Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Xenoview, Polarean, Inc., 30 de mayo de 2025) dice, en inglés: “XENOVIEW ®, prepared from the Xenon Xe 129 Gas Blend, is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) for evaluation of lung ventilation in adults and pediatric patients aged 6 years and older. Limitations of Use XENOVIEW has not been evaluated for use with lung perfusion imaging. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Xenoview, Polarean, Inc., 30 de mayo de 2025) comienza así, en inglés: «The adverse reactions (> one patient) in efficacy trials in adults were oropharyngeal pain, headache, and dizziness.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129) tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)?
- 1 empresa tiene productos con receta de Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129) en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Polarean, Inc.
Para qué se usa Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
XENOVIEW ®, prepared from the Xenon Xe 129 Gas Blend, is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) for evaluation of lung ventilation in adults and pediatric patients aged 6 years and older. Limitations of Use XENOVIEW has not been evaluated for use with lung perfusion imaging. …
— Etiqueta de la FDA: Xenoview, Polarean, Inc., vigente desde el 30 de mayo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (gas, respiratory (inhalation)), Xenoview, Polarean, Inc.; abarca 5 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The adverse reactions (> one patient) in efficacy trials in adults were oropharyngeal pain, headache, and dizziness.
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(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Polarean, Inc. at 1‑844-936-6843 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Adverse Reactions in Adult Patients The safety of XENOVIEW was evaluated in two prospective efficacy trials that enrolled a total of 83 adult patients with various lung disorders who were being evaluated for possible lung surgery [see Clinical Studies (14)]. Mean age of these patients was 62 years, 88% were White and 69% were male. In these two trials, mean xenon gas volume per XENOVIEW dose was 330.2 mL and 81 of 83 patients (98%) received a single administration of XENOVIEW. For safety assessment, the volume of administered xenon gas in the XENOVIEW dose is noted rather than the DE, because isotopic enrichment and hyperpolarization are not known to affect the safety profile of xenon gas. Adverse reactions were reported in 12 (14%) of the 83 patients. Adverse reactions reported by more than one patient were oropharyngeal pain (n = 4 patients), headache (n = 2 patients), and dizziness (n = 2 patients). A hypersensitivity reaction that included transient pruritus and erythema occurred in one patient with a history of allergic reactions to several drugs, foods, and other substances. In pooled data of 123 adult patients from published studies, most of whom had lung disorders such as COPD, idiopathic pulmonary fibrosis, and asthma, who received 1 dose to 2 doses of hyperpolarized xenon Xe 129 with xenon volumes of approximately 500 mL to 1,000 mL of xenon gas per dose, the following transient adverse reactions were reported: numbness, tingling, euphoria, and dizziness. Overall frequency of these adverse reactions could not be determined from the published information. Adverse Reactions in Pediatric Patients In pooled data of 120 pediatric patients aged 6 to 18 years from published studies, most of whom had either asthma or cystic fibrosis, who received 1 dose to 2 doses of hyperpolarized xenon Xe 129 with xenon volumes based on predicted TLC, the following transient adverse reactions were reported: blood oxygen desaturation, heart rate elevation, numbness, tingling, dizziness, and euphoria. Overall frequency of these adverse reactions could not be determined from the published information.
— Etiqueta de la FDA: Xenoview, Polarean, Inc., vigente desde el 30 de mayo de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129)
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The recommended target dose of XENOVIEW for adult and pediatric patients aged 6 years and older is 75 mL to 100 mL Dose Equivalent (DE) volume of hyperpolarized xenon Xe 129 by oral inhalation of the entire contents of one XENOVIEW Dose Delivery Bag. (2.1) Choose an appropriate size of the Dose Delivery Bag based on patient’s Total Lung Capacity (TLC) or Forced Vital Capacity (FVC). (2.1) Administer dose within 5 minutes of DE measurement.
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(2.2) Initiate imaging immediately after inhalation. (2.2) See Full Prescribing Information for detailed information regarding preparation, administration, image acquisition, and image interpretation. (2.2, 2.3) 2.1 Recommended Dosage The recommended target dose of XENOVIEW for adults and pediatric patients aged 6 years and older is 75 mL to 100 mL Dose Equivalent (DE) volume of hyperpolarized xenon Xe 129 by oral inhalation of the entire contents of one XENOVIEW Dose Delivery Bag. Each bag contains at least 75 mL DE of hyperpolarized xenon Xe 129 measured within 5 minutes of administration, in a volume of 250 mL to 750 mL total xenon with additional nitrogen, NF (99.999% purity) added to reach a total volume of the Dose Delivery Bag. Select the Dose Delivery Bag based on the patient’s Total Lung Capacity (TLC) according to Table 1. If TLC is not available at the time of the procedure, select the Dose Delivery Bag based on patient’s Forced Vital Capacity (FVC). If neither TLC nor FVC values are available in the patient’s medical records, select the Dose Delivery Bag based on estimates of the patient’s TLC using American Thoracic Society (ATS)-endorsed plethysmography-based predictive equations based on sex and height. Table 1. Recommended Dose Delivery Bag Volume Based on TLC TLC (L) FVC † (L) Dose Delivery Bag (mL) <2.0 <1.5 300 2.0 to <3.3 1.5 to <2.5 500 3.3 to <5.0 2.5 to <3.8 750 ≥5.0 ≥3.8 1,000 † FVC is used when TLC is not available. The minimum DE for a dose of XENOVIEW is 75 mL with a recommended DE target range of 75 mL to 100 mL. DE of greater than 100 mL is acceptable. DE is the volume (mL) of 100% isotopically enriched, 100% hyperpolarized, xenon Xe 129 that would produce the equivalent net magnetization as the Xe 129 dose. The HPX Polarization Measurement Station measures DE. DE is defined by the following formula: DE = (total volume xenon gas) × (fraction of xenon Xe 129 isotopic enrichment in the xenon gas) × (fraction of hyperpolarization) where the total volume of xenon gas is 250 mL to 750 mL, the fraction of xenon Xe 129 isotopic enrichment is > 80% and the mean fraction of hyperpolarization is no less than 38% to 54% at the completion of polarization of 250 mL of xenon gas. For example, if 300 mL of total xenon gas with 83% enrichment of xenon Xe 129 is dispensed from the HPX Hyperpolarizer at 40% hyperpolarization: DE = 300 mL × 0.83 × 0.40 = 99.6 mL 2.2 Preparation, Administration, and Image Acquisition Preparation Choose an appropriate Dose Delivery Bag according to Table 1 [see Dosage and Administration (2.1)].
— Etiqueta de la FDA: Xenoview, Polarean, Inc., vigente desde el 30 de mayo de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Xenon xe 129 hyperpolarized (helium / nitrogen / xenon xe-129) en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary XENOVIEW is minimally absorbed systemically following the inhalation route of administration, and maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Adequately designed animal reproduction studies have not been conducted with hyperpolarized xenon Xe 129. Although not adequately designed to evaluate reproductive and developmental toxicity, there are animal reproduction data available in the literature.
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Animal reproduction studies were conducted in rats by administering an 80% Xe/20% O 2 gas mixture for 2 hours twice a week for 2 and 10 weeks, with no observed effects on fertility or pregnancy. Gas mixtures containing 70% to 75% Xe gas and 25% to 30% O 2 gas were found to be non-teratogenic in rats when administered for 24 hours. In a separate study, rats were administered an 80%/20% Xe/O 2 gas mixture for 2 hours twice a week from the first to nineteenth day of pregnancy with no observed effects on embryo-fetal development or signs of teratogenicity. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S general population, the estimated background risks of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies are 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Xenoview, Polarean, Inc., vigente desde el 30 de mayo de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Gas |
|---|---|
| Vía | Respiratoria (inhalación) |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Xenoview |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Polarean, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA214375 XENOVIEW | Polarean | 23 de diciembre de 2022 | 1, el último 30 de mayo de 2025 2025: Eficacia |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 70e33fe3-c722-439b-b3db-c2a22f229c8a |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA214375 |
| Principios activos (FDA) | HELIUM / NITROGEN / XENON XE-129 |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Polarean, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xenoview, Polarean, Inc., vigente desde el 30 de mayo de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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