Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Icosapent ethyl?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Vascepa, Bryant Ranch Prepack, 7 de abril de 2026) dice, en inglés: “VASCEPA ® (icosapent ethyl) is indicated: as an adjunct to maximally tolerated statin therapy to reduce the risk of myocardial infarction, stroke, coronary revascularization, and unstable angina requiring hospitalization in adult patients with elevated triglyceride (TG) levels (≥ 150 mg/dL) and established cardiovascular disease or diabetes mellitus and 2 or more additional risk factors for cardiovascular disease. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Icosapent ethyl tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 28 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Icosapent ethyl?
- La lista de escasez de medicamentos de la FDA indica «Se dejará de fabricar» para un producto de este medicamento (actualizado el 1 de abril de 2026). Pregunte a su farmacéutico por alternativas.
- ¿Se ha retirado del mercado Icosapent ethyl?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 9 de marzo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Icosapent ethyl?
- 19 empresas tienen productos con receta de Icosapent ethyl en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Amarin Pharma Inc. y Epic Pharma, LLC.
Para qué se usa Icosapent ethyl
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
VASCEPA ® (icosapent ethyl) is indicated: as an adjunct to maximally tolerated statin therapy to reduce the risk of myocardial infarction, stroke, coronary revascularization, and unstable angina requiring hospitalization in adult patients with elevated triglyceride (TG) levels (≥ 150 mg/dL) and established cardiovascular disease or diabetes mellitus and 2 or more additional risk factors for cardiovascular disease. …
— Etiqueta de la FDA: Vascepa, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 7 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 28 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 28 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula · Capsule, liquid filled |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 40 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Vascepa |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| icosapent ethyl 0.5 g cápsula | Genérico | $0.3483 por cápsula |
| icosapent ethyl 1 g cápsula | Genérico | $0.4481 por cápsula |
| icosapent ethyl 1 g capsule, liquid filled | Genérico | $0.4481 por cápsula |
| icosapent ethyl 1000 mg cápsula | Genérico | $0.4481 por cápsula |
| icosapent ethyl 500 mg cápsula | Genérico | $0.3483 por cápsula |
| icosapent ethyl 500 mg capsule, liquid filled | Genérico | $0.3483 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack8 productos
- Amarin Pharma Inc.4 productos
- Epic Pharma, LLC3 productos
- NorthStar Rx LLC2 productos
- Teva Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.2 productos
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC2 productos
- Softgel Healthcare Private Limited2 productos
- Camber Pharmaceuticals, Inc.2 productos
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.2 productos
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Torrent Pharmaceuticals Limited1 producto
- Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.1 producto
- Vitruvias Therapeutics, Inc.1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- American Health Packaging1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA202057 VASCEPA | Amarin Pharms | 26 de julio de 2012 | 18, el último 16 de marzo de 2026 2026: Fabricación (CMC) · 2019: Eficacia · 2017: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (12)
- ANDA209457Hikma · 21 de mayo de 2020
- ANDA209499DR Reddys · 7 de agosto de 2020
- ANDA209525Teva Pharms USA · 11 de septiembre de 2020
- ANDA209437Apotex · 30 de junio de 2021
- ANDA217656Zydus Lifesciences · 20 de abril de 2023
- ANDA217844Onesource · 22 de septiembre de 2023
- ANDA216811Ascent Pharms Inc · 7 de diciembre de 2023
- ANDA217919Humanwell Puracap · 22 de diciembre de 2023
- ANDA218899Qilu · 20 de noviembre de 2024
- ANDA218994Torrent · 20 de diciembre de 2024
- ANDA219156Xiamen LP Pharm Co · 6 de agosto de 2025
- ANDA218949Aurobindo Pharma Ltd · 24 de junio de 2026
Escasez
Se dejará de fabricar · actualizado el 1 de abril de 2026 · publicado por primera vez el 1 de abril de 2026
| Producto | Icosapent Ethyl, Capsule, 1 g (NDC 60429-005-12) |
|---|---|
| Empresa | Apotex Corp. |
Pregunte a su farmacéutico si su producto está afectado y qué opciones hay.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
9 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0400-2026
Failed Tablet/Capsule specifications: Red dots inside capsule and melted capsule caused by oxidized Icosapent ethyl, the active ingredient.
Icosapent Ethyl Capsules, 1 gram, 120 Capsules per bottle, Rx only, Manufactured by: Softgel Healthcare Pvt. Ltd., India; Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534. NDC: 70710-1592-7 — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
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30 de mayo de 2025 · Clase II · Completado · D-0497-2025
Failed Tablet/Capsule specifications; a product complaint was reported for burnt or melted capsules. This was determined to be a result of oxidation by leakage of capsule contents.
Icosapent Ethyl Capsules 1 gram, 120 Capsules per Bottle, Rx Only, Manufactured by Doppel Farmaceutici s.r.l., Piacenza, Italy, Distributed by Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1592-7. — Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1304979, 1304985, 1811180, 1811182 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | d245ddab-d81b-44bd-90d7-0e4d446d9bf5 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 28 |
| Solicitudes de la FDA | NDA202057, 12 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ICOSAPENT ETHYL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Vascepa, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 7 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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