Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Levonorgestrel?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Mirena, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 29 de octubre de 2025) dice, en inglés: “Mirena is a progestin-containing intrauterine system (IUS) indicated for: • Prevention of pregnancy for up to 8 years • Treatment of heavy menstrual bleeding for women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception for up to 5 years. 1.1 Contraception Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 years; replace after the end of the eighth year. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Levonorgestrel tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 5 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Levonorgestrel?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Levonorgestrel?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Levonorgestrel?
- 3 empresas tienen productos con receta de Levonorgestrel en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Novel Laboratories, Inc. y Allergan, Inc..
Para qué se usa Levonorgestrel
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Mirena is a progestin-containing intrauterine system (IUS) indicated for: • Prevention of pregnancy for up to 8 years • Treatment of heavy menstrual bleeding for women who choose to use intrauterine contraception as their method of contraception for up to 5 years. 1.1 Contraception Mirena is indicated for prevention of pregnancy for up to 8 years; replace after the end of the eighth year. …
— Etiqueta de la FDA: Mirena, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Novel Laboratories, Inc.1 producto
- Allergan, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021225 MIRENA | Bayer Hlthcare | 6 de diciembre de 2000 | 26, el último 12 de agosto de 2022 2022: Eficacia · 2021: Eficacia · 2021: Etiquetado |
| NDA203159 SKYLA | Bayer Hlthcare | 9 de enero de 2013 | 11, el último 4 de mayo de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
| NDA206229 LILETTA | Medicines360 | 26 de febrero de 2015 | 9, el último 29 de junio de 2023 2023: Eficacia · 2022: Etiquetado · 2022: Eficacia |
| NDA208224 KYLEENA | Bayer Hlthcare | 16 de septiembre de 2016 | 4, el último 4 de mayo de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (1)
- ANDA202508Novel Labs Inc · 22 de febrero de 2013
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 483325, 804156, 807283, 1366334, 1366339, 1605252, 1605257, 1811886, 1856546 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | dcbd6aa2-b3fa-479a-a676-56ea742962fc |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021225, NDA203159, NDA206229, NDA208224, 1 ANDA |
| Principios activos (FDA) | LEVONORGESTREL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Mirena, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 29 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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