Antares Pharma, Inc.
Código de etiquetadora NDCs: 18657, 54436
¿Qué es una etiquetadora?
La empresa cuyo nombre aparece en el envase y en el directorio de códigos nacionales de medicamentos (NDC) de la FDA. Puede fabricar el medicamento o vender uno fabricado por otra empresa. La primera parte de cada código NDC identifica a la etiquetadora.
Solo datos oficiales de la FDA
Los productos, aprobaciones y retiros vienen de la FDA (directorio NDC, Drugs@FDA, informes de retiros). Los retiros se vinculan a esta empresa por el código NDC del producto retirado.
Si tiene preguntas sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico. En una emergencia, llame al 911.
Medicamentos con receta
- MethotrexateRasuvo, Otrexup, Trexall · 7 productos
- Testosterone enanthateXyosted · 3 productos
- Hyaluronidase (hyaluronidase (human recombinant))Hylenex Recombinant · 1 producto
Solicitudes de la FDA de estos productos
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Aprobada | Solicitud | Medicamento | Patrocinador |
|---|---|---|---|
| 28 de septiembre de 2018 | NDA209863 | Testosterone enanthate XYOSTED (AUTOINJECTOR) | Antares Pharma Inc |
| 11 de octubre de 2013 | NDA204824 | Methotrexate OTREXUP, OTREXUP PFS | Cosette |
| 2 de diciembre de 2005 | BLA021859 | Hyaluronidase (hyaluronidase (human recombinant)) HYLENEX RECOMBINANT | Halozyme Therap |
El patrocinador es la empresa titular de la solicitud ante la FDA; puede ser distinta de la etiquetadora.
Cronología de retiros
2024
-
11 de septiembre de 2024 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0116-2025 · Hyaluronidase (hyaluronidase (human recombinant))
cGMP Deviations: Temperature excursion
Hylenex recombinant (hyaluronidase) injection, 150 USP units/mL, 4x1 mL Single Dose Vials, Rx only, Manufactured for and marketed by Halozyme, Inc., 12390 El Camino Real San Diego California 92130, Distributed by Antares
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué empresa fabricó su medicamento y si tiene un retiro
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Fuentes
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
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