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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

Endo USA

Código de etiquetadora NDC: 42023

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
1Productos (NDC)
1Solicitudes de la FDA
11Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
23 de febrero de 2023NDA216903 Neostigmine methylsulfate and glycopyrrolate
PREVDUO		Azurity

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2026

  1. 8 de septiembre de 2026 · Clase II · En curso · D-0876-2026 · Buprenorphine

    Crystallization

    Buprenorphine Hydrochloride, Injection 0.3 mg/mL, Rx Only, 5 x 1 mL Single Dose Vials, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA, NDC 42023-179-05

  2. 12 de junio de 2026 · Clase II · En curso · D-0596-2026 · Buprenorphine

    Crystallization; identified as Buprenorphine free base

    Buprenorphine HCl, CIII, Injection, 0.3 mg/mL, 5 x 1 mL Single Dose Vials per Carton, Rx Only, For Intramuscular or Intravenous use, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA 19355, NDC 42023-179-05

  3. 13 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0527-2026 · Buprenorphine

    Crystallization; identified as Buprenorphine free base

    Buprenorphine Hydrochloride, Injection, 0.3mg/mL, 5x1 mL Single Dose Vials, Rx only, Manufactured for: Endo USA, Malvern, PA 19855, NDC 42023-179-05.

2024

  1. 17 de enero de 2024 · Clase II · Completado · D-0342-2024 · Epinephrine

    Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp Date. The expiration date listed on the Repack Pouch Label is incorrect.

    Adrenalin (epinephrine) Injection 1mg/mL, 1mL single dose vial, Rx only, Packaged By: Henry Schein, Inc., 80 Summit View Lane, Bastian, VA 24314, Original NDC 42023-159-25 Repack NDC 0404-9810-01

  2. 11 de enero de 2024 · Clase II · En curso · D-0232-2024 · Vasopressin (vasopressin, unspecified)

    Superpotent Drug: Assay from the 3-month and 6-month stability intervals exceeded the upper specification limit.

    Vasostrict (vasopressin in 5% Dextrose) Injection, 20 units per 100 mL (0.2 units per mL), 100 mL x 10 Single Dose Vials per carton, Ready to Use, For Intravenous Infusion, Rx Only, Distributed by: Par Pharmaceutical, Ch

2023

  1. 16 de marzo de 2023 · Clase III · En curso · D-0535-2023 · Epinephrine

    Labeling; Incorrect NDC number on outer carton of product.

    Epinephrine Professional EMS, Epinephrine Convenience Kit, Epinephrine 1 mg/mL, Rx Only, Focus Health Group, Manufactured for: Focus Health Group, 5802 Kingston Pike, Knoxville, TN 37919. Incorrect NDC (kit): 24357-011-1

2022

  1. 13 de abril de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1022-2022 · Epinephrine

    cGMP deviations: Temperature abuse

    Adrenalin (epinephrine injection, USP) 30 mg/30 mL (1mg/mL), 30 mL multiple dose vial, Rx only, MFG: Par Pharma, NDC 42023-168-01

2021

  1. 9 de noviembre de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0087-2024 · Buprenorphine

    Crystallization; identified as Buprenorphine free base

    Buprenorphine HCl, Injection, 0.3mg/mL, For Intramuscular or Intravenous Use, Rx Only, 1mL Single Dose Vial, (supplied in packages of 5 vials) Distributed by Par Pharmaceutical, Chestnut Ridge, NY 10977, NDC: 42023-179-0

2019

  1. 30 de abril de 2019 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-1293-2019 · Mycophenolate mofetil

    Presence of Particulate Matter; glass fragment observed in one vial of reconstituted product

    Mycophenolate Mofetil for Injection, USP 500 mg, 4 Single Dose Vials, Rx Only, Distributed by: Par Pharmaceutical Chestnut Ridge, NY 10977 NDC 342023-172-044

2017

  1. 28 de abril de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0698-2017 · Buprenorphine

    Crystallization: due to the presence of white, crystalline particulates, adhered to the side and bottom of the glass vials, which are comprised of principally dextrose and the buprenorphine active component.

    Buprenorphine HCI Injection, 0.3 mg/mL, 1 mL Single Dose Vial (NDC 42023-179-01), packaged in 1 mL x 5 Single Dose Vials per carton (NDC 42023-179-05), Rx Only, Distributed by: Par Pharmaceuticals Companies, Inc., Spring

Mostrar los 1 retiros anteriores

2012

  1. 5 de junio de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1420-2012 · Oxytocin

    Labeling: Label Mix-up: Pitocin storage conditions should be labeled, "Store between 20¿ to 25¿C (68¿ to 77¿F)". Pitocin lot 225867 and part of Pitocin lot 231423 were labeled, "Store between 20¿ to 25¿C (28¿ to 77¿F)".

    Pitocin (Oxytocin Injection, USP) Synthetic 10 units per mL 10 mL, Rx only, Manufactured and Distributed by: JHP Pharmaceuticals, LLC Rochester, MI 48307 NDC 42023-116-02

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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