Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sevelamer?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, 27 de enero de 2026) dice, en inglés: “1. INDICATIONS AND USAGE Sevelamer hydrochloride tablets are indicated for the control of serum phosphorus in patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis. The safety and efficacy of sevelamer hydrochloride tablets in CKD patients who are not on dialysis have not been studied. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sevelamer?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, 27 de enero de 2026) comienza así, en inglés: «6. ADVERSE REACTIONS • The most common reasons for discontinuing treatment were gastrointestinal adverse reactions. (6.1) • In a parallel design study of 12 weeks duration, treatment-emergent adverse reactions to sevelamer hydrochloride tablets in peritoneal dialysis patients included dyspepsia (12%), peritonitis (8%), diarrhea (5%), nausea (5%), constipation (4%), pruritus (4%), abdominal distension (3%), vomiting (3%), fatigue (3%), anorexia (3%), and arthralgia (3%).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Sevelamer?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, 27 de enero de 2026) comienza así, en inglés: «7. DRUG INTERACTIONS There are no empirical data on avoiding drug interactions between sevelamer hydrochloride and most concomitant oral drugs. For oral medication where a reduction in the bioavailability of that medication would have a clinically significant effect on its safety or efficacy (e.g., cyclosporine, tacrolimus, levothyroxine), consider separation of the timing of the administration of the two drugs [see Clinical Pharmacology (12.3)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sevelamer tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 10 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sevelamer?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sevelamer?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sevelamer?
- 9 empresas tienen productos con receta de Sevelamer en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Macleods Pharmaceuticals Limited, Aurobindo Pharma Limited y Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA.
Para qué se usa Sevelamer
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
1. INDICATIONS AND USAGE Sevelamer hydrochloride tablets are indicated for the control of serum phosphorus in patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis. The safety and efficacy of sevelamer hydrochloride tablets in CKD patients who are not on dialysis have not been studied. …
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, parenteral), Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 10 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 10 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Sevelamer
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
6. ADVERSE REACTIONS
- The most common reasons for discontinuing treatment were gastrointestinal adverse reactions. (6.1)
- In a parallel design study of 12 weeks duration, treatment-emergent adverse reactions to sevelamer hydrochloride tablets in peritoneal dialysis patients included dyspepsia (12%), peritonitis (8%), diarrhea (5%), nausea (5%), constipation (4%), pruritus (4%), abdominal distension (3%), vomiting (3%), fatigue (3%), anorexia (3%), and arthralgia (3%).
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(6.1)
- Cases of fecal impaction and, less commonly, ileus, bowel obstruction, and bowel perforation have been reported. (6.2) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA at 1 (888) 721-7115 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. In a parallel design study of sevelamer hydrochloride with treatment duration of 52 weeks, adverse reactions reported for sevelamer hydrochloride (n=99) were similar to those reported for the active-control group (n=101). Overall adverse reactions among those treated with sevelamer hydrochloride occurring in >5% of patients included: vomiting (22%), nausea (20%), diarrhea (19%), dyspepsia (16%), abdominal pain (9%), flatulence (8%), and constipation (8%). A total of 27 patients treated with sevelamer and 10 patients treated with comparator withdrew from the study due to adverse reactions. Based on studies of 8 to 52 weeks, the most common reason for withdrawal from sevelamer hydrochloride was gastrointestinal adverse reactions (3% to 16%). In 143 peritoneal dialysis patients studied for 12 weeks, most adverse reactions were similar to adverse reactions observed in hemodialysis patients. The most frequently occurring treatment-emergent serious adverse reaction was peritonitis (8 reactions in 8 patients [8%] in the sevelamer group and 2 reactions in 2 patients [4%] on active-control). Thirteen patients (14%) in the sevelamer group and 9 patients (20%) in the active-control group discontinued, mostly for gastrointestinal adverse reactions. Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis. 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified during postapproval use of sevelamer hydrochloride: hypersensitivity, pruritus, rash, abdominal pain, bleeding gastrointestinal ulcers, colitis, ulceration, necrosis, fecal impaction and uncommon cases of ileus, intestinal obstruction, and intestinal perforation. Appropriate medical management should be given to patients who develop constipation or have worsening of existing constipation to avoid severe complications. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to estimate their frequency or to establish a causal relationship to drug exposure.
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Interacciones de Sevelamer
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
7. DRUG INTERACTIONS There are no empirical data on avoiding drug interactions between sevelamer hydrochloride and most concomitant oral drugs. For oral medication where a reduction in the bioavailability of that medication would have a clinically significant effect on its safety or efficacy (e.g., cyclosporine, tacrolimus, levothyroxine), consider separation of the timing of the administration of the two drugs [see Clinical Pharmacology (12.3)].
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The duration of separation depends upon the absorption characteristics of the medication concomitantly administered, such as the time to reach peak systemic levels and whether the drug is an immediate-release or an extended-release product. Where possible monitor clinical responses or blood levels of concomitant drugs that have a narrow therapeutic range. Table 4: Sevelamer Drug Interactions Oral drugs for which sevelamer did not alter the pharmacokinetics when administered concomitantly Digoxin Enalapril Iron Metoprolol Warfarin Oral drugs that have demonstrated interaction with sevelamer and are to be dosed separately from sevelamer hydrochloride Dosing Recommendations Ciprofloxacin Take at least 2 hours before or 6 hours after sevelamer Mycophenolate mofetil Take at least 2 hours before sevelamer
- When clinically significant drug interactions are expected, separate the timing of administration and monitor clinical responses or blood levels of the concomitant medication. (7)
- Sevelamer did not alter the pharmacokinetics of digoxin, enalapril, iron, metoprolol, and warfarin. (7)
- Sevelamer binds ciprofloxacin and mycophenolate mofetil; dose these drugs separately from sevelamer hydrochloride. (7)
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Sevelamer
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
2. DOSAGE AND ADMINISTRATION Patients Not Taking a Phosphate Binder. The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride tablets is 800 to 1600 mg, which can be administered as one or two 800 mg sevelamer hydrochloride tablets or two to four 400 mg sevelamer hydrochloride tablets, with meals based on serum phosphorus level. Table 1 provides recommended starting doses of sevelamer hydrochloride tablets for patients not taking a phosphate binder.
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Table 1: Starting Dose for Dialysis Patients Not Taking a Phosphate Binder Serum Phosphorus Sevelamer Hydrochloride Tablets 800 mg Sevelamer Hydrochloride Tablets 400 mg >5.5 and <7.5 mg/dL 1 tablet three times daily with meals 2 tablets three times daily with meals ≥7.5 and <9 mg/dL 2 tablets three times daily with meals 3 tablets three times daily with meals ≥9 mg/dL 2 tablets three times daily with meals 4 tablets three times daily with meals Patients Switching from Calcium Acetate. In a study in 84 CKD patients on hemodialysis, a similar reduction in serum phosphorus was seen with equivalent doses (approximately mg for mg) of sevelamer hydrochloride tablets and calcium acetate. Table 2 gives recommended starting doses of sevelamer hydrochloride tablets based on a patient’s current calcium acetate dose. Table 2: Starting Dose for Dialysis Patients Switching From Calcium Acetate to Sevelamer Hydrochloride Tablets Calcium Acetate 667 mg (Tablets per meal) Sevelamer Hydrochloride Tablets 800 mg (Tablets per meal) Sevelamer Hydrochloride Tablets 400 mg (Tablets per meal) 1 tablet 1 tablet 2 tablets 2 tablets 2 tablets 3 tablets 3 tablets 3 tablets 5 tablets Dose Titration for All Patients Taking Sevelamer Hydrochloride Tablets. Adjust dosage based on the serum phosphorus concentration with a goal of lowering serum phosphorus to 5.5 mg/dL or less. Increase or decrease by one tablet per meal at two-week intervals as necessary. Table 3 gives a dose titration guideline. The average dose in a Phase 3 trial designed to lower serum phosphorus to 5 mg/dL or less was approximately three sevelamer hydrochloride 800 mg tablets per meal. The maximum average daily sevelamer hydrochloride tablets dose studied was 13 g. Table 3: Dose Titration Guideline Serum Phosphorus Sevelamer Hydrochloride Tablets Dose >5.5 mg/dL Increase 1 tablet per meal at 2-week intervals 3.5 to 5.5 mg/dL Maintain current dose <3.5 mg/dL Decrease 1 tablet per meal
- Starting dose is one or two 800 mg or two to four 400 mg tablets three times per day with meals. (2)
- Adjust by one tablet per meal in two-week intervals as needed to obtain serum phosphorus target (3.5 to 5.5 mg/dL). (2)
Tabla de la etiqueta
| Serum Phosphorus | Sevelamer Hydrochloride Tablets 800 mg | Sevelamer Hydrochloride Tablets 400 mg |
|---|---|---|
| >5.5 and <7.5 mg/dL | 1 tablet three times daily with meals | 2 tablets three times daily with meals |
| ≥7.5 and <9 mg/dL | 2 tablets three times daily with meals | 3 tablets three times daily with meals |
| ≥9 mg/dL | 2 tablets three times daily with meals | 4 tablets three times daily with meals |
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sevelamer en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Sevelamer hydrochloride is not absorbed systemically following oral administration and maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug. Clinical Considerations Sevelamer hydrochloride may decrease serum levels of fat soluble vitamins and folic acid in pregnant women [see Clinical Pharmacology (12.2)]. Consider supplementing with these vitamins.
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Data Animal data In pregnant rats given dietary doses of 0.5, 1.5, or 4.5 g/kg/day of sevelamer hydrochloride during organogenesis, reduced or irregular ossification of fetal bones, probably due to a reduced absorption of fat-soluble vitamin D, occurred at 7-21 times the maximum human equivalent dose of 13 g based on 60 kg body weight. In pregnant rabbits given oral doses of 100, 500, or 1000 mg/kg/day of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurredin the high-dose group (human equivalent dose approximately 5 times the maximum clinical trial dose based on 60 kg body weight).
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Sevelamer
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
4. CONTRAINDICATIONS Sevelamer hydrochloride is contraindicated in patients with bowel obstruction. Sevelamer hydrochloride tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to sevelamer hydrochloride or to any of the excipients.
- Bowel obstruction. (4)
- Known hypersensitivity to sevelamer hydrochloride or to any of the excipients. (4)
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Sevelamer
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
10. OVERDOSAGE Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 g per day for eight days with no adverse effects. Sevelamer hydrochloride has been given in average doses up to 13 g per day to hemodialysis patients. There are no reports of overdosage with sevelamer hydrochloride in patients. Since sevelamer hydrochloride is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
— Etiqueta de la FDA: Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral · Parenteral |
| Productos con receta | 13 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| sevelamer hydrochloride 800 mg tableta | Genérico | $0.6842 por tableta |
| sevelamer hydrochloride 800 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $0.6842 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Macleods Pharmaceuticals Limited2 productos
- Aurobindo Pharma Limited2 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- American Health Packaging1 producto
- Major Pharmaceuticals1 producto
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA204724Glenmark Pharms Ltd · 8 de febrero de 2019
- ANDA213145Lupin · 16 de junio de 2021
- ANDA206883Macleods Pharms · 26 de mayo de 2023
- ANDA212599Aurobindo Pharma Ltd · 11 de julio de 2023
- ANDA218966Navinta LLC · 3 de febrero de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 857216, 857224 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 2cd6512f-0edd-4a30-a4fa-aa996038633c |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 10 |
| Solicitudes de la FDA | 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | SEVELAMER |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Enfermedad renal crónicaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Macleods Pharmaceuticals LimitedFabricante o distribuidor
- Aurobindo Pharma LimitedFabricante o distribuidor
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USAFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Sevelamer Hydrochloride, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, vigente desde el 27 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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