Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Miglustat?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Zavesca, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., 20 de abril de 2023) dice, en inglés: “ZAVESCA is a glucosylceramide synthase inhibitor indicated as monotherapy for treatment of adult patients with mild/moderate type 1 Gaucher disease for whom enzyme replacement therapy is not a therapeutic option. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Miglustat tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 7 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Miglustat?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Miglustat?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Miglustat?
- 7 empresas tienen productos con receta de Miglustat en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Edenbridge Pharmaceuticals LLC., Actelion Pharmaceuticals US, Inc. y CoTherix, Inc..
Para qué se usa Miglustat
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
ZAVESCA is a glucosylceramide synthase inhibitor indicated as monotherapy for treatment of adult patients with mild/moderate type 1 Gaucher disease for whom enzyme replacement therapy is not a therapeutic option. …
— Etiqueta de la FDA: Zavesca, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2023. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 7 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 7 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Edenbridge Pharmaceuticals LLC.1 producto
- Actelion Pharmaceuticals US, Inc.1 producto
- CoTherix, Inc.1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Amicus Therapeutics US, LLC1 producto
- Navinta LLC1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021348 ZAVESCA | Actelion | 31 de julio de 2003 | 7, el último 8 de diciembre de 2020 2020: Etiquetado · 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
| NDA215211 OPFOLDA | Amicus Therap Us | 28 de septiembre de 2023 | 1, el último 25 de julio de 2024 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA208342Ani Pharms · 17 de abril de 2018
- ANDA209821Edenbridge Pharms · 6 de agosto de 2020
- ANDA219111Navinta LLC · 14 de marzo de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Zavesca, Actelion Pharmaceuticals US, Inc., vigente desde el 20 de abril de 2023; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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