Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Nitisinone?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), 18 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “ORFADIN ® is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. ORFADIN is a hydroxy-phenylpyruvate dioxygenase inhibitor indicated for the treatment of adult and pediatric patients with hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Nitisinone tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 9 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Nitisinone?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Nitisinone?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Nitisinone?
- 6 empresas tienen productos con receta de Nitisinone en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Eton Pharmaceuticals, Inc. y Cycle Pharmaceuticals Ltd.
Para qué se usa Nitisinone
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ORFADIN ® is indicated for the treatment of adult and pediatric patients with hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. ORFADIN is a hydroxy-phenylpyruvate dioxygenase inhibitor indicated for the treatment of adult and pediatric patients with hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
— Etiqueta de la FDA: Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), vigente desde el 18 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)5 productos
- Eton Pharmaceuticals, Inc.4 productos
- Cycle Pharmaceuticals Ltd4 productos
- Analog Pharma4 productos
- Bryant Ranch Prepack3 productos
- Par Health USA, LLC3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021232 ORFADIN | Swedish Orphan | 18 de enero de 2002 | 12, el último 17 de mayo de 2019 2019: Etiquetado · 2017: Eficacia · 2017: Fabricación (CMC) |
| NDA206356 ORFADIN | Swedish Orphan | 22 de abril de 2016 | 4, el último 17 de mayo de 2019 2019: Etiquetado · 2017: Eficacia · 2017: Etiquetado |
| NDA209449 HARLIKU, NITYR | Cycle | 26 de julio de 2017 | 4, el último 10 de junio de 2025 2025: Eficacia · 2024: Etiquetado · 2020: Eficacia |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA211041Novitium Pharma · 26 de agosto de 2019
- ANDA212390Medunik · 26 de mayo de 2022
- ANDA216201Eton · 25 de mayo de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 351173, 351174, 351175, 352119, 352120, 352121, 1790310, 1790317, 1798999, 1799001 … (+2) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 00307f42-748d-4227-8c6f-ed5f0a89ae0a |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021232, NDA206356, NDA209449, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | NITISINONE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), vigente desde el 18 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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