Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Erdafitinib?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Balversa, Janssen Products LP, 24 de octubre de 2025) dice, en inglés: “BALVERSA is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) with susceptible FGFR3 genetic alterations whose disease has progressed on or after at least one line of prior systemic therapy. Select patients for therapy based on an FDA-approved companion diagnostic for BALVERSA […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Erdafitinib tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Erdafitinib?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Erdafitinib?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Erdafitinib?
- 1 empresa tiene productos con receta de Erdafitinib en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Janssen Products, LP.
Para qué se usa Erdafitinib
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BALVERSA is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) with susceptible FGFR3 genetic alterations whose disease has progressed on or after at least one line of prior systemic therapy. Select patients for therapy based on an FDA-approved companion diagnostic for BALVERSA […]. …
— Etiqueta de la FDA: Balversa, Janssen Products LP, vigente desde el 24 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Tableta, recubierta con película |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Balversa |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Janssen Products, LP3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA212018 BALVERSA | Janssen Biotech | 12 de abril de 2019 | 10, el último 17 de octubre de 2025 2025: Etiquetado · 2024: Etiquetado · 2024: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Balversa, Janssen Products LP, vigente desde el 24 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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