett Company, Inc., Philadelphia, PA 19136, NDC 0527-1231-01. — Lannett Company Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Mysoline, Bausch Health US, LLC, vigente desde el 10 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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