Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Acamprosato?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, 14 de julio de 2026) dice, en inglés: “Acamprosate calcium is indicated for the maintenance of abstinence from alcohol in patients with alcohol dependence who are abstinent at treatment initiation. Treatment with acamprosate calcium should be part of a comprehensive management program that includes psychosocial support. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Acamprosato?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, 14 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Common adverse events that occurred in any acamprosate calcium treatment group at a rate of 3% or greater and greater than the placebo group in controlled clinical trials with spontaneously reported adverse events are: accidental injury, asthenia, pain, anorexia, diarrhea, flatulence, nausea, anxiety, depression, dizziness, dry mouth, insomnia, paresthesia, pruritus and sweating (6.1).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Acamprosato?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, 14 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Acamprosate does not affect the pharmacokinetics of alcohol. The pharmacokinetics of acamprosate are not affected by alcohol, diazepam, or disulfiram, and clinically important interactions between naltrexone and acamprosate were not observed [see Clinical Pharmacology (12.3)].» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Acamprosato tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 9 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Acamprosato?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Acamprosato?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de julio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Acamprosato?
- 11 empresas tienen productos con receta de Acamprosato en el directorio NDC de la FDA, entre ellas NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs, Mylan Pharmaceuticals Inc. y Remedyrepack Inc.
Para qué se usa Acamprosato
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Acamprosate calcium is indicated for the maintenance of abstinence from alcohol in patients with alcohol dependence who are abstinent at treatment initiation. Treatment with acamprosate calcium should be part of a comprehensive management program that includes psychosocial support. …
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, delayed release, oral), Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Acamprosato
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Common adverse events that occurred in any acamprosate calcium treatment group at a rate of 3% or greater and greater than the placebo group in controlled clinical trials with spontaneously reported adverse events are: accidental injury, asthenia, pain, anorexia, diarrhea, flatulence, nausea, anxiety, depression, dizziness, dry mouth, insomnia, paresthesia, pruritus and sweating (6.1).
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To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Somerset Therapeutics, LLC at 1-800-417-9175, or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. Clinically significant serious adverse reactions associated with acamprosate calcium described elsewhere in labeling include suicidality and depression and acute kidney failure [see Warnings and Precautions (5.2), and Adverse Reactions (6.2)]. The adverse event data described below reflect the safety experience in over 7000 patients exposed to acamprosate calcium for up to one year, including over 2000 acamprosate calcium-exposed patients who participated in placebo-controlled trials. Adverse Events Leading to Discontinuation In placebo-controlled trials of 6 months or less, 8% of acamprosate calcium-treated patients discontinued treatment due to an adverse event, as compared to 6% of patients treated with placebo. In studies longer than 6 months, the discontinuation rate due to adverse events was 7% in both the placebo-treated and the acamprosate calcium-treated patients. Only diarrhea was associated with the discontinuation of more than 1% of patients (2% of acamprosate calcium-treated vs. 0.7% of placebo-treated patients). Other events, including nausea, depression, and anxiety, while accounting for discontinuation in less than 1% of patients, were nevertheless more commonly cited in association with discontinuation in acamprosate calcium-treated patients than in placebo-treated patients. Common Adverse Events Reported in Controlled Trials Common adverse events were collected spontaneously in some controlled studies and using a checklist in other studies. The overall profile of adverse events was similar using either method. Table 1 shows those events that occurred in any acamprosate calcium treatment group at a rate of 3% or greater and greater than the placebo group in controlled clinical trials with spontaneously reported adverse events. The reported frequencies of adverse events represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse event of the type listed, without regard to the causal relationship of the events to the drug. Table 1. Events Occurring at a Rate of at Least 3% and Greater than Placebo in any Acamprosate Calcium Treatment Group in Controlled Clinical Trials with Spontaneously Reported Adverse Events.
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Acamprosato
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Acamprosate does not affect the pharmacokinetics of alcohol. The pharmacokinetics of acamprosate are not affected by alcohol, diazepam, or disulfiram, and clinically important interactions between naltrexone and acamprosate were not observed [see Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Acamprosato
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended dose of acamprosate calcium delayed-release tablets is two 333 mg tablets (each dose should total 666 mg) taken three times daily. A lower dose may be effective in some patients. Although dosing may be done without regard to meals, dosing with meals was employed during clinical trials and is suggested in those patients who regularly eat three meals daily.
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Treatment with acamprosate calcium should be initiated as soon as possible after the period of alcohol withdrawal, when the patient has achieved abstinence, and should be maintained if the patient relapses. Acamprosate calcium should be used as part of a comprehensive psychosocial treatment program. Recommended dose: 666 mg (two 333 mg tablets) taken three times daily (2). Dose reduction to one 333 mg tablet taken three times daily for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) (2.1). Acamprosate calcium delayed-release tablets are contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of ≤30 mL/min) (2.1, 4.2, 5.1, 8.6, 12.3). 2.1 Dosage in Renal Impairment For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 to 50 mL/min), a starting dose of one 333 mg tablet taken three times daily is recommended. Acamprosate calcium is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of ≤30 mL/min) [see Contraindications (4.2), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.6), and Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Acamprosato en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic effects: Acamprosate calcium has been shown to be teratogenic in rats when given in doses that are approximately equal to the human dose (on a mg/m 2 basis) and in rabbits when given in doses that are approximately 3 times the human dose (on a mg/m 2 basis).
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Acamprosate calcium produced a dose-related increase in the number of fetuses with malformations in rats at oral doses of 300 mg/kg/day or greater (approximately equal to the maximum recommended human daily (MRHD) oral dose on a mg/m 2 basis). The malformations included hydronephrosis, malformed iris, retinal dysplasia, and retroesophageal subclavian artery. No findings were observed at an oral dose of 50 mg/kg/day (approximately one-fifth the MRHD oral dose on a mg/m 2 basis). An increased incidence of hydronephrosis was also noted in Burgundy Tawny rabbits at oral doses of 400 mg/kg/day or greater (approximately 3 times the MRHD oral dose on a mg/m 2 basis). No developmental effects were observed in New Zealand white rabbits at oral doses up to 1000 mg/kg/day (approximately 8 times the MRHD oral dose on a mg/m 2 basis). The findings in animals should be considered in relation to known adverse developmental effects of ethyl alcohol, which include the characteristics of fetal alcohol syndrome (craniofacial dysmorphism, intrauterine and postnatal growth retardation, retarded psychomotor and intellectual development) and milder forms of neurological and behavioral disorders in humans. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Acamprosate calcium should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Nonteratogenic effects: A study conducted in pregnant mice that were administered acamprosate calcium by the oral route starting on Day 15 of gestation through the end of lactation on postnatal day 28 demonstrated an increased incidence of still-born fetuses at doses of 960 mg/kg/day or greater (approximately 2 times the MRHD oral dose on a mg/m 2 basis). No effects were observed at a dose of 320 mg/kg/day (approximately one-half the MRHD dose on a mg/m 2 basis).
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Acamprosato y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
In animal studies, acamprosate was excreted in the milk of lactating rats dosed orally with acamprosate calcium. The concentration of acamprosate in milk compared to blood was 1.3:1. It is not known whether acamprosate is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when acamprosate calcium is administered to a nursing woman.
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Acamprosato
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Acamprosate calcium is contraindicated in patients who previously have exhibited hypersensitivity to acamprosate calcium or any of its components (4.1).
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Acamprosate calcium is contraindicated in patients with severe renal impairment (4.2). 4.1 Hypersensitivity to Acamprosate Calcium Acamprosate calcium is contraindicated in patients who previously have exhibited hypersensitivity to acamprosate calcium or any of its components. 4.2 Severe Renal Impairment Acamprosate calcium is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of ≤30 mL/min) [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.6), and Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Acamprosato
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In all reported cases of acute overdosage with acamprosate calcium (total reported doses of up to 56 grams of acamprosate calcium), the only symptom that could be reasonably associated with acamprosate calcium was diarrhea. Hypercalcemia has not been reported in cases of acute overdose. A risk of hypercalcemia should be considered in chronic overdosage only. Treatment of overdose should be symptomatic and supportive.
— Etiqueta de la FDA: Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, de liberación retardada |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 12 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| acamprosate calcium 333 mg tableta, de liberación retardada | Genérico | $0.5859 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard Labs2 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Remedyrepack Inc.1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- AvPAK1 producto
- Bionpharma Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Somerset Therapeutics, LLC1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA202229Glenmark Pharms Ltd · 16 de julio de 2013
- ANDA200142Mylan · 11 de marzo de 2014
- ANDA205995Zydus Pharms · 26 de mayo de 2017
- ANDA219904Bionpharma · 18 de septiembre de 2025
- ANDA218984Somerset Theraps LLC · 16 de marzo de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0774-2026
Failed Dissolution Specifications
Acamprosate Calcium, Delayed-Release Tablets, 333 mg, 180 tablets bottles, Rx only, Mylan Pharmaceuticals Inc., Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 266505, NDC 0378-6333-80. — Mylan Pharmaceuticals Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 835726 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 1cfe4675-766f-4f1a-b1a8-96bbdacfcfa5 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ACAMPROSATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Trastorno por consumo de alcoholEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- NCS HealthCare of KY, LLC dba Vangard LabsFabricante o distribuidor
- Mylan Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Remedyrepack Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Acamprosate Calcium, Somerset Therapeutics, LLC, vigente desde el 14 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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