Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Temozolomide?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Temodar, Merck Sharp & Dohme LLC, 20 de febrero de 2026) dice, en inglés: “TEMODAR is an alkylating drug indicated for the treatment of adults with: Newly diagnosed glioblastoma concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment. Anaplastic astrocytoma. Adjuvant treatment of adults with newly diagnosed anaplastic astrocytoma. Treatment of adults with refractory anaplastic astrocytoma. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Temozolomide tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 1 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Temozolomide?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Temozolomide?
- Los informes de la FDA indican 8 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 3 de marzo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Temozolomide?
- 12 empresas tienen productos con receta de Temozolomide en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Merck Sharp & Dohme LLC, Devatis, Inc. y Nivagen Pharmaceuticals, Inc..
Para qué se usa Temozolomide
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TEMODAR is an alkylating drug indicated for the treatment of adults with: Newly diagnosed glioblastoma concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment. Anaplastic astrocytoma. Adjuvant treatment of adults with newly diagnosed anaplastic astrocytoma. Treatment of adults with refractory anaplastic astrocytoma. …
— Etiqueta de la FDA: Temodar, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 20 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
1 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Inyección, polvo, liofilizado, para solución |
|---|---|
| Vía | Oral · Intravenosa |
| Productos con receta | 71 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Temodar |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| temozolomide 100 mg cápsula | Genérico | $4.28 por cápsula |
| temozolomide 20 mg cápsula | Genérico | $0.8798 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 23 de septiembre de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Merck Sharp & Dohme LLC7 productos
- Devatis, Inc.6 productos
- Nivagen Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- CivicaScript LLC6 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.6 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.6 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC6 productos
- Ascend Laboratories, LLC6 productos
- Bryant Ranch Prepack6 productos
- Accord Healthcare Inc.6 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.6 productos
- OPKO Pharmaceuticals, LLC4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021029 TEMODAR | Merck Sharp Dohme | 11 de agosto de 1999 | 30, el último 14 de septiembre de 2023 2023: Eficacia · 2023: Eficacia · 2023: Eficacia |
| NDA022277 TEMODAR | Merck Sharp Dohme | 27 de febrero de 2009 | 14, el último 14 de septiembre de 2023 2023: Eficacia · 2023: Eficacia · 2023: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (8)
- ANDA201742Sun Pharm · 12 de febrero de 2014
- ANDA203691Amneal Pharms · 8 de mayo de 2015
- ANDA203898Eirgen · 10 de febrero de 2016
- ANDA206309Rising · 27 de abril de 2016
- ANDA201528Accord Hlthcare · 27 de febrero de 2017
- ANDA207658Deva Holding As · 26 de abril de 2017
- ANDA213328Nivagen · 23 de noviembre de 2021
- ANDA210030Hetero Labs Ltd V · 23 de agosto de 2024
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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3 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0384-2026
Failed Impurities/Degradation Specifications: An out-of-specification result observed during 9th-month long term stability testing
Product label: Temozolomide Capsules, 5mg, packaged in 5-capsule bottles, Rx only, Manufactured for: Rising Pharmaceuticals, Inc., Allendale, NJ 07401, Country of origin: Taiwan, NDC 16571-816-51. — Rising Pharma Holding, Inc.
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1509-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 20 mg, packaged in a) 5-count bottle (NDC 67877-538-07), b) 14-count bottle (NDC 67877-538-14), Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1512-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 180 mg, packaged in a) 5-count bottle (NDC 67877-541-07), b) 14-count bottle (NDC 67877-541-14), Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1510-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 100 mg, packaged in a) 5-count bottle (NDC 67877-539-07), b) 14-count bottle (NDC 67877-539-14), Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1511-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 140 mg, packaged in a) 5-count bottle (NDC 67877-540-07), b) 14-count bottle (NDC 67877-540-14), Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1513-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 250 mg, 5-count bottle, Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC, Parsippany, NJ 07054, NDC 67877-542-07. — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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16 de julio de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1508-2019
CGMP Deviations: product was manufactured that did not prevent possible cross contamination with beta lactam products.
Temozolomide Capsules, 5 mg, packaged in a) 5-count bottle (NDC 67877-537-07), b) 14-count bottle (NDC 67877-537-14), Rx only, Manufactured by: Deva Holding A.S., 1 Merkez Mahallesi, Istanbul, Turkey 34303, Distributed b — Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi
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12 de diciembre de 2012 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-139-2013
Failed Impurities/Degradation Specifications: The recall is being initiated due to an out-of-specification result in the degradation product testing detected during stability monitoring.
Temodar (temozolomide) Capsule, 20 mg per capsule, 5 capsules per package, For Oral Administration, Rx Only, Cytotoxic, NDC: 0085-1519-02, Schering Corporation, Kenilworth, New Jersey, 07033 — Schering-Plough Products, LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Temodar, Merck Sharp & Dohme LLC, vigente desde el 20 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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