Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Acetylcysteine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Acetadote, Cumberland Pharmaceuticals Inc., 30 de abril de 2025) dice, en inglés: “ACETADOTE is indicated to prevent or lessen hepatic injury after ingestion of a potentially hepatotoxic quantity of acetaminophen in adults and pediatric patients who weigh 5 kg or greater with acute ingestion or from repeated supratherapeutic ingestion (RSI). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Acetylcysteine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 20 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Acetylcysteine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Acetylcysteine?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de julio de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Acetylcysteine?
- 15 empresas tienen productos con receta de Acetylcysteine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Fresenius Kabi USA, LLC, American Regent, Inc. y Somerset Therapeutics, LLC.
Para qué se usa Acetylcysteine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ACETADOTE is indicated to prevent or lessen hepatic injury after ingestion of a potentially hepatotoxic quantity of acetaminophen in adults and pediatric patients who weigh 5 kg or greater with acute ingestion or from repeated supratherapeutic ingestion (RSI). …
— Etiqueta de la FDA: Acetadote, Cumberland Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 30 de abril de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 20 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 20 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución · Inyección, solución · Inhalante · Inyección |
|---|---|
| Vía | Respiratoria (inhalación) · Intravenosa · Oral |
| Productos con receta | 30 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Acetadote |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| acetylcysteine 100 mg/mL inhalante | Genérico | $2.57 por mL |
| acetylcysteine 100 mg/mL solución | Genérico | $0.6331–$2.57 por mL 6 envases, del más bajo al más alto |
| acetylcysteine 200 mg/mL inhalante | Genérico | $2.34 por mL |
| acetylcysteine 200 mg/mL solución | Genérico | $0.7432–$2.34 por mL 8 envases, del más bajo al más alto |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Fresenius Kabi USA, LLC10 productos
- American Regent, Inc.4 productos
- Somerset Therapeutics, LLC4 productos
- Sagent Pharmaceuticals2 productos
- Hospira, Inc.2 productos
- Cameron Pharmaceuticals2 productos
- Cardinal Health 107, LLC2 productos
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- Onesource Specialty Pharma Limited1 producto
- Eugia US LLC1 producto
- Padagis US LLC1 producto
- Cumberland Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Indoco Remedies Limited1 producto
- Xellia Pharmaceuticals USA LLC1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021539 ACETADOTE | Apotex | 23 de enero de 2004 | 13, el último 23 de julio de 2025 2025: Etiquetado · 2024: Eficacia · 2021: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (15)
- ANDA073664Hospira · 30 de agosto de 1994
- ANDA074037Hospira · 30 de agosto de 1994
- ANDA072489Am Regent · 28 de julio de 1995
- ANDA072547Am Regent · 28 de julio de 1995
- ANDA203853Alvogen · 21 de junio de 2012
- ANDA200644Fresenius Kabi USA · 7 de noviembre de 2012
- ANDA204674Alvogen · 11 de febrero de 2014
- ANDA207358Eugia Pharma · 29 de febrero de 2016
- ANDA091684Sagent Pharms Inc · 31 de octubre de 2017
- ANDA213693Glenmark Pharms · 3 de febrero de 2022
- ANDA215620Regcon Holdings · 23 de febrero de 2022
- ANDA217182Onesource Specialty · 19 de abril de 2023
- ANDA218397Somerset Theraps LLC · 7 de junio de 2024
- ANDA219194Somerset Theraps LLC · 12 de febrero de 2025
- ANDA214177Conba USA · 14 de marzo de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0797-2026
Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
ACETYLCYSTEINE SOLUTION, USP, 20% (200 mg/mL), packaged in a) 4 mL Vial NOT FOR INJECTION (NDC 0517-7604-01), and b) 25x4 mL Vials NOT FOR INJECTION (NDC 0517-7604-25), Rx only, AMERICAN REGENT, INC., SHIRLEY, NY 11967. — American Regent, Inc.
-
24 de julio de 2026 · Clase II · En curso · D-0796-2026
Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
ACETYLCYSTEINE SOLUTION, USP, 10% (100 mg/mL), packaged in a) 4 mL Vial NOT FOR INJECTION (NDC 0517-7504-01), and b) 25x4 mL Vials NOT FOR INJECTION (NDC 0517-7504-25), Rx Only, AMERICAN REGENT, INC., SHIRLEY, NY 11967. — American Regent, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 307718, 307719, 465377, 582119 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 472f158a-5ab9-4308-8e49-1116e6ea3d39 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 20 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021539, 15 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ACETYLCYSTEINE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Acetadote, Cumberland Pharmaceuticals Inc., vigente desde el 30 de abril de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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