Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Lofexidine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, 14 de agosto de 2026) dice, en inglés: “Lofexidine tablets are indicated for mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults. Lofexidine tablets are a central alpha-2 adrenergic agonist indicated for mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lofexidine?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, 14 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «The following serious adverse reactions are described elsewhere in labeling: Hypotension, Bradycardia, and Syncope [see Warnings and Precautions (5.1)] QT Prolongation [see Warnings and Precautions (5.2)] Central Nervous System Depression [see Warnings and Precautions (5.3)] Opioid Overdose [see Warnings and Precautions (5.4)] Discontinuation Symptoms [see Warnings and Precautions (5.5)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 10% and notably more frequent than placebo) are orthostatic hypotension, bradycardia, hypotension, dizziness, somnolence, sedation, and dry mouth.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Lofexidine?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, 14 de agosto de 2026) comienza así, en inglés: «Methadone: Methadone and Lofexidine tablets both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended when used concomitantly. (7.1) Oral Naltrexone: Concomitant use may reduce efficacy of oral naltrexone. (7.2) CYP2D6 Inhibitors: Concomitant use of paroxetine resulted in increased plasma levels of Lofexidine. Monitor for symptoms of orthostasis and bradycardia with concomitant use of a CYP2D6 inhibitor.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Lofexidine tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 7 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Lofexidine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Lofexidine?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Lofexidine?
- 7 empresas tienen productos con receta de Lofexidine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas BioCorRx Pharmaceuticals Inc, Prasco Laboratories y Novadoz Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Lofexidine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Lofexidine tablets are indicated for mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults. Lofexidine tablets are a central alpha-2 adrenergic agonist indicated for mitigation of opioid withdrawal symptoms to facilitate abrupt opioid discontinuation in adults.
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, film coated, oral), Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 7 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 7 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Lofexidine
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following serious adverse reactions are described elsewhere in labeling: Hypotension, Bradycardia, and Syncope [see Warnings and Precautions (5.1)] QT Prolongation [see Warnings and Precautions (5.2)] Central Nervous System Depression [see Warnings and Precautions (5.3)] Opioid Overdose [see Warnings and Precautions (5.4)] Discontinuation Symptoms [see Warnings and Precautions (5.5)] Most common adverse reactions (incidence ≥ 10% and notably more frequent than placebo) are orthostatic hypotension, bradycardia, hypotension, dizziness, somnolence, sedation, and dry mouth.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact US WorldMeds at 1-888-900-8796 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to adverse reaction rates observed for another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of Lofexidine tablets was supported by three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials, an open-label study, and clinical pharmacology studies with concomitant administration of either methadone, buprenorphine, or naltrexone. The three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials enrolled 935 subjects dependent on short-acting opioids undergoing abrupt opioid withdrawal. Patients were monitored before each dose in an inpatient setting. Table 3 presents the incidence, rounded to the nearest percent, of adverse events that occurred in at least 10% of subjects treated with Lofexidine tablets and for which the incidence in patients treated with Lofexidine tablets were greater than the incidence in subjects treated with placebo in a study that tested two doses of Lofexidine tablets, 2.16 mg per day and 2.88 mg per day, and placebo. The overall safety profile in the combined dataset was similar. Orthostatic hypotension, bradycardia, hypotension, dizziness, somnolence, sedation, and dry mouth were notably more common in subjects treated with Lofexidine tablets than subjects treated with placebo. Table 3: Adverse Reactions Reported by ≥10% of Lofexidine Tablet-Treated Patients and More Frequently than Placebo Adverse Reaction Lofexidine Tablets 2.16 mg Assigned dose; mean average daily dose received was 79% of assigned dose due to dose-holds for out-of-range vital signs. (%) N=229 Lofexidine Tablets 2.88 mg (%) N=222 Placebo (%) N=151 Insomnia 51 55 48 Orthostatic Hypotension 29 42 5 Bradycardia 24 32 5 Hypotension 30 30 1 Dizziness 19 23 3 Somnolence 11 13 5 Sedation 13 12 5 Dry Mouth 10 11 0 Other notable adverse reactions associated with the use of Lofexidine tablets but reported in <10% of patients in the Lofexidine tablets group included: Syncope: 0.9%, 1.4% and 0% for Lofexidine tablets 2.16 mg/day and 2.88 mg/day and placebo, respectively Tinnitus: 0.9%, 3.2% and 0% for Lofexidine tablets 2.16 mg/day and 2.88 mg/day and placebo, respectively Blood pressure changes and adverse reactions after Lofexidine tablets cessation Elevations in blood pressure above normal values (≥140 mmHg systolic) and above a subject's pre-treatment baseline are associated with discontinuing Lofexidine tablets, and peaked on the second day after discontinuation, as shown in Table 4.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Lofexidine Tablets 2.16 mgAssigned dose; mean average daily dose received was 79% of assigned dose due to dose-holds for out-of-range vital signs. (%) N=229 | Lofexidine Tablets 2.88 mg (%) N=222 | Placebo (%) N=151 |
|---|---|---|---|
| Insomnia | 51 | 55 | 48 |
| Orthostatic Hypotension | 29 | 42 | 5 |
| Bradycardia | 24 | 32 | 5 |
| Hypotension | 30 | 30 | 1 |
| Dizziness | 19 | 23 | 3 |
| Somnolence | 11 | 13 | 5 |
| Sedation | 13 | 12 | 5 |
| Dry Mouth | 10 | 11 | 0 |
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Lofexidine
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Methadone: Methadone and Lofexidine tablets both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended when used concomitantly. (7.1) Oral Naltrexone: Concomitant use may reduce efficacy of oral naltrexone. (7.2) CYP2D6 Inhibitors: Concomitant use of paroxetine resulted in increased plasma levels of Lofexidine. Monitor for symptoms of orthostasis and bradycardia with concomitant use of a CYP2D6 inhibitor.
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(7.4) 7.1 Methadone Lofexidine tablets and methadone both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended in patients receiving methadone and Lofexidine tablets concomitantly [see Warnings and Precautions (5.2), Clinical Pharmacology (12.3)]. 7.2 Oral Naltrexone Coadministration of Lofexidine tablets and oral naltrexone resulted in statistically significant differences in the steady-state pharmacokinetics of naltrexone. It is possible that oral naltrexone efficacy may be reduced if used concomitantly within 2 hours of Lofexidine tablets. This interaction is not expected if naltrexone is administered by non-oral routes [see Clinical Pharmacology (12.3)]. 7.3 CNS Depressant Drugs Lofexidine tablets potentiate the CNS depressant effects of benzodiazepines and may potentiate the CNS depressant effects of alcohol, barbiturates, and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking, including alcohol [see Warnings and Precautions (5.3)]. 7.4 CYP2D6 Inhibitor - Paroxetine Coadministration of Lofexidine tablets and paroxetine resulted in a 28% increase in the extent of absorption of Lofexidine. Monitor for orthostatic hypotension and bradycardia when an inhibitor of CYP2D6 is used concomitantly with Lofexidine tablets [see Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Lofexidine
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The usual Lofexidine tablet dosage is three 0.18 mg tablets taken orally 4 times daily at 5- to 6-hour intervals. Lofexidine tablet treatment may be continued for up to 14 days with dosing guided by symptoms. (2.1) Discontinue Lofexidine tablets with a gradual dose reduction over 2 to 4 days. (2.1) Hepatic or Renal Impairment: Dosage adjustments are recommended based on degree of impairment.
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(2.2, 2.3) 2.1 Dosing Information The usual Lofexidine tablet starting dosage is three 0.18 mg tablets taken orally 4 times daily during the period of peak withdrawal symptoms (generally the first 5 to 7 days following last use of opioid) with dosing guided by symptoms and side effects. There should be 5 to 6 hours between each dose. The total daily dosage of Lofexidine tablets should not exceed 2.88 mg (16 tablets) and no single dose should exceed 0.72 mg (4 tablets). Lofexidine tablet treatment may be continued for up to 14 days with dosing guided by symptoms. Discontinue Lofexidine tablets with a gradual dose reduction over a 2- to 4-day period to mitigate Lofexidine tablet withdrawal symptoms (e.g., reducing by 1 tablet per dose every 1 to 2 days) [see Warnings & Precautions (5.5)]. The Lofexidine tablet dose should be reduced, held, or discontinued for individuals who demonstrate a greater sensitivity to Lofexidine tablets side effects [see Warnings and Precautions (5.1), Adverse Reactions (6.1)]. Lower doses may be appropriate as opioid withdrawal symptoms wane. Lofexidine tablets can be administered in the presence or absence of food. 2.2 Dosage Recommendations for Patients with Hepatic Impairment Recommended dosage adjustments based on the degree of hepatic impairment are shown in Table 1. [see Use in Specific Populations (8.6), Clinical Pharmacology (12.3)]. Table 1: Dosage Recommendations in Patients with Hepatic Impairment Mild Impairment Moderate Impairment Severe Impairment Child-Pugh score 5-6 7-9 > 9 Recommended dose 3 tablets 4 times daily (2.16 mg per day) 2 tablets 4 times daily (1.44 mg per day) 1 tablet 4 times daily (0.72 mg per day) 2.3 Dosage Recommendations for Patients with Renal Impairment Recommended dosage adjustments based on the degree of renal impairment are shown in Table 2. Lofexidine tablets may be administered without regard to the timing of dialysis [see Use in Specific Populations (8.7), Clinical Pharmacology (12.3)]. Table 2: Dosage Recommendations in Patients with Renal Impairment Moderate Impairment Severe Impairment, End-Stage Renal Disease, or on Dialysis Estimated GFR, mL/min/1.73 m 2 30-89.9 < 30 Recommended dose 2 tablets 4 times daily (1.44 mg per day) 1 tablet 4 times daily (0.72 mg per day)
Tabla de la etiqueta
| Mild Impairment | Moderate Impairment | Severe Impairment | |
|---|---|---|---|
| Child-Pugh score | 5-6 | 7-9 | > 9 |
| Recommended dose | 3 tablets 4 times daily (2.16 mg per day) | 2 tablets 4 times daily (1.44 mg per day) | 1 tablet 4 times daily (0.72 mg per day) |
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Lofexidine en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary The safety of Lofexidine tablets in pregnant women has not been established. In animal reproduction studies, oral administration of lofexidine during organogenesis to pregnant rats and rabbits caused a reduction in fetal weights, increases in fetal resorptions, and litter loss at exposures below that in humans.
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When oral lofexidine was administered from the beginning of organogenesis through lactation, increased stillbirths and litter loss were noted along with decreased viability and lactation indices. The offspring exhibited delays in sexual maturation, auditory startle, and surface righting. These effects occurred at exposures below that in humans [see Animal Data]. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies carry some risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. The background risk of major birth defects in the U.S. general population is 2% to 4% and of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies. Data Animal Data Increased incidence of resorptions, decreased number of implantations, and a concomitant reduction in the number of fetuses were observed when pregnant rabbits were orally administered lofexidine hydrochloride during organogenesis (from gestation day [GD] 7 to 19) at a daily dose of 5.0 mg/kg/day (approximately 0.08 times the maximum recommended human dose [MRHD] of 2.88 mg lofexidine base on an AUC basis). Maternal toxicity evidenced by increased mortality was noted at the highest tested dose of 15 mg/kg/day (approximately 0.4 times the MRHD on an AUC basis). Decreased implantations per dam and decreased mean fetal weights were noted in a study in which pregnant rats were treated with oral lofexidine hydrochloride during organogenesis (from GD 7 to 16) at a daily dose of 3.0 mg/kg/day (approximately 0.9 times the MRHD on an AUC basis). This dose was associated with maternal toxicity (decreased body weight gain and mortality). No malformations or evidence of developmental toxicity were evident at 1.0 mg/kg/day (approximately 0.2 times the MRHD on an AUC basis). A dose-dependent increase in pup mortality was noted in all doses of lofexidine hydrochloride administered orally to pregnant rats from GD 6 through lactation at an exposure less than the human exposure based on AUC comparisons. Doses higher than 1.0 mg/kg/day (approximately 0.2 times the MRHD on an AUC basis) resulted in incidences of total litter loss and maternal toxicity (piloerection and decreased body weight gain). At the highest dose tested of 2.0 mg/kg/day (approximately 0.6 times the MRHD on an AUC basis), increased stillbirths as well as decreased viability and lactation indices were reported. Surviving offspring exhibited lower body weights, developmental delays, and increased delays in auditory startle at doses of 1.0 mg/kg/ day or higher. Sexual maturation was delayed in male offspring (preputial separation) at 2.0 mg/kg/day and in female offspring (vaginal opening) at 1.0 mg/kg/day or higher.
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Lofexidine
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdose with Lofexidine tablets may manifest as hypotension, bradycardia, and sedation. In the event of acute overdose, perform gastric lavage where appropriate. Dialysis will not remove a substantial portion of the drug. Initiate general symptomatic and supportive measures in cases of overdosage.
— Etiqueta de la FDA: Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película · Tableta, recubierta · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 8 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Lucemyra |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| lofexidine hydrochloride 0.18 mg tableta | Genérico | $7.39 por tableta |
| lofexidine hydrochloride 0.18 mg tableta, recubierta | Genérico | $7.39 por tableta |
| lofexidine hydrochloride 0.2 mg tableta, recubierta con película | Genérico | $7.39 por tableta |
| lofexidine hydrochloride 0.2 mg tableta, recubierta con película | De marca: Lucemyra | $23.22 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde entre el 19 de noviembre de 2025 y el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- BioCorRx Pharmaceuticals Inc2 productos
- Prasco Laboratories1 producto
- Novadoz Pharmaceuticals LLC1 producto
- Uswm, LLC1 producto
- ANI Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Florida Pharmaceutical Products, LLC1 producto
- Indoco Remedies Limited1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA209229 LUCEMYRA | Biocorrx Pharms | 16 de mayo de 2018 | 1, el último 5 de septiembre de 2024 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA218613Regcon Holdings · 20 de agosto de 2024
- ANDA218699Msn · 24 de febrero de 2025
- ANDA219917Novitium Pharma · 22 de octubre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2046591, 2046597 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 77367dfa-434f-4d61-95fe-f0f1628457d1 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 7 |
| Solicitudes de la FDA | NDA209229, 3 ANDA |
| Principios activos (FDA) | LOFEXIDINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- LucemyraPágina de marca: productos, fabricante y precio
- BioCorRx Pharmaceuticals IncFabricante o distribuidor
- Prasco LaboratoriesFabricante o distribuidor
- Novadoz Pharmaceuticals LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Lofexidine hydrochloride, Prasco Laboratories, vigente desde el 14 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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