Leadiant Biosciences, Inc.
Código de etiquetadora NDC: 54482
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- LevocarnitineCarnitor, Carnitor Sf · 4 productos
- Cysteamine hydrochlorideCystaran, Cystadrops · 2 productos
- Procarbazine hydrochlorideMatulane · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 2 de octubre de 2012 | NDA200740 | Cysteamine hydrochloride CYSTARAN | Leadiant Biosci Inc |
| 16 de diciembre de 1992 | NDA020182 | Levocarnitine CARNITOR | Leadiant Biosci Inc |
| 10 de abril de 1986 | NDA019257 | Levocarnitine CARNITOR, CARNITOR SF | Leadiant Biosci Inc |
| 27 de diciembre de 1985 | NDA018948 | Levocarnitine CARNITOR | Leadiant Biosci Inc |
| 22 de julio de 1969 | NDA016785 | Procarbazine hydrochloride MATULANE | Leadiant Biosci Inc |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2020
-
24 de septiembre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0034-2021 · Cysteamine hydrochloride
Subpotent Drug: Product testing identified a decreased level of the active ingredient, Cysteamine HCl.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, For Ophthalmic Use Only, 15 mL bottle, Sterile, Rx Only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co Inc., Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc., Gaithersburg, MD 2
2018
-
9 de abril de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0683-2018 · Cysteamine hydrochloride
Subpotent drug: Out of specification for an active ingredient cysteamine hydrochloride.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, 15 mL bottle, Rx only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co. Inc. Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc. Gaithersburg, MD 20878, NDC 54482-020-01
-
14 de febrero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0550-2018 · Cysteamine hydrochloride
Subpotent Drug: Out of specification for an active ingredient cysteamine hydrochloride.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, 15 mL bottle, Rx only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co. Inc., Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc., Gaithersburg, MD 20878, NDC 54482-020-01
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodas las empresas, los más recientes primero
- Todas las empresas farmacéuticasDe la A a la Z
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
Buscador de informes de retiros de la FDA → · Informar un error →