Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ketorolaco y fenilefrina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Omidria, Omeros Corporation, 8 de abril de 2026) dice, en inglés: “Omidria ® is added to an ocular irrigating solution used during cataract surgery or intraocular lens replacement and is indicated for maintaining pupil size by preventing intraoperative miosis and reducing postoperative ocular pain. OMIDRIA is an alpha 1-adrenergic receptor agonist and nonselective cyclooxygenase inhibitor indicated for …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ketorolaco y fenilefrina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Omidria, Omeros Corporation, 8 de abril de 2026) comienza así, en inglés: «The most common reported adverse reactions (≥2%) are eye irritation, posterior capsule opacification, increased intraocular pressure, and anterior chamber inflammation.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ketorolaco y fenilefrina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Ketorolaco y fenilefrina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ketorolaco y fenilefrina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Ketorolaco y fenilefrina?
- 2 empresas tienen productos con receta de Ketorolaco y fenilefrina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Omeros Corporation y Rayner Surgical Inc.
Para qué se usa Ketorolaco y fenilefrina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Omidria ® is added to an ocular irrigating solution used during cataract surgery or intraocular lens replacement and is indicated for maintaining pupil size by preventing intraoperative miosis and reducing postoperative ocular pain. OMIDRIA is an alpha 1-adrenergic receptor agonist and nonselective cyclooxygenase inhibitor indicated for …
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, solution, concentrate, intraocular), Omidria, Omeros Corporation; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Ketorolaco y fenilefrina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most common reported adverse reactions (≥2%) are eye irritation, posterior capsule opacification, increased intraocular pressure, and anterior chamber inflammation.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Omeros Corporation at 1-844-OMEROS1 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Studies Experience Because clinical studies are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical studies of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical studies of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Table 1 shows frequently reported ocular adverse reactions with an incidence of ≥ 2% of adult patients as seen in the combined clinical trial results from three randomized, placebo-controlled studies [see Clinical Studies (14)]. Table 1: Ocular Adverse Reactions Reported by ≥ 2% of Adult Patients MedDRA Preferred Term Placebo (N=462) Omidria (N=459) n (%) n (%) Ocular Events Anterior Chamber Inflammation 102 (22%) 111 (24%) Intraocular Pressure Increased 15 (3%) 20 (4%) Posterior Capsule Opacification 16 (4%) 18 (4%) Eye Irritation 6 (1%) 9 (2%) Foreign Body Sensation in Eyes 11 (2%) 8 (2%) In a safety study that enrolled 72 pediatric patients up to 3 years old, no overall difference in safety was observed between pediatric and adult patients.
Tabla de la etiqueta
| MedDRA Preferred Term | Placebo (N=462) | Omidria (N=459) |
|---|---|---|
| n (%) | n (%) | |
| Ocular Events | ||
| Anterior Chamber Inflammation | 102 (22%) | 111 (24%) |
| Intraocular Pressure Increased | 15 (3%) | 20 (4%) |
| Posterior Capsule Opacification | 16 (4%) | 18 (4%) |
| Eye Irritation | 6 (1%) | 9 (2%) |
| Foreign Body Sensation in Eyes | 11 (2%) | 8 (2%) |
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Ketorolaco y fenilefrina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Omidria must be diluted prior to intraocular use. For administration to patients undergoing cataract surgery or intraocular lens replacement, 4 mL of Omidria is diluted in 500 mL of ocular irrigating solution. Irrigation solution is to be used as needed for the surgical procedure for a single patient. The storage period for the diluted product is not more than 4 hours at room temperature or 24 hours under refrigerated conditions.
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Do not use if the solution is cloudy or if it contains particulate matter. Each vial of OMIDRIA must be diluted prior to use for administration to a single patient undergoing cataract surgery or intraocular lens replacement. Dilute 4 mL of OMIDRIA in 500 mL of ocular irrigating solution. Irrigation solution is to be used as needed for the surgical procedure. (2)
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Ketorolaco y fenilefrina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no available data on Omidria use in pregnant women or animals to inform any drug-associated risks. Oral administration of ketorolac to rats during late gestation produced dystocia and increased pup mortality at a dose 740-times the plasma exposure at the recommended human ophthalmic dose (RHOD).
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Since human systemic exposure to Omidria following a lens replacement procedure is low [see Clinical Pharmacology (12.3)], the applicability of animal findings to the risk of Omidria in humans during pregnancy is unclear. Omidria should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Clinical Considerations Fetal/Neonatal Adverse Reactions Premature closure of the ductus arteriosus in the fetus has occurred with third trimester use of oral and injectable NSAIDs. Ketorolac plasma concentrations are detectable following ocular Omidria administration [see Clinical Pharmacology (12.3)]. The use of Omidria during late pregnancy should be avoided. Data Animal Data No well-controlled animal reproduction studies have been conducted with Omidria or phenylephrine. Ketorolac, administered during organogenesis, did not cause embryofetal abnormalities or mortalities in rabbits or rats at oral doses of 3.6 mg/kg/day and 10 mg/kg/day, respectively. These doses produced systemic exposure that is 1150 times and 4960 times the plasma exposure (based on C max) at the RHOD, respectively. When administered to rats during late gestation (after Day 17 of gestation) at oral doses up to 1.5 mg/kg/day (740 times the plasma exposure at the RHOD), ketorolac produced dystocia and increased pup mortality.
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Ketorolaco y fenilefrina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Omidria is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any of its ingredients. Hypersensitivity to any component of this product (4)
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Ketorolaco y fenilefrina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Systemic overdosage of phenylephrine may cause a rise in blood pressure. It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and ventricular arrhythmias. Supportive care is recommended.
— Etiqueta de la FDA: Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución, concentrado |
|---|---|
| Vía | Intraocular |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Omidria |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Omeros Corporation1 producto
- Rayner Surgical Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA205388 OMIDRIA | Rayner Surgical | 30 de mayo de 2014 | 5, el último 8 de diciembre de 2017 2017: Eficacia · 2016: Fabricación (CMC) · 2016: Fabricación (CMC) |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1540230, 1540235 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 21470688-4e81-4ea5-ac38-f72e10552e7e |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA205388 |
| Principios activos (FDA) | KETOROLAC / PHENYLEPHRINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Omeros CorporationFabricante o distribuidor
- Rayner Surgical Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Omidria, Omeros Corporation, vigente desde el 8 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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