Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Levalbuterol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Xopenex HFA, Lupin Pharmaceuticals, Inc., 2 de junio de 2025) dice, en inglés: “XOPENEX HFA is a beta 2 -adrenergic agonist indicated for the treatment or prevention of bronchospasm in patients 4 years of age and older with reversible obstructive airway disease. 1.1 Bronchospasm XOPENEX HFA is indicated for the treatment or prevention of bronchospasm in adults, adolescents, and children 4 years of age and older with reversible obstructive airway disease.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Levalbuterol tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 3 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Levalbuterol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Levalbuterol?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de abril de 2022 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Levalbuterol?
- 14 empresas tienen productos con receta de Levalbuterol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Aurobindo Pharma Limited, Mylan Pharmaceuticals Inc. y Teva Pharmaceuticals USA, Inc..
Para qué se usa Levalbuterol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
XOPENEX HFA is a beta 2 -adrenergic agonist indicated for the treatment or prevention of bronchospasm in patients 4 years of age and older with reversible obstructive airway disease. 1.1 Bronchospasm XOPENEX HFA is indicated for the treatment or prevention of bronchospasm in adults, adolescents, and children 4 years of age and older with reversible obstructive airway disease.
— Etiqueta de la FDA: Xopenex HFA, Lupin Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 2 de junio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 20 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
3 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución · Aerosol, dosificado · Solución concentrada |
|---|---|
| Vía | Respiratoria (inhalación) · Oral |
| Productos con receta | 36 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Xopenex HFA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| levalbuterol hydrochloride 0.31 mg/3 mL solución | Genérico | $0.2549–$0.2966 por mL 6 envases, del más bajo al más alto |
| levalbuterol hydrochloride 0.63 mg/3 mL solución | Genérico | $0.2549–$0.3028 por mL 6 envases, del más bajo al más alto |
| levalbuterol hydrochloride 1.25 mg/0.5 mL solución concentrada | Genérico | $5.22 por unidad |
| levalbuterol hydrochloride 1.25 mg/3 mL solución | Genérico | $0.2736–$0.3772 por mL 6 envases, del más bajo al más alto |
| levalbuterol tartrate 45 ug aerosol, dosificado | Genérico | $3.55 por gramo |
| levalbuterol tartrate 45 ug aerosol, dosificado | De marca: Xopenex HFA | $4.98 por gramo |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.3 productos
- Ritedose Pharmaceuticals, LLC3 productos
- Luoxin Aurovitas Pharma (Chengdu) Co., Ltd.3 productos
- Burel Pharmaceuticals, LLC3 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals of New York LLC3 productos
- Bryant Ranch Prepack3 productos
- Redpharm Drug2 productos
- Proficient Rx LP2 productos
- A-S Medication Solutions1 producto
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021730 XOPENEX HFA | Lupin | 11 de marzo de 2005 | 13, el último 27 de febrero de 2017 2017: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA078309Mylan Speciality LP · 20 de marzo de 2009
- ANDA090297Teva Pharms USA · 26 de abril de 2013
- ANDA203653Ritedose Corp · 22 de marzo de 2016
- ANDA207625Luoxin Aurovitas · 30 de diciembre de 2016
- ANDA207628Luoxin Aurovitas · 31 de enero de 2017
- ANDA207820Sun Pharm · 5 de noviembre de 2018
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1067-2022
cGMP deviations: Temperature abuse
Levalbuterol Tartrate HFA Inhalation Aerosol, 45 mcg/actuation, 200 metered inhalations, Rx only, MFG: Teva Pharma USA, NDC 0591-2927-54 — Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
-
15 de marzo de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0580-2021
CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
Levalbuterol tartrate HFA Inhalation Aerosol 45 mcg/actuation 200 Metered Inhalations Net Contents: 15 g Rx Only NDC 0591-2927-54 Distributed by: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA — Cardinal Health Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xopenex HFA, Lupin Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 2 de junio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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