Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Fingolimod?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals Corporation, 22 de julio de 2026) dice, en inglés: “GILENYA is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in patients 10 years of age and older. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Fingolimod tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 21 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Fingolimod?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Fingolimod?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 11 de julio de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Fingolimod?
- 22 empresas tienen productos con receta de Fingolimod en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Novartis Pharmaceuticals Corporation, XLCare Pharmaceuticals, Inc. y Dr. Reddy's Laboratories Inc..
Para qué se usa Fingolimod
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
GILENYA is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in patients 10 years of age and older. …
— Etiqueta de la FDA: Gilenya, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 22 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 21 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 21 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 23 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Gilenya |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| fingolimod hydrochloride 0.5 mg cápsula | Genérico | $1.42 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Novartis Pharmaceuticals Corporation2 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- Ascend Laboratories, LLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- AvKARE1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Accord Healthcare Inc.1 producto
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Quallent Pharmaceuticals Health LLC1 producto
- Alembic Pharmaceuticals Limited1 producto
- Teva Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- CivicaScript LLC1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Biocon Pharma Inc.1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Rising Pharma Holdings, Inc.1 producto
- Solco Healthcare US, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022527 GILENYA | Novartis | 21 de septiembre de 2010 | 25, el último 22 de agosto de 2025 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2023: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (14)
- ANDA207979Biocon Ltd · 4 de diciembre de 2019
- ANDA208014Sun Pharm · 4 de diciembre de 2019
- ANDA207933Hetero Labs Ltd V · 18 de mayo de 2020
- ANDA207985Glenmark Pharms Ltd · 18 de junio de 2020
- ANDA208008Teva Pharms USA · 2 de julio de 2020
- ANDA207994Zydus Pharms · 14 de octubre de 2020
- ANDA207991Accord Hlthcare · 28 de octubre de 2020
- ANDA207993Apotex · 18 de diciembre de 2020
- ANDA208004Alkem Labs Ltd · 30 de diciembre de 2020
- ANDA208000DR Reddys · 5 de marzo de 2021
- ANDA207939Hec Pharm Co Ltd · 10 de noviembre de 2021
- ANDA208003Prinston Inc · 7 de septiembre de 2022
- ANDA207983Aurobindo Pharma Ltd · 28 de febrero de 2024
- ANDA207974Alembic · 24 de abril de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
11 de julio de 2023 · Clase II · En curso · D-0925-2023
Failed Dissolution Specifications
Fingolimod Capsules, 0.5 mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., INDIA; Distributed by: Ascend Laboratories, LLC, Parsippany, NJ 07054, NDC 67877-476-30. — Ascend Laboratories, LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1012895, 1012899, 2045491, 2045493 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | cc9e1c8c-0e2b-44e2-878b-27057f786be9 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 21 |
| Solicitudes de la FDA | NDA022527, 14 ANDA |
| Principios activos (FDA) | FINGOLIMOD |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Gilenya, Novartis Pharmaceuticals Corporation, vigente desde el 22 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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