Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Balsalazida?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Balsalazide Disodium, Apotex Corp., 9 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “Balsalazide disodium capsules are indicated for the treatment of mildly to moderately active ulcerative colitis in patients 5 years of age and older. Limitations of Use Safety and effectiveness of balsalazide beyond 8 weeks in pediatric patients 5 years to 17 years of age and 12 weeks in adults have not been established. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Balsalazida?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Balsalazide Disodium, Apotex Corp., 9 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in labeling: Renal Impairment [see Warnings and Precautions (5.1)] Mesalamine-Induced Acute Intolerance Syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Hepatic Failure [see Warnings and Precautions (5.4)] Severe Cutaneous Adverse Reactions [see Warnings and Precautions (5.5)] Upper Gastrointestinal Tract Obstruction [see Warnings and Precautions (5.6)] Photosensitivity [see Warnings and Precautions (5.7)] Nephrolithiasis [see Warnings and Precautions (5.8)] Most common adverse reactions (≥3%) are: headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, respiratory infection, and arthralgia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Balsalazida?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Balsalazide Disodium, Apotex Corp., 9 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «Nephrotoxic Agents including NSAIDs: Increased risk of nephrotoxicity; monitor for changes in renal function and mesalamine-related adverse reactions. (7.1) Azathioprine or 6-Mercaptopurine: Increased risk of blood disorders; monitor complete blood cell counts and platelet counts. (7.2)» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Balsalazida tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 8 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Balsalazida?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Balsalazida?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Balsalazida?
- 9 empresas tienen productos con receta de Balsalazida en el directorio NDC de la FDA, entre ellas PD-Rx Pharmaceuticals, Inc., Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y Carnegie Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Balsalazida
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Balsalazide disodium capsules are indicated for the treatment of mildly to moderately active ulcerative colitis in patients 5 years of age and older. Limitations of Use Safety and effectiveness of balsalazide beyond 8 weeks in pediatric patients 5 years to 17 years of age and 12 weeks in adults have not been established. …
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (capsule, oral), Balsalazide Disodium, Apotex Corp.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 8 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 8 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Balsalazida
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in labeling: Renal Impairment [see Warnings and Precautions (5.1)] Mesalamine-Induced Acute Intolerance Syndrome [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Hepatic Failure [see Warnings and Precautions (5.4)] Severe Cutaneous Adverse Reactions [see Warnings and Precautions (5.5)] Upper Gastrointestinal Tract Obstruction [see Warnings and Precautions (5.6)] Photosensitivity [see Warnings and Precautions (5.7)] Nephrolithiasis [see Warnings and Precautions (5.8)] Most common adverse reactions (≥3%) are: headache, abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, respiratory infection, and arthralgia.
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Adverse reactions in pediatric patients were similar. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Apotex at 1-800-706-5575 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adult Ulcerative Colitis During clinical development, 259 adult patients with active ulcerative colitis were exposed to 6.75 g/day balsalazide in 4 controlled trials. In the 4 controlled clinical trials patients receiving a balsalazide dose of 6.75 g/day most frequently reported the following adverse reactions: headache (8%), abdominal pain (6%), diarrhea (5%), nausea (5%), vomiting (4%), respiratory infection (4%), and arthralgia (4%). Withdrawal from therapy due to adverse reactions was comparable among patients on balsalazide and placebo. Adverse reactions reported by 1% or more of patients who participated in the 4 well-controlled, Phase 3 trials are presented by treatment group (Table 1). The number of placebo patients (35), however, is too small for valid comparisons. Some adverse reactions, such as abdominal pain, fatigue, and nausea were reported more frequently in women than in men. Abdominal pain, rectal bleeding, and anemia can be part of the clinical presentation of ulcerative colitis. Table 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 1 % of Adult Balsalazide Patients in Controlled Trials* Adverse Reaction Balsalazide Capsules 6.75 g/day [N=259] Placebo [N=35] Abdominal pain Diarrhea Arthralgia Rhinitis Insomnia Fatigue Flatulence Fever Dyspepsia Pharyngitis Coughing Anorexia Urinary tract infection Myalgia Flu-like disorder Dry mouth Cramps Constipation 16 (6%) 14 (5%) 9 (4%) 6 (2%) 6 (2%) 6 (2%) 5 (2%) 5 (2%) 5 (2%) 4 (2%) 4 (2%) 4 (2%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 1 (3%) 1 (3%) 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% *Adverse reactions occurring in at least 1 % of balsalazide patients which were less frequent than placebo for the same adverse reaction were not included in the table. Pediatric Ulcerative Colitis In a clinical trial in 68 pediatric patients aged 5 to 17 years with mildly to moderately active ulcerative colitis who received 6.75 g/day or 2.25 g/day balsalazide disodium for 8 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (15%), abdominal pain upper (13%), abdominal pain (12%), vomiting (10%), diarrhea (9%), colitis ulcerative (6%), nasopharyngitis (6%), and pyrexia (6%) [see Table 2].
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Balsalazide Capsules 6.75 g/day [N=259] | Placebo [N=35] |
|---|---|---|
| Abdominal pain Diarrhea Arthralgia Rhinitis Insomnia Fatigue Flatulence Fever Dyspepsia Pharyngitis Coughing Anorexia Urinary tract infection Myalgia Flu-like disorder Dry mouth Cramps Constipation | 16 (6%) 14 (5%) 9 (4%) 6 (2%) 6 (2%) 6 (2%) 5 (2%) 5 (2%) 5 (2%) 4 (2%) 4 (2%) 4 (2%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) 3 (1%) | 1 (3%) 1 (3%) 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% |
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Balsalazida
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Nephrotoxic Agents including NSAIDs: Increased risk of nephrotoxicity; monitor for changes in renal function and mesalamine-related adverse reactions. (7.1) Azathioprine or 6-Mercaptopurine: Increased risk of blood disorders; monitor complete blood cell counts and platelet counts. (7.2)
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Dosis de Balsalazida
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Administration Instructions Evaluate renal function before initiating therapy with balsalazide disodium capsules. (2.1) Swallow capsules whole. Do not cut, break, crush or chew. (2.1) For patients who cannot swallow intact capsules, the capsules may be opened and sprinkled on applesauce, then chewed and swallowed immediately. (2.1) Teeth and/or tongue staining may occur when administered sprinkled on applesauce. (2.1) Drink an adequate amount of fluids.
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(2.1, 5.8) Take balsalazide disodium capsules with or without food. (2.1) Dosage Adults: The recommended dosage is 2.25 g (three 750 mg capsules) three times daily for 8 weeks. Some adult patients required treatment for up to 12 weeks in clinical trials. (2.2) Pediatric Patients 5 Years to 17 Years of Age: The recommended dosage is either: 2.25 g (three 750 mg capsules) three times for up to 8 weeks. OR: 750 mg (one capsule) three times daily for up to 8 weeks. (2.2) 2.1 Important Preparation and Administration Instructions Evaluate renal function before initiating therapy with balsalazide disodium capsules [see Warnings and Precaution (5.1)]. Swallow balsalazide disodium capsules whole. Do not cut, break, crush or chew the capsules. For patients who cannot swallow intact capsules, balsalazide disodium capsules may also be administered by opening the capsule and sprinkling the capsule contents on applesauce. If the capsules are opened for sprinkling, color variation of the powder inside the capsules ranges from orange to yellow and is expected due to color variation of the active pharmaceutical ingredient. Place a small amount (approximately 10 mL) of applesauce into a clean container. Carefully open the capsules. Sprinkle the capsule contents on the applesauce. Mix the capsule contents with the applesauce. The contents may be chewed, if necessary. Consume the entire amount of applesauce mixture immediately. Do not store the applesauce mixture for future use. Teeth and/or tongue staining may occur in some patients when administered sprinkled on applesauce. Drink an adequate amount of fluids [see Warnings and Precautions (5.8)]. Take balsalazide disodium capsules with or without food [see Clinical Pharmacology (12.3)]. 2.2 Recommended Dosage in Adults and Pediatric Patients 5 Years to 17 Years of Age Adults The recommended dosage in adults is 2.25 g (three 750 mg capsules) three times daily for up to 8 weeks. Some patients in the adult clinical trials required treatment for up to 12 weeks. Pediatric Patients 5 Years to 17 Years of Age The recommended dosage in pediatric patients 5 years to 17 years of age is either: 2.25 g (three 750 mg capsules) three times daily for up to 8 weeks; OR: 750 mg (one capsule) three times daily for up to 8 weeks. Use of balsalazide in the pediatric population for more than 8 weeks has not been evaluated in clinical trials [see Clinical Studies (14)].
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Balsalazida en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Published data from meta-analyses, cohort studies and case series on the use of mesalamine, the active moiety of balsalazide, during pregnancy have not reliably informed an association with mesalamine and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes (see Data). There are adverse effects on maternal and fetal outcomes associated with ulcerative colitis in pregnancy (see Clinical Considerations).
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In animal reproduction studies, there were no adverse developmental effects observed after oral administration of balsalazide disodium in pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 2.4 and 4.7 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Clinical Considerations Disease-associated maternal and embryo/fetal risk Published data suggest that increased disease activity is associated with the risk of developing adverse pregnancy outcomes in women with ulcerative colitis. Adverse pregnancy outcomes include preterm delivery (before 37 weeks of gestation), low birth weight (less than 2,500 g) infants, and small for gestational age at birth. Data Human Data Published data from meta-analyses, cohort studies and case series on the use of mesalamine, the active moiety of balsalazide, during early pregnancy (first trimester) and throughout pregnancy have not reliably informed an association of mesalamine and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. There is no clear evidence that mesalamine exposure in early pregnancy is associated with an increased risk in major congenital malformations, including cardiac malformations. Published epidemiologic studies have important methodological limitations which hinder interpretation of the data, including inability to control for confounders, such as underlying maternal disease, and maternal use of concomitant medications, and missing information on the dose and duration of use for mesalamine products. Animal Data Reproduction studies were performed in rats and rabbits following administration of balsalazide during organogenesis at oral doses up to 2 g/kg/day, 2.4 and 4.7 times the MRHD based on body surface area for the rat and rabbit, respectively, and revealed no adverse embryofetal developmental effects due to balsalazide disodium.
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Balsalazida
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
Balsalazide disodium capsules is contraindicated in patients with known or suspected hypersensitivity to salicylates, aminosalicylates, or to any of the components of balsalazide disodium capsules or balsalazide metabolites [see Warnings and Precautions (5.3), Adverse Reactions (6.2), Description (11)]. Known or suspected hypersensitivity to salicylates, aminosalicylates, or any of the components of balsalazide disodium capsules or balsalazide metabolites. (4, 5.3)
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Balsalazida
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Balsalazide disodium capsules is an aminosalicylate, and symptoms of salicylate toxicity include: nausea, vomiting and abdominal pain, tachypnea, hyperpnea, tinnitus, and neurologic symptoms (headache, dizziness, confusion, seizures). Severe salicylate intoxication may lead to electrolyte and blood pH imbalance and potentially to other organ (e.g., renal and liver) damage.
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There is no specific antidote for balsalazide overdose; however, conventional therapy for salicylate toxicity may be beneficial in the event of acute overdosage and may include gastrointestinal tract decontamination to prevent further absorption. Proper medical care should be sought immediately with appropriate supportive care, including the possible use of emesis, cathartics, and activated charcoal to prevent further absorption. Correct fluid and electrolyte imbalance by the administration of appropriate intravenous therapy and maintain adequate renal function.
— Etiqueta de la FDA: Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 9 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| balsalazide disodium 750 mg cápsula | Genérico | $0.3205 por cápsula |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- Carnegie Pharmaceuticals LLC1 producto
- Golden State Medical Supply, Inc.1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- AvPAK1 producto
- Apotex Corp.1 producto
- Zydus Lifesciences Limited1 producto
- Bryant Ranch Prepack1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA077806Hikma · 28 de diciembre de 2007
- ANDA077883Apotex · 28 de diciembre de 2007
- ANDA217592Zydus Lifesciences · 8 de junio de 2023
- ANDA219422Carnegie · 3 de abril de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 885857 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | f12ffa32-d14b-e9d9-e957-2ef08b64e8b4 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 8 |
| Solicitudes de la FDA | 4 ANDA |
| Principios activos (FDA) | BALSALAZIDE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Colitis ulcerativaEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.Fabricante o distribuidor
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.Fabricante o distribuidor
- Carnegie Pharmaceuticals LLCFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Balsalazide Disodium, Apotex Corp., vigente desde el 9 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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