Janssen Products, LP
Código de etiquetadora NDC: 59676
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- Epoetin alfa-epbxRetacrit, Procrit, Epogen · 7 productos
- DarunavirPrezista · 5 productos
- ErdafitinibBalversa · 3 productos
- EtravirineIntelence · 3 productos
- Darunavir ethanolate and cobicistatPrezcobix, Prezcobix Ped · 3 productos
- ApalutamideErleada · 2 productos
- Rilpivirine hydrochlorideEdurant Ped, Edurant · 2 productos
- Bedaquiline fumarateSirturo · 2 productos
- Darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamideSymtuza · 1 producto
- TrabectedinYondelis, Evdi · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 27 de febrero de 2026 | NDA220092 | Darunavir ethanolate and cobicistat PREZCOBIX, PREZCOBIX PED | Janssen Prods |
| 15 de marzo de 2024 | NDA219016 | Rilpivirine hydrochloride EDURANT PED | Janssen Prods |
| 12 de abril de 2019 | NDA212018 | Erdafitinib BALVERSA | Janssen Biotech |
| 17 de julio de 2018 | NDA210455 | Darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide SYMTUZA | Janssen Prods |
| 14 de febrero de 2018 | NDA210951 | Apalutamide ERLEADA | Janssen Biotech |
| 23 de octubre de 2015 | NDA207953 | Trabectedin YONDELIS | Janssen Prods |
| 29 de enero de 2015 | NDA205395 | Darunavir ethanolate and cobicistat PREZCOBIX | Janssen Prods |
| 28 de diciembre de 2012 | NDA204384 | Bedaquiline fumarate SIRTURO | Janssen Therap |
| 16 de diciembre de 2011 | NDA202895 | Darunavir PREZISTA | Janssen Prods |
| 20 de mayo de 2011 | NDA202022 | Rilpivirine hydrochloride EDURANT | Janssen Prods |
| 18 de enero de 2008 | NDA022187 | Etravirine INTELENCE | Janssen R and D |
| 23 de junio de 2006 | NDA021976 | Darunavir PREZISTA | Janssen Prods |
| 1 de junio de 1989 | BLA103234 | Epoetin alfa-epbx EPOGEN/PROCRIT | Amgen |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2017
-
13 de septiembre de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1173-2017 · Epoetin alfa-epbx
Presence of particulate matter: glass flakes identified as lamellae observed during a routine quality inspection.
Procrit (epoetin alfa), 10,000 units/mL, packaged in a) box of 6 single use 1 mL vials (NDC 59676-310-01), b) box of 25 single use 1 mL vials (NDC 59676-310-02), Rx Only, Manufactured by: Amgen, Inc. Thousand Oaks, CA 91
-
4 de agosto de 2017 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-1086-2017 · Epoetin alfa-epbx
Presence of particulate matter: Visible glass flakes identified as lamellae in some drug product vials.
Procrit Epoetin Alfa 40,000 units/mL single use vial For Intravenouse or Subcutaneous Use Only, Rx only, Manufactured by: Amgen Inc., Thousand Oaks, CA 91320-1799, Manufactured for: Janssen Products, LP Horsham, PA 19044
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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