Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Tirofiban?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Aggrastat, Medicure International Inc, 1 de enero de 2025) dice, en inglés: “AGGRASTAT® is indicated to reduce the rate of thrombotic cardiovascular events (combined endpoint of death, myocardial infarction, or refractory ischemia/repeat cardiac procedure) in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Tirofiban tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 6 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Tirofiban?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Tirofiban?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 21 de abril de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Tirofiban?
- 5 empresas tienen productos con receta de Tirofiban en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Medicure International Inc, Eugia US LLC y Nexus Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Tirofiban
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
AGGRASTAT® is indicated to reduce the rate of thrombotic cardiovascular events (combined endpoint of death, myocardial infarction, or refractory ischemia/repeat cardiac procedure) in patients with non-ST elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS). …
— Etiqueta de la FDA: Aggrastat, Medicure International Inc, vigente desde el 1 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 6 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 6 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 10 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Aggrastat |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Medicure International Inc4 productos
- Eugia US LLC2 productos
- Nexus Pharmaceuticals LLC2 productos
- Gland Pharma Limited1 producto
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020912 AGGRASTAT | Medicure | 14 de mayo de 1998 | 18, el último 16 de mayo de 2019 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) · 2015: Etiquetado |
| NDA020913 AGGRASTAT | Medicure | 14 de mayo de 1998 | 16, el último 11 de diciembre de 2020 2020: Fabricación (CMC) · 2019: Etiquetado · 2016: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (3)
- ANDA206888Gland · 8 de abril de 2021
- ANDA213947Nexus · 7 de febrero de 2023
- ANDA216379Eugia Pharma · 1 de mayo de 2023
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0390-2025
Out-of-Specification test results were obtained in at long term conditions during 3 month's stability study for related substances.
Tirofiban Hydrochloride Injection 12.5 mg/250 mL (50 mcg/mL), 250 mL single-dose container (bag), Rx only, Manufactured in India for: Eugia U.S. LLC, 279 Princeton-Hightstown Rd., E. Windsor, NJ 08520, NDC 55150-430-01 — Eugia US LLC
-
21 de abril de 2025 · Clase II · En curso · D-0389-2025
Out-of-Specification test results were obtained in at long term conditions during 3 month's stability study for related substances.
Tirofiban Hydrochloride Injection 5 mg/100 mL (50 mcg/mL), 100 mL single-dose container (bag), Rx only, Manufactured in India for: Eugia U.S. LLC, 279 Princeton-Hightstown Rd., E. Windsor, NJ 08520, NDC 55150-429-01 — Eugia US LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Aggrastat, Medicure International Inc, vigente desde el 1 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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