Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sunitinib malate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Sutent, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, 20 de febrero de 2026) dice, en inglés: “SUTENT is a kinase inhibitor indicated for: • treatment of adult patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) after disease progression on or intolerance to imatinib mesylate. • treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). • adjuvant treatment of adult patients at high risk of recurrent RCC following nephrectomy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sunitinib malate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Sutent tiene una advertencia en recuadro («WARNING: HEPATOTOXICITY»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Sunitinib malate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sunitinib malate?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 18 de octubre de 2024 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Sunitinib malate?
- 9 empresas tienen productos con receta de Sunitinib malate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Aurobindo Pharma Limited y Novugen Pharma (USA) LLC.
Para qué se usa Sunitinib malate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SUTENT is a kinase inhibitor indicated for: • treatment of adult patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) after disease progression on or intolerance to imatinib mesylate. • treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). • adjuvant treatment of adult patients at high risk of recurrent RCC following nephrectomy. …
— Etiqueta de la FDA: Sutent, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 20 de febrero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 9 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: HEPATOTOXICITY
. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 9 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 36 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Sutent |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc.4 productos
- Aurobindo Pharma Limited4 productos
- Novugen Pharma (USA) LLC4 productos
- Dr.Reddys Laboratories Inc4 productos
- Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc4 productos
- Mylan Pharmaceuticals Inc.4 productos
- Novadoz Pharmaceuticals LLC4 productos
- AvKARE4 productos
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.4 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021938 SUTENT | Cppi Cv | 26 de enero de 2006 | 35, el último 30 de agosto de 2021 2021: Eficacia · 2020: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (7)
- ANDA213914Sun Pharm · 16 de agosto de 2021
- ANDA213803Teva Pharms USA · 30 de noviembre de 2021
- ANDA201275Mylan · 6 de diciembre de 2021
- ANDA215843DR Reddys · 11 de abril de 2022
- ANDA218012Fosun Wanbang · 21 de agosto de 2023
- ANDA218615Eugia Pharma · 14 de marzo de 2024
- ANDA214824Msn · 14 de febrero de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
18 de octubre de 2024 · Clase II · En curso · D-0104-2025
Labeling: Label Mix-Up
Sunitinib Malate Capsules, 25 mg, 28-count bottles, Rx Only, Manufactured for: AvKARE, Pulaski, TN 38478. NDC 42291-902-28 — AvKARE
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18 de octubre de 2024 · Clase II · En curso · D-0103-2025
Labeling: Label Mix-Up
Sunitinib Malate Capsules, 12.5 mg, 28-count bottles, Rx Only, Manufactured for: AvKARE, Pulaski, TN 38478. NDC 42291-901-28 — AvKARE
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5 de julio de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0913-2023
Failed Moisture Limits: Water (moisture) content above the approved product specifications.
Sunitinib Malate Capsules, 12.5 mg, 28-count bottles, Rx only, Manufactured By: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Parsippany, NJ 07054, NDC 0093-8199-28 — Teva Pharmaceuticals USA Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Sutent, Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc, vigente desde el 20 de febrero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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