Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Alfusozina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) dice, en inglés: “UROXATRAL is indicated for the treatment of signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. UROXATRAL is an alpha adrenergic antagonist, indicated for the treatment of signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. Important Limitations of Use: UROXATRAL is not indicated for treatment of hypertension. UROXATRAL is not indicated for use in the pediatric population. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Alfusozina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) comienza así, en inglés: «Most common adverse reactions in clinical studies (incidence ≥2% and at a higher incidence than placebo): dizziness, upper respiratory tract infection, headache, fatigue.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Alfusozina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., 5 de diciembre de 2024) comienza así, en inglés: «Concomitant use of PDE5 inhibitors with alpha adrenergic antagonists, including UROXATRAL, can potentially cause symptomatic hypotension (5.4, 7.4) 7.1 CYP3A4 Inhibitors UROXATRAL is contraindicated for use with potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or ritonavir, since alfuzosin blood levels are increased [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.4) and Clinical Pharmacology (12.3)]. 7.2 Alpha Adrenergic Antagonists The pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between UROXATRAL and other alpha adrenergic antagonists have not been determined.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Alfusozina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 16 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Alfusozina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Alfusozina?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 5 de enero de 2017 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Alfusozina?
- 11 empresas tienen productos con receta de Alfusozina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Bryant Ranch Prepack, Northwind Health Company, LLC y Rising Pharma Holdings, Inc.
Para qué se usa Alfusozina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
UROXATRAL is indicated for the treatment of signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. UROXATRAL is an alpha adrenergic antagonist, indicated for the treatment of signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia. Important Limitations of Use: UROXATRAL is not indicated for treatment of hypertension. UROXATRAL is not indicated for use in the pediatric population. …
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (tablet, extended release, oral), Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 16 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 16 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Alfusozina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Most common adverse reactions in clinical studies (incidence ≥2% and at a higher incidence than placebo): dizziness, upper respiratory tract infection, headache, fatigue.
Leer más de esta sección
(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Advanz Pharma (US) Corp. at 1-877-370-1142 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The incidence of adverse reactions has been ascertained from 3 placebo-controlled clinical trials involving 1,608 men where daily doses of 10 and 15 mg alfuzosin were evaluated. In these 3 trials, 473 men received UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg extended-release tablets. In these trials, 4% of patients taking UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg extended-release tablets withdrew from the trial due to adverse reactions, compared with 3% in the placebo group. Table 1 summarizes adverse reactions that occurred in ≥2% of patients receiving UROXATRAL, and at a higher incidence than that of the placebo group. In general, the adverse reactions seen in long-term use were similar in type and frequency to the events described below for the 3-month trials. Table 1 — Adverse Reactions Occurring in ≥2% of UROXATRAL-Treated Patients and More Frequently than with Placebo in 3-Month Placebo-Controlled Clinical Trials Adverse Reaction Placebo (n=678) UROXATRAL (n=473) Dizziness 19 (2.8%) 27 (5.7%) Upper respiratory tract infection 4 (0.6%) 14 (3.0%) Headache 12 (1.8%) 14 (3.0%) Fatigue 12 (1.8%) 13 (2.7%) The following adverse reactions, reported by between 1% and 2% of patients receiving UROXATRAL and occurring more frequently than with placebo, are listed alphabetically by body system and by decreasing frequency within body system: Body as a whole: pain Gastrointestinal system: abdominal pain, dyspepsia, constipation, nausea Reproductive system: impotence Respiratory system: bronchitis, sinusitis, pharyngitis Signs and Symptoms of Orthostasis in Clinical Trials: The adverse reactions related to orthostasis that occurred in the double-blind phase 3 trials with alfuzosin 10 mg are summarized in Table 2. Approximately 20% to 30% of patients in these trials were taking antihypertensive medication. Table 2— Number (%) of Patients with Symptoms Possibly Associated with Orthostasis in 3-Month Placebo-Controlled Clinical Trials Symptoms Placebo (n=678) UROXATRAL (n=473) Dizziness 19 (2.8%) 27 (5.7%) Hypotension or postural hypotension 0 2 (0.4%) Syncope 0 1 (0.2%) Testing for blood pressure changes or orthostatic hypotension was conducted in three controlled studies.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Placebo (n=678) | UROXATRAL (n=473) |
|---|---|---|
| Dizziness | 19 (2.8%) | 27 (5.7%) |
| Upper respiratory tract infection | 4 (0.6%) | 14 (3.0%) |
| Headache | 12 (1.8%) | 14 (3.0%) |
| Fatigue | 12 (1.8%) | 13 (2.7%) |
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Alfusozina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Concomitant use of PDE5 inhibitors with alpha adrenergic antagonists, including UROXATRAL, can potentially cause symptomatic hypotension (5.4, 7.4) 7.1 CYP3A4 Inhibitors UROXATRAL is contraindicated for use with potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or ritonavir, since alfuzosin blood levels are increased [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.4) and Clinical Pharmacology (12.3)]. 7.2 Alpha Adrenergic Antagonists The pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between UROXATRAL and other alpha adrenergic antagonists have not been determined.
Leer más de esta sección
However, interactions may be expected, and UROXATRAL should not be used in combination with other alpha adrenergic antagonists [see Warnings and Precautions (5.4)]. 7.3 Antihypertensive Medication and Nitrates There may be an increased risk of hypotension/postural hypotension and syncope when taking UROXATRAL concomitantly with anti-hypertensive medication and nitrates [see Warnings and Precautions (5.1)]. 7.4 PDE5 Inhibitors Caution is advised when alpha adrenergic antagonists, including UROXATRAL, are co-administered with PDE5 inhibitors. Alpha adrenergic antagonists and PDE5 inhibitors are both vasodilators that can lower blood pressure. Concomitant use of these two drug classes can potentially cause symptomatic hypotension [see Warnings and Precautions (5.4)].
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Alfusozina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended dosage is one 10 mg UROXATRAL (alfuzosin HCl) extended-release tablet once daily. The extent of absorption of alfuzosin is 50% lower under fasting conditions. Therefore, Uroxatral should be taken with food and with the same meal each day. The tablets should not be chewed or crushed. 10 mg once daily with food and with the same meal each day. (2) Tablets should not be chewed or crushed (2, 12.3)
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Alfusozina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Uroxatral is not indicated for use in women. There are no adequate data on the developmental risk associated with use of UROXATRAL in pregnant women. Based on findings from animal studies, alfuzosin administered during the period of organogenesis was not teratogenic, embryotoxic or fetotoxic at upto 1200 times the MRHD of 10 mg via AUC in rats and 3 times in rabbit, via body surface area.
Leer más de esta sección
In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20% respectively. Data Animal data Alfuzosin was not teratogenic, embryotoxic or fetotoxic in rats at plasma exposure levels (based on AUC of unbound drug) up to 1200 times (maternal oral dose of 250 mg/kg/day) the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg. In rabbits administered up to 3 times the MRHD (based on body surface area) (maternal oral dose of 100 mg/kg/day) no embryofetal toxicity or teratogenicity was observed. Gestation was slightly prolonged in rats at exposure levels (based on AUC of unbound drug) approximately 12 times (greater than 5 mg/kg/day oral maternal dose) the MRHD, but difficulties with parturition were not observed.
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Alfusozina
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
UROXATRAL is contraindicated for use: in patients with moderate or severe hepatic impairment (Childs-Pugh categories B and C), since alfuzosin blood levels are increased in these patients [see Use in Specific Populations (8.7) and Clinical Pharmacology (12.3)]. with potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, and ritonavir, since alfuzosin blood levels are increased [see Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.3)]. in patients with known hypersensitivity, such as urticaria and angioedema, to alfuzosin hydrochloride or any component of UROXATRAL tablets [see Adverse Reactions (6.2)] Moderate or severe hepatic impairment (4, 8.7, 12.3) Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (4, 5.4, 7.1, 12.3) Known hypersensitivity (e.g., urticaria or angioedema) to alfuzosin or any of the ingredients (4, 6.2)
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Alfusozina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Should overdose of UROXATRAL lead to hypotension, support of the cardiovascular system is of first importance. Restoration of blood pressure and normalization of heart rate may be accomplished by keeping the patient in the supine position. If this measure is inadequate, then the administration of intravenous fluids should be considered. If necessary, vasopressors should then be used, and the renal function should be monitored and supported as needed.
Leer más de esta sección
Alfuzosin is 82% to 90% protein bound; therefore, dialysis may not be of benefit.
— Etiqueta de la FDA: Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, de liberación prolongada · Tableta, recubierta con película, de liberación prolongada · Tableta |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 16 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Uroxatral |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| alfuzosin hydrochloride 10 mg tableta, de liberación prolongada | Genérico | $0.1047 por tableta |
| alfuzosin hydrochloride 10 mg tableta, recubierta con película, de liberación prolongada | Genérico | $0.1047 por tableta |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Bryant Ranch Prepack4 productos
- Northwind Health Company, LLC3 productos
- Rising Pharma Holdings, Inc.1 producto
- Exelan Pharmaceuticals Inc.1 producto
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.1 producto
- Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.1 producto
- Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC1 producto
- Aurobindo Pharma Limited1 producto
- Advanz Pharma (US) Corp.1 producto
- Cipla USA Inc.1 producto
- Apotex Corp.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021287 UROXATRAL | Advanz Pharma | 12 de junio de 2003 | 14, el último 22 de mayo de 2020 2020: Etiquetado · 2018: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA079013Apotex Inc · 18 de julio de 2011
- ANDA079057Sun Pharm · 18 de julio de 2011
- ANDA090284Invagen Pharms · 17 de enero de 2012
- ANDA079060Aurobindo Pharma Ltd · 30 de agosto de 2012
- ANDA203192Unichem · 28 de enero de 2016
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
5 de enero de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0502-2017
Presence of Foreign Substance: consumer complaint for foreign matter embedded in the tablet identified as a broken piece of wire rope from the manufacturing equipment.
Alfuzosin Hydrochloride Extended-release Tablets, 10 mg, 100-count bottles, Rx only, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512; Manufactured by: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Halol-Baroda Hi — Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 861132, 861134 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 9fc7f119-f36b-44cf-945d-940160f3afe3 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 16 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021287, 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | ALFUZOSIN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- UroxatralPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Northwind Health Company, LLCFabricante o distribuidor
- Rising Pharma Holdings, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Uroxatral, Advanz Pharma (US) Corp., vigente desde el 5 de diciembre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos