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Medicamento con receta · hay genérico

Dihidroergotamina (dihydroergotamine mesylate)

Nombres de marca: Brekiya, Trudhesa, Atzumi

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Dihidroergotamina: datos clave

Se usa para
En inglés, según la etiqueta: TRUDHESA is indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. (fuente)
Con receta o sin receta
Con receta (Rx)
Hay genérico
Sí
Costo típico para la farmacia
$29.35–$49.14 por mL (dihydroergotamine mesylate 4 mg/mL; NADAC)
Último retiro de la FDA
22 de noviembre de 2024 (Clase II)

Fuentes: etiqueta de la FDA (3 de septiembre de 2026); directorio NDC de la FDA (30 de octubre de 2026); CMS NADAC (4 de noviembre de 2026); informes de retiros de la FDA (27 de octubre de 2026). No es un consejo médico.

De un vistazo

SíAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
1Retiros (informes de la FDA)
13Empresas
1997Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Dihidroergotamina?
La etiqueta aprobada por la FDA (Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, 3 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “TRUDHESA is indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. Limitations of Use TRUDHESA is not indicated for the preventive treatment of migraine. TRUDHESA is not indicated for the management of hemiplegic or basilar migraine. TRUDHESA is an ergotamine derivative indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. Limitations of Use …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Dihidroergotamina?
La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, 3 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Peripheral Ischemia Following Coadministration with Strong CYP3A4 Inhibitors [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Myocardial Ischemia and/or Infarction, Other Adverse Cardiac Events, and Fatalities [see Warnings and Precautions (5.2)] Cerebrovascular Adverse Reactions and Fatalities [see Warnings and Precautions (5.3)] Other Vasospasm Related Adverse Reactions …» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Qué interacciones tiene Dihidroergotamina?
La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, 3 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «Beta Blockers/Nicotine: May potentiate/provoke vasoconstriction (7.3, 7.5) Selective Serotonin Reuptake Inhibitors: Weakness, hyperreflexia, and incoordination may occur with coadministration.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Dihidroergotamina tiene una advertencia en recuadro?
Sí. La etiqueta de la FDA de Trudhesa tiene una advertencia en recuadro («WARNING: PERIPHERAL ISCHEMIA FOLLOWING COADMINISTRATION WITH STRONG CYP3A4 INHIBITORS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
¿Hay escasez de Dihidroergotamina?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Dihidroergotamina?
Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 22 de noviembre de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Dihidroergotamina?
13 empresas tienen productos con receta de Dihidroergotamina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Hikma Pharmaceuticals USA Inc., Provepharm Inc. y Amneal Pharmaceuticals LLC.

Para qué se usa Dihidroergotamina

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

TRUDHESA is indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. Limitations of Use TRUDHESA is not indicated for the preventive treatment of migraine. TRUDHESA is not indicated for the management of hemiplegic or basilar migraine. TRUDHESA is an ergotamine derivative indicated for the acute treatment of migraine with or without aura in adults. Limitations of Use …

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (spray, metered, nasal), Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 15 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

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Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: PERIPHERAL ISCHEMIA FOLLOWING COADMINISTRATION WITH STRONG CYP3A4 INHIBITORS. Leerla en la etiqueta completa →

15 de 15 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Dihidroergotamina: lo que dice la advertencia en recuadro

Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

WARNING: PERIPHERAL ISCHEMIA FOLLOWING COADMINISTRATION WITH STRONG CYP3A4 INHIBITORS Serious and/or life-threatening peripheral ischemia has been associated with the coadministration of dihydroergotamine with strong CYP3A4 inhibitors. Because CYP3A4 inhibition elevates the serum levels of dihydroergotamine, the risk for vasospasm leading to cerebral ischemia and/or ischemia of the extremities is increased.

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Hence, concomitant use of TRUDHESA with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and Drug Interactions (7.1)]. WARNING: PERIPHERAL ISCHEMIA FOLLOWING COADMINISTRATION WITH POTENT CYP3A4 INHIBITORS See full prescribing information for complete boxed warning. Serious and/or life-threatening peripheral ischemia has been associated with the coadministration of dihydroergotamine with strong CYP3A4 inhibitors. Because CYP3A4 inhibition elevates the serum levels of dihydroergotamine, the risk for vasospasm leading to cerebral ischemia and/or ischemia of the extremities is increased. Hence, concomitant use of TRUDHESA with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated. (4, 5.1, 7.1)

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Efectos secundarios de Dihidroergotamina

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Peripheral Ischemia Following Coadministration with Strong CYP3A4 Inhibitors [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)] Myocardial Ischemia and/or Infarction, Other Adverse Cardiac Events, and Fatalities [see Warnings and Precautions (5.2)] Cerebrovascular Adverse Reactions and Fatalities [see Warnings and Precautions (5.3)] Other Vasospasm Related Adverse Reactions …

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Interacciones de Dihidroergotamina

Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.

Beta Blockers/Nicotine: May potentiate/provoke vasoconstriction (7.3, 7.5) Selective Serotonin Reuptake Inhibitors: Weakness, hyperreflexia, and incoordination may occur with coadministration.

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(7.6) 7.1 CYP3A4 Inhibitors There have been rare reports of serious adverse events in connection with the coadministration of intravenous administration of dihydroergotamine and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors (e.g., ritonavir, nelfinavir, indinavir), macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin), and antifungals (e.g., ketoconazole, itraconazole), resulting in vasospasm that led to cerebral ischemia and/or ischemia of the extremities [see Warnings and Precautions (5.1)]. The use of strong CYP3A4 inhibitors with dihydroergotamine is contraindicated [see Contraindications (4)]. Administer moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., saquinavir, nefazodone, fluconazole, grapefruit juice, fluoxetine, fluvoxamine, zileuton, clotrimazole) with caution. 7.2 Triptans Triptans (serotonin [5-HT] 1B/1D receptor agonists) have been reported to cause coronary artery vasospasm, and its effect could be additive with TRUDHESA. Therefore, triptans and TRUDHESA should not be taken within 24 hours of each other [see Contraindications (4)]. 7.3 Beta Blockers There have been reports that propranolol may potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. 7.4 Vasoconstrictors TRUDHESA is contraindicated for use with peripheral and central vasoconstrictors because the combination may cause synergistic elevation of blood pressure [see Warnings and Precautions (5.5)]. 7.5 Nicotine Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients, predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy [see Warnings and Precautions (5.1, 5.5)]. 7.6 Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Weakness, hyperreflexia, and incoordination have been reported rarely when 5-HT 1 agonists have been coadministered with selective serotonin reuptake inhibitors (e.g., fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Dihidroergotamina

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

The recommended dose of TRUDHESA is 1.45 mg (administered as one metered spray of 0.725 mg into each nostril). (2.1) The dose may be repeated, if needed, a minimum of 1 hour after the first dose. Do not use more than 2 doses within a 24-hour period or 3 doses within 7 days. (2.1) Prior to initiation, a cardiovascular evaluation is recommended. (2.2) TRUDHESA is for nasal administration only. (2.3) Assemble and prime (i.e., pumped 4 times) before use.

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(2.3) Use TRUDHESA immediately after priming and then discard. (2.3) 2.1 Dosing Information The recommended dose of TRUDHESA is 1.45 mg administered as two metered sprays into the nose (one spray of 0.725 mg into each nostril). The dose may be repeated, if needed, a minimum of 1 hour after the first dose. Do not use more than 2 doses of TRUDHESA within a 24-hour period or 3 doses within a 7-day period. 2.2 Assessment Prior to First Dose Prior to initiation of TRUDHESA, a cardiovascular evaluation is recommended [see Warnings and Precautions (5.2)]. For patients with risk factors predictive of coronary artery disease who are determined to have a satisfactory cardiovascular evaluation, it is strongly recommended that administration of the first dose of TRUDHESA take place in the setting of an equipped healthcare facility. 2.3 Important Administration Instructions TRUDHESA is for nasal administration only and must not be injected. TRUDHESA must be assembled prior to use (see Instructions for Use). Use or discard TRUDHESA within 8 hours once the vial has been opened or the product has been assembled. Prime the assembled TRUDHESA before initial use by releasing 4 sprays. Use TRUDHESA immediately after priming. Discard TRUDHESA immediately after use. Open and prepare a new TRUDHESA if an additional dose is needed.

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dihidroergotamina en el embarazo

Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.

Risk Summary Available data from published literature indicate an increased risk of preterm delivery with TRUDHESA use during pregnancy. Avoid use of TRUDHESA during pregnancy [see Warnings and Precautions (5.7)]. Data collected over decades have shown no increased risk of major birth defects or miscarriage with use of dihydroergotamine mesylate during pregnancy.

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In animal studies, adverse effects on embryofetal development were observed following administration of dihydroergotamine mesylate during pregnancy (decreased fetal body weight and/or skeletal ossification) in rats and rabbits or during pregnancy and lactation in rats (decreased body weight and impaired reproductive function in the offspring) in rats at doses less than those used clinically and which were not associated with maternal toxicity (see Data). The estimated rate of major birth defects (2.2% to 2.9%) and miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Data Animal Data Intranasal administration of dihydroergotamine mesylate to pregnant rats throughout the period of organogenesis resulted in decreased fetal body weight and/or skeletal ossification at doses of 0.16 mg/day (associated with plasma exposures [AUC] less than that in humans at the maximum recommended human dose [MRHD] of 2.9 mg) or greater. A no-effect level for embryofetal toxicity was not identified in rats. Intranasal administration of dihydroergotamine mesylate to pregnant rabbits throughout organogenesis resulted in decreased skeletal ossification at 3.6 mg/day. At the no-effect dose (1.2 mg/day) for adverse effects on embryofetal development in rabbits, plasma exposures (AUC) were less than that in humans at the MRHD. Intranasal administration of dihydroergotamine mesylate to female rats throughout pregnancy and lactation resulted in decreased body weight and impaired reproductive function (decreased mating indices) were observed in the offspring at doses of 0.16 mg/day or greater. A no-effect dose for adverse developmental effects in rats was not established. Effects on development occurred at doses below those that produced evidence of significant maternal toxicity in these studies. Dihydroergotamine-induced intrauterine growth retardation has been attributed to reduced uteroplacental blood flow resulting from prolonged vasoconstriction of the uterine vessels and/or increased myometrial tone.

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Cuándo no se debe usar Dihidroergotamina

Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

TRUDHESA is contraindicated in patients: with concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors (e.g., ritonavir, nelfinavir, or indinavir), macrolide antibiotics (e.g., erythromycin or clarithromycin), and antifungals (ketoconazole or itraconazole) [see Warnings and Precautions (5.1) and Drug Interactions (7.1)] with ischemic heart disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, or documented silent ischemia) or patients who have clinical …

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Sobredosis de Dihidroergotamina

Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).

Symptoms Excessive doses of dihydroergotamine may result in peripheral signs and symptoms of ergotism. In general, the symptoms of an acute TRUDHESA overdose are similar to those of an ergotamine overdose, although there may be less pronounced nausea and vomiting with TRUDHESA.

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The symptoms of an ergotamine overdose include the following: numbness, tingling, pain, and cyanosis of the extremities associated with diminished or absent peripheral pulses; respiratory depression; an increase and/or decrease in blood pressure, usually in that order; confusion, delirium, convulsions, and coma; and/or some degree of nausea, vomiting, and abdominal pain. In laboratory animals, dihydroergotamine was lethal when given at intravenous doses of 44 mg/kg in mice, 130 mg/kg in rats, and 37 mg/kg in rabbits. 10.2 Treatment Treatment includes discontinuance of the drug, local application of warmth to the affected area, the administration of vasodilators, and nursing care to prevent tissue damage. Up-to-date information about the treatment of overdosage can often be obtained from a certified Regional Poison Control Center.

— Etiqueta de la FDA: Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección · Espray · Inyección, solución · Espray, dosificado · Polvo
VíaNasal · Subcutánea · Intramuscular · Intravenosa
Productos con receta15 en el directorio NDC de la FDA
Nombres de marcaBrekiya, Trudhesa, Atzumi

Lo que pagan las farmacias (NADAC)

El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.

Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.

NADAC por unidad de Dihidroergotamina, por concentración y forma
Concentración y formaGenérico o de marcaPagan las farmacias
dihydroergotamine mesylate 4 mg/mL
espray		 Genérico $29.35–$49.14 por mL
4 envases, del más bajo al más alto
dihydroergotamine mesylate 4 mg/mL
espray, dosificado		 Genérico $29.35–$49.14 por mL
3 envases, del más bajo al más alto

Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.

Fuente: conjunto de datos «NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026», data.medicaid.gov (CMS) →

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Solicitudes de marca y biológicas
SolicitudPatrocinadorAprobadaCambios aprobados después
NDA020148
MIGRANAL		 Bausch8 de diciembre de 1997 14, el último 9 de mayo de 2022
2022: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC)
NDA213436
TRUDHESA		 Impel Pharms2 de septiembre de 2021 —
NDA215400
BREKIYA (AUTOINJECTOR)		 Amneal14 de mayo de 2025 —
NDA217901
ATZUMI		 Satsuma Pharms30 de abril de 2025 —

Aprobaciones de genéricos (9)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 22 de noviembre de 2024 · Clase II · En curso · D-0150-2025

    Discoloration

    Dihydroergotamine Mesylate Injection, solution for injection, USP, 1 mg/mL Ampules, Rx Only, Distributed by: Provepharm Inc. 100 Springhouse Drive Suite 105, Collegeville, PA 19426, NDC 81284-411-05 — Provepharm Inc.

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)861668, 861672, 2569836, 2569842, 2714187, 2714192, 2714308, 2714315
ID (SPL set ID) de la etiqueta citadab81397b0-910d-4eb4-8fee-a9a3c9d94d63
Etiquetas de la FDA (SPL)15
Solicitudes de la FDANDA020148, NDA213436, NDA215400, NDA217901, 9 ANDA
Principios activos (FDA)DIHYDROERGOTAMINE

Siguientes pasos

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Trudhesa, Impel Pharmaceuticals LLC, vigente desde el 3 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  6. Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos