Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Oxytocin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Oxytocin, Remedyrepack Inc., 1 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “IMPORTANT NOTICE: Oxytocin Injection, USP (synthetic) is indicated for the medical rather than the elective induction of labor. Available data and information are inadequate to define the benefits to risks considerations in the use of the drug product for elective induction. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Oxytocin tiene una advertencia en recuadro?
- La etiqueta que citamos no tiene advertencia en recuadro, pero 5 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento sí la tienen. Revise la etiqueta de su producto.
- ¿Hay escasez de Oxytocin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Oxytocin?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de junio de 2013 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Oxytocin?
- 5 empresas tienen productos con receta de Oxytocin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Par Health USA, LLC, Fresenius Kabi USA, LLC y West-Ward Pharmaceuticals Corp.
Para qué se usa Oxytocin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
IMPORTANT NOTICE: Oxytocin Injection, USP (synthetic) is indicated for the medical rather than the elective induction of labor. Available data and information are inadequate to define the benefits to risks considerations in the use of the drug product for elective induction. …
— Etiqueta de la FDA: Oxytocin, Remedyrepack Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
5 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección · Inyección, solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Intramuscular |
| Productos con receta | 8 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Pitocin |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Par Health USA, LLC4 productos
- Fresenius Kabi USA, LLC3 productos
- West-Ward Pharmaceuticals Corp2 productos
- Cardinal Health 107, LLC1 producto
- Remedyrepack Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018248 OXYTOCIN | Fresenius Kabi USA | 9 de julio de 1980 | 23, el último 20 de septiembre de 2022 2022: Etiquetado · 2014: Fabricación (CMC) · 2007: Fabricación (CMC) |
| NDA018261 PITOCIN | Ph Health | 19 de noviembre de 1980 | 27, el último 11 de mayo de 2021 2021: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2014: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (1)
- ANDA200219Hikma Farmaceutica · 13 de febrero de 2013
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de junio de 2013 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-804-2013
Subpotent Drug; 15-month stability test station
Oxytocin Injection, USP, (Synthetic), 10 USP Units/mL, for IV Infusion or IM Use, Rx Only, 1 mL vial, APP ) 10 USP Units/mL, 1 mL, APP Pharmaceuticals, LLC Schaumburg, IL, 60173, NDC 63323-012-01. — Fresenius Kabi USA, LLC
-
5 de junio de 2012 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-1420-2012
Labeling: Label Mix-up: Pitocin storage conditions should be labeled, "Store between 20¿ to 25¿C (68¿ to 77¿F)". Pitocin lot 225867 and part of Pitocin lot 231423 were labeled, "Store between 20¿ to 25¿C (28¿ to 77¿F)".
Pitocin (Oxytocin Injection, USP) Synthetic 10 units per mL 10 mL, Rx only, Manufactured and Distributed by: JHP Pharmaceuticals, LLC Rochester, MI 48307 NDC 42023-116-02 — JHP Pharmaceuticals, LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 207315, 238013, 1791721, 1791723 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | b6f20a2c-3609-4b09-b8f7-8d8eaeb5c242 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 9 |
| Solicitudes de la FDA | NDA018248, NDA018261, 1 ANDA |
| Principios activos (FDA) | OXYTOCIN |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Oxytocin, Remedyrepack Inc., vigente desde el 1 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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