LEO Pharma Inc.
Código de etiquetadora NDC: 50222
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- SpesolimabSpevigo · 3 productos
- Tralokinumab-ldrmAdbry · 2 productos
- Calcipotriene and betamethasone dipropionate (betamethasone dipropionate / calcipotriene monohydrate)Enstilar · 1 producto
- DelgocitinibAnzupgo · 1 producto
- Calcipotriene and betamethasone dipropionate (betamethasone dipropionate / calcipotriene hydrate)Taclonex · 1 producto
- Azelaic acidFinacea Foam, Azelex · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 23 de julio de 2025 | NDA219155 | Delgocitinib ANZUPGO | Leo Pharma As |
| 1 de septiembre de 2022 | BLA761244 | Spesolimab SPEVIGO | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
| 27 de diciembre de 2021 | BLA761180 | Tralokinumab-ldrm ADBRY | Leo Pharma As |
| 16 de octubre de 2015 | NDA207589 | Calcipotriene and betamethasone dipropionate (betamethasone dipropionate / calcipotriene monohydrate) ENSTILAR | Leo Pharma As |
| 29 de julio de 2015 | NDA207071 | Azelaic acid FINACEA | Leo Pharma As |
| 9 de mayo de 2008 | NDA022185 | Calcipotriene and betamethasone dipropionate (betamethasone dipropionate / calcipotriene hydrate) TACLONEX | Leo Pharma As |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2026
-
10 de febrero de 2026 · Clase II · En curso · D-0339-2026 · Tralokinumab-ldrm
Lack of Assurance of Sterility: due to the presence of particulate matter in one unit from the lot, which lab tests have identified as wool fiber.
Adbry, (tralokinumab-ldrm) injection, 300 mg/2mL, Packaged as a) 1 x Single dose Autoinjector, SAMPLE NOT FOR SALE, NDC 50222-350-91; b) 2 x Single dose Autoinjectors, NDC 50222-350-02; Rx only, Manufactured by: LEO Phar
2017
-
16 de enero de 2017 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0477-2017 · Calcipotriene and betamethasone dipropionate (betamethasone dipropionate / calcipotriene hydrate)
Labeling: Incorrect or missing package insert: the affected product was packaged with an out-of-date package insert (PI) dated February 2014.
Taclonex (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Topical Suspension, 0.005%/0.064%, packaged in (a) 60 g (NDC 50222-501-06), and (b)120 g (50222-501-66) tubes, Rx Only, Manufactured by: LEO Laboratories Ltd., 285
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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