Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Entecavir?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Baraclude, E.R. Squibb & Sons, L.L.C., 6 de noviembre de 2019) dice, en inglés: “BARACLUDE ® (entecavir) is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus infection in adults and pediatric patients 2 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Entecavir tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Baraclude tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Entecavir?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Entecavir?
- Los informes de la FDA indican 5 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de septiembre de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Entecavir?
- 16 empresas tienen productos con receta de Entecavir en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Epic Pharma, LLC, E.R. Squibb & Sons, L.L.C. y Yaopharma Co., Ltd..
Para qué se usa Entecavir
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BARACLUDE ® (entecavir) is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus infection in adults and pediatric patients 2 years of age and older with evidence of active viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease. …
— Etiqueta de la FDA: Baraclude, E.R. Squibb & Sons, L.L.C., vigente desde el 6 de noviembre de 2019. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 15 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
14 de 15 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta · Solución |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 31 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Baraclude |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| entecavir 0.5 mg tableta | Genérico | $0.2460 por tableta |
| entecavir 0.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2460 por tableta |
| entecavir 0.5 mg tableta, recubierta con película | De marca: Baraclude | $44.19 por tableta |
| entecavir 1 mg tableta | Genérico | $0.3579 por tableta |
| entecavir 1 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3579 por tableta |
| entecavir anhydrous 0.5 mg tableta | Genérico | $0.2460 por tableta |
| entecavir anhydrous 0.5 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.2460 por tableta |
| entecavir anhydrous 1 mg tableta | Genérico | $0.3579 por tableta |
| entecavir anhydrous 1 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.3579 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 19 de noviembre de 2025 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Epic Pharma, LLC4 productos
- E.R. Squibb & Sons, L.L.C.3 productos
- Yaopharma Co., Ltd.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Cipla USA Inc.2 productos
- Zydus Lifesciences Limited2 productos
- NorthStar RxLLC2 productos
- Cameron Pharmaceuticals2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Solco Healthcare LLC2 productos
- American Health Packaging1 producto
- Carlsbad Technology, Inc.1 producto
- AvKARE1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021797 BARACLUDE | Bristol Myers Squibb | 29 de marzo de 2005 | 19, el último 18 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
| NDA021798 BARACLUDE | Bristol Myers Squibb | 29 de marzo de 2005 | 18, el último 18 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2018: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (10)
- ANDA205740Hetero Labs Ltd V · 21 de agosto de 2015
- ANDA206217Aurobindo Pharma · 26 de agosto de 2015
- ANDA206652Amneal Pharms · 12 de noviembre de 2015
- ANDA206872Cipla · 6 de diciembre de 2016
- ANDA206745Zydus Pharms · 23 de junio de 2017
- ANDA208782Prinston Inc · 10 de octubre de 2017
- ANDA212126Brightgene · 25 de septiembre de 2019
- ANDA212201Yaopharma Co Ltd · 4 de noviembre de 2019
- ANDA208195Yung Shin Pharm · 10 de noviembre de 2021
- ANDA216857Conba USA · 23 de diciembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0001-2026
Failed impurity/degradation specifications:Out of Specification result for an individual organic impurity
Entecavir Tablets, USP, 0.5 mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-920-06. — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
-
24 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0002-2026
Failed impurity/degradation specifications:Out of Specification result for an individual organic impurity
Entecavir Tablets, USP, 1 mg, 30-count bottle, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-921-06. — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
-
4 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0657-2025
Failed Impurity/Degradation Specifications
Entecavir Tablets, USP, 1 mg, 30 Tablets, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-921-06. — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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4 de septiembre de 2025 · Clase II · En curso · D-0656-2025
Failed Impurity/Degradation Specifications
Entecavir Tablets, USP, 0.5 mg, 30 Tablets, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-920-06. — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
-
20 de julio de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1095-2017
Failed Impurities/Degradation Specification: single unknown impurity OOS 0.33% (Limit:NMT 0.20%W/W) at the three month stability point.
Entecavir Tablets 0.5 mg, 30 tablets per container, Rx Only, Manufactured for: Camber Pharmaceuticals, Inc., Piscataway, NJ 08854. By: Hetero Labs Limited, Unit V, Polepally, Jadcherla, Mahaboob Nagar - 509 301, India. N — Hetero USA Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Baraclude, E.R. Squibb & Sons, L.L.C., vigente desde el 6 de noviembre de 2019; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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