Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Incobotulinumtoxina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, 10 de julio de 2026) dice, en inglés: “XEOMIN is an acetylcholine release inhibitor and neuromuscular blocking agent indicated for the treatment or improvement of: Chronic sialorrhea in patients 2 years of age and older Upper limb spasticity in patients 2 years of age and older Cervical dystonia in adults Blepharospasm in adults the appearance of upper facial lines in adults …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Incobotulinumtoxina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, 10 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions to XEOMIN are discussed in greater detail in other sections of the labeling: Spread of Effects from Toxin [see Warnings and Precautions (5.1)] Lack of Unit Equivalency between Botulinum Toxin Products [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Dysphagia and Breathing Difficulties [see Warnings and Precautions (5.4)] Corneal Exposure, Corneal Ulceration, and Ectropion in Patients Treated …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Incobotulinumtoxina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, 10 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Aminoglycosides or other agents that interfere with neuromuscular transmission may potentiate the effect of XEOMIN; co-administer only with caution and close observation (7) 7.1 Aminoglycosides and Other Agents Interfering with Neuromuscular Transmission Co-administration of XEOMIN and aminoglycosides or other agents interfering with neuromuscular transmission (e.g., tubocurarine-type muscle relaxants) should only be performed with caution as these agents may potentiate the effect of the toxin. 7.2 Anticholinergic Drugs Use of anticholinergic drugs after administration of XEOMIN may potentiate systemic anticholinergic effects. 7.3 Other Botulinum Neurotoxin Products The effect of administering different botulinum toxin products at the same time or within several months of each other is unknown.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Incobotulinumtoxina tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Xeomin tiene una advertencia en recuadro («WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Incobotulinumtoxina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Incobotulinumtoxina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Incobotulinumtoxina?
- 8 empresas tienen productos con receta de Incobotulinumtoxina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Merz Pharmaceuticals, LLC, Allergan, Inc. y Merz North America, Inc.
Para qué se usa Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
XEOMIN is an acetylcholine release inhibitor and neuromuscular blocking agent indicated for the treatment or improvement of: Chronic sialorrhea in patients 2 years of age and older Upper limb spasticity in patients 2 years of age and older Cervical dystonia in adults Blepharospasm in adults the appearance of upper facial lines in adults …
— Etiqueta de la FDA: Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intramuscular), Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC; abarca 5 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT
. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Incobotulinumtoxina: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT Postmarketing reports indicate that the effects of XEOMIN and all botulinum toxin products may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects. These may include asthenia, generalized muscle weakness, diplopia, blurred vision, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, urinary incontinence and breathing difficulties. These symptoms have been reported hours to weeks after injection.
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Swallowing and breathing difficulties can be life threatening and there have been reports of death. The risk of symptoms is probably greatest in children treated for spasticity but symptoms can also occur in adults treated for spasticity and other conditions, particularly in those patients who have underlying conditions that would predispose them to these symptoms. In unapproved uses, including lower limb spasticity in children, and in approved indications, cases of spread of effect have been reported at doses comparable to those used to treat cervical dystonia and at lower doses [see Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT See full prescribing information for complete boxed warning. The effects of XEOMIN and all botulinum toxin products may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects. These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life threatening and there have been reports of death. The risk of symptoms is probably greatest in children treated for spasticity but symptoms can also occur in adults, particularly in those patients who have underlying conditions that would predispose them to these symptoms. (5.1)
— Etiqueta de la FDA: Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions to XEOMIN are discussed in greater detail in other sections of the labeling: Spread of Effects from Toxin [see Warnings and Precautions (5.1)] Lack of Unit Equivalency between Botulinum Toxin Products [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Dysphagia and Breathing Difficulties [see Warnings and Precautions (5.4)] Corneal Exposure, Corneal Ulceration, and Ectropion in Patients Treated …
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | XEOMIN 100 Units (N = 74) % | Placebo (N = 36) % |
|---|---|---|
| Tooth extraction | 5 | 0 |
| Dry mouth | 4 | 0 |
| Diarrhea | 4 | 3 |
| Hypertension | 4 | 3 |
| Fall | 3 | 0 |
| Bronchitis | 3 | 0 |
| Dysphonia | 3 | 0 |
| Back pain | 3 | 0 |
| Dry eye | 3 | 0 |
— Etiqueta de la FDA: Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Aminoglycosides or other agents that interfere with neuromuscular transmission may potentiate the effect of XEOMIN; co-administer only with caution and close observation (7) 7.1 Aminoglycosides and Other Agents Interfering with Neuromuscular Transmission Co-administration of XEOMIN and aminoglycosides or other agents interfering with neuromuscular transmission (e.g., tubocurarine-type muscle relaxants) should only be performed with caution as these agents may potentiate the effect of the toxin. 7.2 Anticholinergic Drugs Use of anticholinergic drugs after administration of XEOMIN may potentiate systemic anticholinergic effects. 7.3 Other Botulinum Neurotoxin Products The effect of administering different botulinum toxin products at the same time or within several months of each other is unknown.
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Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin. 7.4 Muscle Relaxants Excessive weakness may also be exaggerated by administration of a muscle relaxant before or after administration of XEOMIN.
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Dosis de Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Chronic Sialorrhea: Chronic Sialorrhea in Adults: the recommended total dose is 100 Units per treatment session consisting of 30 Units per parotid gland and 20 Units per submandibular gland, no sooner than every 16 weeks (2.2) Chronic Sialorrhea in Pediatric Patients: the recommended dose is based on body weight administered in a 3:2 dose ratio into the parotid and submandibular glands, respectively, no sooner than every 16 weeks; ultrasound guidance recommended (2.2) Upper …
Tabla de la etiqueta
| Gland(s) | Units Per Side | Total |
|---|---|---|
| Parotid gland(s) | 30 Units | 60 Units |
| Submandibular gland(s) | 20 Units | 40 Units |
| Both Glands | 50 Units | 100 Units |
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Incobotulinumtoxina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of XEOMIN in pregnant women. XEOMIN should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. XEOMIN was embryotoxic in rats and increased abortions in rabbits when given at doses higher than the maximum recommended human dose (MRHD) for cervical dystonia (120 Units), on a body weight basis.
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In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. Data Animal Data When XEOMIN was administered intramuscularly to pregnant rats during organogenesis (3 Units/kg, 10 Units/kg, or 30 Units/kg on gestational days [GDs] 6, 12, and 19; or 7 Units/kg on GDs 6 to 19; or 2 Units/kg, 6 Units/kg, or 18 Units/kg on GDs 6, 9, 12, 16, and 19), decreases in fetal body weight and skeletal ossification were observed at doses that were also maternally toxic. The no-effect level for embryotoxicity in rats was 6 Units/kg (3 times the MRHD for cervical dystonia on a body weight basis). Intramuscular administration to pregnant rabbits during organogenesis (1.25 Units/kg, 2.5 Units/kg, or 5.0 Units/kg on GDs 6, 18, and 28) resulted in an increased rate of abortion at the highest dose, which was also maternally toxic. In rabbits, the no-effect level for increased abortion was 2.5 Units/kg (similar to the MRHD for cervical dystonia on a body weight basis).
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Cuándo no se debe usar Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
XEOMIN is contraindicated in patients with: Known hypersensitivity to any botulinum toxin product or to any of the components in the formulation [see Warnings and Precautions (5.3) and Description (11)]. Infection at the proposed injection site(s) because it could lead to severe local or disseminated infection. Known hypersensitivity to the active substance botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients (4, 5.3) Infection at the proposed injection sites (4)
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Sobredosis de Incobotulinumtoxina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Excessive doses of XEOMIN may be expected to produce neuromuscular weakness with a variety of symptoms, particularly when treated intramuscularly. Respiratory support may be required where excessive doses cause paralysis of the respiratory muscles. In the event of overdose, the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis [see Warnings and Precautions (5.1, 5.4)]. Symptomatic treatment may be necessary.
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Symptoms of overdose are not likely to be present immediately following injection. Should accidental injection or oral ingestion occur, the person should be medically supervised for several weeks for signs and symptoms of excessive muscle weakness or paralysis. There is no significant information regarding overdose from clinical studies of XEOMIN. In the event of overdose, antitoxin raised against botulinum toxin is available from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Atlanta, GA. However, the antitoxin will not reverse any botulinum toxin-induced effects already apparent by the time of antitoxin administration. In the event of suspected or actual cases of botulinum toxin poisoning, please contact your local or state Health Department to process a request for antitoxin through the CDC. If you do not receive a response within 30 minutes, please contact the CDC directly at 770-488-7100. More information can be obtained at http://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html#1a.
— Etiqueta de la FDA: Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Merz Pharmaceuticals, LLC5 productos
- Allergan, Inc.4 productos
- Merz North America, Inc.3 productos
- Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.2 productos
- Sportpharm LLC1 producto
- Evolus, Inc.1 producto
- Galderma Laboratories, L.P.1 producto
- Revance Therapeutics, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA103000 BOTOX, BOTOX COSMETIC | Allergan | 9 de diciembre de 1991 | 59, el último 18 de octubre de 2024 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
| BLA125274 DYSPORT | Ipsen Biopharm Ltd | 29 de abril de 2009 | 12, el último 21 de septiembre de 2023 2023: Etiquetado · 2023: Eficacia · 2020: Eficacia |
| BLA125360 Xeomin | Merz Pharms | 30 de julio de 2010 | 24, el último 25 de junio de 2026 2026: Eficacia · 2026: Etiquetado · 2026: Etiquetado |
| BLA761085 JEUVEAU | Evolus Inc | 1 de febrero de 2019 | 1, el último 12 de julio de 2019 2019: Etiquetado |
| BLA761127 DAXXIFY | Revance Therapeutics, Inc. | 7 de septiembre de 2022 | 1, el último 11 de agosto de 2023 2023: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 860192, 860195, 897366, 897368, 1000107, 1009456, 1009459, 1726293, 1726296, 1726313 … (+10) |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | ccdc3aae-6e2d-4cd0-a51c-8375bfee9458 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | BLA103000, BLA125274, BLA125360, BLA761085, BLA761127 |
| Principios activos (FDA) | BOTULINUM TOXIN TYPE A |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- XeominPágina de marca: productos, fabricante y precio
- BotoxPágina de marca: productos, fabricante y precio
- DysportPágina de marca: productos, fabricante y precio
- BOTOX CosmeticPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Merz Pharmaceuticals, LLCFabricante o distribuidor
- Allergan, Inc.Fabricante o distribuidor
- Merz North America, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xeomin, Merz Pharmaceuticals, LLC, vigente desde el 10 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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