Time Cap Laboratories
Nombre en los registros de la FDA: TIME CAP LABORATORIES
Código de etiquetadora NDC: 49483
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- NaproxenNaprelan, Rugby All Day Relief · 3 productos
Solicitudes de la FDA de estos productos
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 14 de febrero de 2011 | ANDA091416 | Naproxen NAPROXEN | Pharmazone |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2020
-
2 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0062-2021 · Metformin hydrochloride
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets USP 750 mg, 100 count bottles, Rx Only Manufactured for: Time-Cap Labs, Inc. 7 Michael Avenue Farmingdale, NY 11735, USA Manufactured by: Marksans Phar
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2 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0061-2021 · Metformin hydrochloride
CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 500 mg, a) 90 count (NDC 49483-623-09) b) 100 count (49483-623-01) c) 500 count (NDC 49483-623-50) and d) 1000 count (NDC 49483-623-10) bottles, Rx
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5 de junio de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1356-2020 · Metformin hydrochloride
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Time-Cap Labs, Inc. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg Rx Only 100 Tablets bottles, Manufactured for: Time-Cap Labs, Inc. 7 Michael Avenue Farmingdale, NY 11735, USA Manufactured by: Marksans Ph
2018
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11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0687-2018 · Ibuprofen
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 400 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-602-01) and b) 500 tablet (NDC 49483-602-50) bottles, Rx, Manufactured for: Time Cap labs, Inc., Farmingdale, NY 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd.,
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11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0689-2018 · Ibuprofen
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 600 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-603-01) and b) 500 tablet bottles (NDC 49483-603-50), Rx, Manufactured for: Time Caps Labs, Farmingdale, NY, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd., Plot No. L-82, L
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11 de enero de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0692-2018 · Ibuprofen
CGMP Deviations: Various strengths of ibuprofen tablets/caplets are being recalled due to complaints of odor related to CGMP deficiencies.
Ibuprofen Tablets USP 800 mg, a) 100 tablet (NDC 49483-604-01) and b) 500 tablet (NDC 49483-604-50) bottles, Rx, Manufactured for: Time Cap labs, Inc., Farmingdale, NY 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma, Ltd.,
2017
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16 de junio de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1055-2017 · Ibuprofen
Presence of foreign tablets/capsules: Ibuprofen Tablets USP, 600 mg bottles were found to contain some Ibuprofen Tablets USP 800 mg.
Ibuprofen Tablets, USP 600 mg, 500-count bottle (Capsule Shaped), Rx only, Manufactured for: Time Cap Labs, Inc., 7 Michael Avenue Farmingdale, NJ 11735, USA, Manufactured by: Marksans Pharma Ltd. Plot No. L-82, L-83 Ver
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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