Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Loteprednol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 11 de diciembre de 2024) dice, en inglés: “Loteprednol etabonate ophthalmic suspension is indicated for the temporary relief of the signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Loteprednol?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, 11 de diciembre de 2024) comienza así, en inglés: «Reactions associated with ophthalmic steroids include elevated intraocular pressure, which may be associated with optic nerve damage, visual acuity and field defects, posterior subcapsular cataract formation, secondary ocular infection from pathogens including herpes simplex and perforation of the globe where there is thinning of the cornea or sclera.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Loteprednol tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 24 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Loteprednol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Loteprednol?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 5 de julio de 2023 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Loteprednol?
- 11 empresas tienen productos con receta de Loteprednol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bausch & Lomb Incorporated, Amneal Pharmaceuticals NY LLC y Bausch & Lomb Americas Inc.
Para qué se usa Loteprednol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Loteprednol etabonate ophthalmic suspension is indicated for the temporary relief of the signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (suspension/ drops, ophthalmic), Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 24 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 24 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Loteprednol
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Reactions associated with ophthalmic steroids include elevated intraocular pressure, which may be associated with optic nerve damage, visual acuity and field defects, posterior subcapsular cataract formation, secondary ocular infection from pathogens including herpes simplex and perforation of the globe where there is thinning of the cornea or sclera.
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Ocular adverse reactions occurring in 5% to 15% of patients treated with loteprednol etabonate ophthalmic suspension (0.2% to 0.5%) in clinical studies included abnormal vision/blurring, burning on instillation, chemosis, discharge, dry eyes, epiphora, foreign body sensation, itching, injection and photophobia. Other ocular adverse reactions occurring in less than 5% of patients include conjunctivitis, corneal abnormalities, eyelid erythema, keratoconjunctivitis, ocular irritation/pain/discomfort, papillae and uveitis. Some of these events were similar to the underlying ocular disease being studied. Non-ocular adverse reactions occurred in less than 15% of patients. These include headache, rhinitis and pharyngitis. In a summation of controlled, randomized studies of individuals treated for 28 days or longer with loteprednol etabonate, the incidence of significant elevation of intraocular pressure (≥ 10 mm Hg) was 2% (15/901) among patients receiving loteprednol etabonate, 7% (11/164) among patients receiving 1% prednisolone acetate and 0.5% (3/583) among patients receiving placebo. Among the smaller group of patients who were studied with loteprednol etabonate ophthalmic suspension, the incidence of clinically significant increases in IOP (≥ 10 mm Hg) was 1% (1/133) with loteprednol etabonate ophthalmic suspension and 1% (1/135) with placebo. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Amneal Pharmaceuticals LLC at 1-877-835-5472 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Loteprednol
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
SHAKE VIGOROUSLY BEFORE USING. One drop instilled into the affected eye(s) four times daily.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Loteprednol en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Teratogenic effects Loteprednol etabonate has been shown to be embryotoxic (delayed ossification) and teratogenic (increased incidence of meningocele, abnormal left common carotid artery and limb flexures) when administered orally to rabbits during organogenesis at a dose of 3 mg/kg/day (85 times the maximum daily clinical dose), a dose which caused no maternal toxicity.
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The no-observed-effect-level (NOEL) for these effects was 0.5 mg/kg/day (15 times the maximum daily clinical dose). Oral treatment of rats during organogenesis with 0.5 to 100 mg/kg/day resulted in embryotoxicity (increased post-implantation losses at 100 mg/kg/day and decreased fetal body weight and skeletal ossification with ≥ 50 mg/kg/day) and teratogenicity (absent innominate artery at ≥ 5 mg/kg/day doses and cleft palate and umbilical hernia at ≥ 50 mg/kg/day). Loteprednol etabonate was maternally toxic (significantly reduced body weight gain during treatment) when administered to pregnant rats during organogenesis at doses of ≥ 5 mg/kg/day. Oral exposure of female rats to 50 mg/kg/day of loteprednol etabonate from the start of the fetal period through the end of lactation, a maternally toxic treatment regimen (significantly decreased body weight gain), gave rise to decreased growth and survival and retarded development in the offspring during lactation; the NOEL for these effects was 5 mg/kg/day. Loteprednol etabonate had no effect on the duration of gestation or parturition when administered orally to pregnant rats at doses up to 50 mg/kg/day during the fetal period. Nursing Mothers It is not known whether topical ophthalmic administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. Systemic steroids appear in human milk and could suppress growth, interfere with endogenous corticosteroid production or cause other untoward effects. Caution should be exercised when loteprednol etabonate ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Loteprednol y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether topical ophthalmic administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human milk. Systemic steroids appear in human milk and could suppress growth, interfere with endogenous corticosteroid production or cause other untoward effects. Caution should be exercised when loteprednol etabonate ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Loteprednol
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Loteprednol etabonate, as with other ophthalmic corticosteroids, is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia and varicella and also in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures.
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Loteprednol etabonate ophthalmic suspension is also contraindicated in individuals with known or suspected hypersensitivity to any of the ingredients of this preparation and to other corticosteroids.
— Etiqueta de la FDA: Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Suspension/ drops · Gel · Ungüento · Suspensión |
|---|---|
| Vía | Oftálmica |
| Productos con receta | 25 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Lotemax, Lotemax Sm, Alrex, Eysuvis |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| loteprednol etabonate 0.38% gel | De marca: Lotemax SM | $49.48 por gramo |
| loteprednol etabonate 0.5% gel | Genérico | $18.83 por gramo |
| loteprednol etabonate 0.5% gel | De marca: Lotemax | $49.66 por gramo |
| loteprednol etabonate 0.5% ungüento | De marca: Lotemax | $99.74 por gramo |
| loteprednol etabonate 2 mg/mL suspension/ drops | Genérico | $29.19 por mL |
| loteprednol etabonate 2 mg/mL suspension/ drops | De marca: Alrex | $58.01–$58.04 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| loteprednol etabonate 2.5 mg/mL suspension/ drops | De marca: Eysuvis | $61.51 por mL |
| loteprednol etabonate 5 mg/mL suspensión | Genérico | $10.44–$18.71 por mL 2 envases, del más bajo al más alto |
| loteprednol etabonate 5 mg/mL suspension/ drops | Genérico | $10.44–$18.71 por mL 13 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 23 de septiembre de 2026 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bausch & Lomb Incorporated6 productos
- Amneal Pharmaceuticals NY LLC3 productos
- Bausch & Lomb Americas Inc.3 productos
- Armas Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Sentiss Pharmaceuticals LLC3 productos
- Padagis US LLC2 productos
- NorthStar RxLLC1 producto
- Sportpharm LLC1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Alcon Laboratories, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020583 LOTEMAX | Bausch and Lomb | 9 de marzo de 1998 | 7, el último 16 de diciembre de 2013 2013: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) · 2006: Fabricación (CMC) |
| NDA020803 ALREX | Bausch and Lomb | 9 de marzo de 1998 | 6, el último 16 de diciembre de 2013 2013: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) · 2001: Fabricación (CMC) |
| NDA200738 LOTEMAX | Bausch and Lomb | 15 de abril de 2011 | 1, el último 8 de diciembre de 2020 2020: Etiquetado |
| NDA202872 LOTEMAX | Bausch and Lomb Inc | 28 de septiembre de 2012 | 1, el último 20 de julio de 2018 2018: Eficacia |
| NDA208219 LOTEMAX SM | Bausch and Lomb Inc | 22 de febrero de 2019 | — |
| NDA210933 EYSUVIS | Alcon Labs Inc | 26 de octubre de 2020 | — |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA207609Sentiss · 17 de abril de 2019
- ANDA212080Sentiss · 10 de febrero de 2021
- ANDA212450Sun Pharm · 26 de febrero de 2021
- ANDA215933Sentiss · 12 de abril de 2023
- ANDA215719Lupin · 24 de abril de 2024
- ANDA215203Padagis Us · 10 de julio de 2024
- ANDA216345Amneal · 13 de diciembre de 2024
- ANDA215204Padagis Us · 29 de enero de 2025
- ANDA217484Amneal · 20 de mayo de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
5 de julio de 2023 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0924-2023
Superpotent Drug: Out of Specification (OOS) results observed for unit dose content.
Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 5 mg/mL (0.5%), packaged as one bottle in a carton in a) 10 mL bottle (NDC# 62756-232-55) and b) 15 mL bottle (NDC # 62756-232-56), Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical — SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
-
17 de junio de 2019 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1396-2019
Failed Stability Specifications: Out of specification for viscosity.
Lotemax (loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.5%), Sterile, Rx Only, 5 g box, Bausch & Lomb, a division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA, NDC 24208-503-07. — Bausch & Lomb
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 213262, 213263, 311381, 311382, 1099500, 1099503, 1312625, 1312627, 2118537, 2118539 … (+2) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 3c2e7083-6ba1-4131-a23f-462b02e5c036 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 24 |
| Solicitudes de la FDA | NDA020583, NDA020803, NDA200738, NDA202872, NDA208219, NDA210933, 9 ANDA |
| Principios activos (FDA) | LOTEPREDNOL ETABONATE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- LotemaxPágina de marca: productos, fabricante y precio
- AlrexPágina de marca: productos, fabricante y precio
- EysuvisPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Lotemax SMPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Bausch & Lomb IncorporatedFabricante o distribuidor
- Amneal Pharmaceuticals NY LLCFabricante o distribuidor
- Bausch & Lomb Americas Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Loteprednol Etabonate, Amneal Pharmaceuticals NY LLC, vigente desde el 11 de diciembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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