Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Cysteamine hydrochloride?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Cystadrops, Recordati Rare Diseases, Inc., 6 de junio de 2025) dice, en inglés: “CYSTADROPS is a cystine-depleting agent indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children with cystinosis. CYSTADROPS is a cystine-depleting agent indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children with cystinosis.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cysteamine hydrochloride tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Cysteamine hydrochloride?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Cysteamine hydrochloride?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de septiembre de 2020 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Cysteamine hydrochloride?
- 2 empresas tienen productos con receta de Cysteamine hydrochloride en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Leadiant Biosciences, Inc. y Recordati Rare Diseases, Inc..
Para qué se usa Cysteamine hydrochloride
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
CYSTADROPS is a cystine-depleting agent indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children with cystinosis. CYSTADROPS is a cystine-depleting agent indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children with cystinosis.
— Etiqueta de la FDA: Cystadrops, Recordati Rare Diseases, Inc., vigente desde el 6 de junio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución |
|---|---|
| Vía | Oftálmica |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Cystaran, Cystadrops |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Leadiant Biosciences, Inc.2 productos
- Recordati Rare Diseases, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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24 de septiembre de 2020 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0034-2021
Subpotent Drug: Product testing identified a decreased level of the active ingredient, Cysteamine HCl.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, For Ophthalmic Use Only, 15 mL bottle, Sterile, Rx Only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co Inc., Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc., Gaithersburg, MD 2 — Leadiant Biosciences, Inc.
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9 de abril de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0683-2018
Subpotent drug: Out of specification for an active ingredient cysteamine hydrochloride.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, 15 mL bottle, Rx only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co. Inc. Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc. Gaithersburg, MD 20878, NDC 54482-020-01 — LEADIANT BIOSCIENCES, INC
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14 de febrero de 2018 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0550-2018
Subpotent Drug: Out of specification for an active ingredient cysteamine hydrochloride.
Cystaran (cysteamine ophthalmic solution) 0.44%, 15 mL bottle, Rx only, Manufactured by Hi-Tech Pharmacal Co. Inc., Amityville, NY 11701 for Leadiant Biosciences, Inc., Gaithersburg, MD 20878, NDC 54482-020-01 — LEADIANT BIOSCIENCES, INC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 5d2bcce3-9b89-4141-aeb7-db00449047f5 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA200740, NDA211302 |
| Principios activos (FDA) | CYSTEAMINE HYDROCHLORIDE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Cystadrops, Recordati Rare Diseases, Inc., vigente desde el 6 de junio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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