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Empresa farmacéutica (etiquetadora ante la FDA)

DriectRx

Código de etiquetadora NDC: 72189

¿Qué es una etiquetadora?

La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.

Solo datos oficiales de la FDA

Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.

Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.

De un vistazo

1Medicamentos con receta
1Productos (NDC)
1Solicitudes de la FDA
6Retiros

Medicamentos con receta

Solicitudes de la FDA de estos productos

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
AprobadaSolicitudMedicamentoPatrocinador
31 de mayo de 2023ANDA216800 Bupropion
BUPROPION HYDROCHLORIDE		Annora Pharma

El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.

Cronología de retiros

2022

  1. 12 de septiembre de 2022 · Clase II · Completado · D-1535-2022 · Triamcinolone acetonide

    CGMP Deviations: Product complaints reporting the product to have a gritty texture and lack of effectiveness.

    Triamcinolone Acetonide cream, 0.1%, 80 g tube, Rx only, Packaged and Distributed By: Direct Rx, Dawsonville, GA 30534, Dist. By Perrigo, Allegan, MI 49010, NDC 72189-330-80.

  2. 11 de mayo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0894-2022 · Losartan potassium and hydrochlorothiazide

    CGMP Deviations- AZIDO Impurity levels observed to be above acceptable limits .

    Losartan Pot/HCTZ 50/12.5 mg 90 Tabs NDC 72189-297-90 Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 Mfg. For Macleods Pharma USA, Inc. Plainsboro, NJ 08540

  3. 11 de mayo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0895-2022 · Losartan potassium and hydrochlorothiazide

    CGMP Deviations- AZIDO Impurity levels observed to be above acceptable limits .

    Losartan Pot/HCTZ 100/25 mg 90 Tabs NDC 72189-289-90 Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 Mfg. For Macleods Pharma USA, Inc. Plainsboro, NJ 08540

  4. 11 de mayo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0893-2022 · Losartan potassium and hydrochlorothiazide

    CGMP Deviations- AZIDO Impurity levels observed to be above acceptable limits .

    Losartan Pot/HCTZ 100/12.5 mg 90 Tabs NDC 72189-290-90 Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 Mfg. For Macleods Pharma USA, Inc. Plainsboro, NJ 08540

  5. 5 de mayo de 2022 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0971-2022 · Losartan potassium and hydrochlorothiazide

    CGMP Deviations- AZIDO Impurity levels observed to be above acceptable limits

    Losartan Pot./HCTZ 100/12.5 mg Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 Mfg For: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, MD 21202 a) 30 Tabs NDC 72189-167-30; b) 90 Tabs NDC 72189-167-90

2020

  1. 12 de octubre de 2020 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0058-2021 · Metformin hydrochloride

    CGMP Deviations: detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level (per manufacturer)

    Metformin HCL E/R 500 mg, 90 Tabs, Packaged and Distributed By: Direct Rx Dawsonville, GA 30534 NDC 72189-064-90

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

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