Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Clozapine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Clozaril, HLS Therapeutics (USA), Inc., 6 de junio de 2025) dice, en inglés: “CLOZARIL is an atypical antipsychotic indicated for: • Treatment of severely ill patients with schizophrenia who fail to respond adequately to standard antipsychotic treatment. Because of the risks of severe neutropenia and of seizure associated with its use, CLOZARIL should be used only in patients who have failed to respond adequately to standard antipsychotic treatment • Reducing the risk of recurrent suicidal …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Clozapine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Clozaril tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Clozapine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Clozapine?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 12 de junio de 2020 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Clozapine?
- 12 empresas tienen productos con receta de Clozapine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Aurobindo Pharma Limited, Mylan Pharmaceuticals Inc. y Teva Pharmaceuticals USA, Inc..
Para qué se usa Clozapine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
CLOZARIL is an atypical antipsychotic indicated for: • Treatment of severely ill patients with schizophrenia who fail to respond adequately to standard antipsychotic treatment. Because of the risks of severe neutropenia and of seizure associated with its use, CLOZARIL should be used only in patients who have failed to respond adequately to standard antipsychotic treatment • Reducing the risk of recurrent suicidal …
— Etiqueta de la FDA: Clozaril, HLS Therapeutics (USA), Inc., vigente desde el 6 de junio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
16 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| clozapine 100 mg tableta | Genérico | $0.5737 por tableta |
| clozapine 100 mg tableta | De marca: Clozaril | $16.77 por tableta |
| clozapine 100 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $4.20 por tableta |
| clozapine 150 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $16.51 por tableta |
| clozapine 200 mg tableta | Genérico | $0.9532 por tableta |
| clozapine 200 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $20.95 por tableta |
| clozapine 25 mg tableta | Genérico | $0.2332 por tableta |
| clozapine 25 mg tableta | De marca: Clozaril | $6.54 por tableta |
| clozapine 25 mg tableta, de desintegración oral | Genérico | $1.63 por tableta |
| clozapine 50 mg tableta | Genérico | $0.5135 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 1 de junio de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Aurobindo Pharma Limited9 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.8 productos
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.5 productos
- Mylan Institutional Inc.4 productos
- American Health Packaging4 productos
- Major Pharmaceuticals4 productos
- Safecor Health LLC4 productos
- NorthStar Rx LLC4 productos
- Accord Healthcare Inc.2 productos
- HLS Therapeutics (USA), Inc.2 productos
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- TruPharma, LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019758 CLOZARIL | Heritage Life | 26 de septiembre de 1989 | 83, el último 13 de junio de 2025 2025: REMS · 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| NDA203479 VERSACLOZ | Douglas Pharms | 6 de febrero de 2013 | 18, el último 13 de junio de 2025 2025: REMS · 2025: Etiquetado · 2023: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (6)
- ANDA075417Mylan · 27 de mayo de 1999
- ANDA201824Mylan · 15 de septiembre de 2015
- ANDA090308Barr Labs Inc · 25 de noviembre de 2015
- ANDA202873Accord Hlthcare · 25 de noviembre de 2015
- ANDA206433Aurobindo Pharma · 29 de noviembre de 2016
- ANDA212923Aurobindo Pharma · 12 de diciembre de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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12 de junio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1370-2020
Presence of foreign tablet: Consumer complaint of Clozapine Tablets 50mg being present in 500 count bottles of Clozapine Tablets USP 100mg.
Clozapine Tablets USP tablet, 100mg, 500-count bottle, Rx only, Distributed by: Aurobindo Pharma USA, Inc. 279 Princeton-Hightstown Road East Windsor, NJ 08520, Made in India, NDC 65862-846-05 — Aurobindo Pharma USA Inc.
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21 de septiembre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0001-2019
Failed Disintegration Specifications: Out-of-specification disintegration test result obtained during routine stability testing.
Clozapine Orally Disintegrating Tablets, 12.5 mg, 100-count bottles, Rx only, Teva Pharmaceuticals USA, Inc., North Wales, PA 19454, NDC 0093-5416-01 Yellow, round, flat-faced, beveled-edge, unscored tablet. Debossed wit — Teva Pharmaceuticals USA
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Clozaril, HLS Therapeutics (USA), Inc., vigente desde el 6 de junio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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