Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Taurolidine and heparin?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Defencath, CorMedix Inc., 4 de septiembre de 2026) dice, en inglés: “LIMITED POPULATION: DEFENCATH ® is indicated to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections (CRBSI) in adult patients with kidney failure receiving chronic hemodialysis (HD) through a central venous catheter (CVC). This drug is indicated for use in a limited and specific population of patients […]. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Taurolidine and heparin?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Defencath, CorMedix Inc., 4 de septiembre de 2026) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Heparin-Induced Thrombocytopenia [see Warnings and Precautions (5.1)] Drug Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.2)] The most frequently reported adverse reactions occurring in greater than or equal to 2% of patients in Trial 1 using DEFENCATH as a CLS were hemodialysis catheter malfunction, hemorrhage/bleeding, nausea, vomiting, dizziness, musculoskeletal chest pain, and thrombocytopenia.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Taurolidine and heparin tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 1 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Taurolidine and heparin?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Taurolidine and heparin?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Taurolidine and heparin?
- 1 empresa tiene productos con receta de Taurolidine and heparin en el directorio NDC de la FDA, entre ellas CorMedix Inc.
Para qué se usa Taurolidine and heparin
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
LIMITED POPULATION: DEFENCATH ® is indicated to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections (CRBSI) in adult patients with kidney failure receiving chronic hemodialysis (HD) through a central venous catheter (CVC). This drug is indicated for use in a limited and specific population of patients […]. …
— Etiqueta de la FDA: Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution, intraluminal), Defencath, CorMedix Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Taurolidine and heparin
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Heparin-Induced Thrombocytopenia [see Warnings and Precautions (5.1)] Drug Hypersensitivity [see Warnings and Precautions (5.2)] The most frequently reported adverse reactions occurring in greater than or equal to 2% of patients in Trial 1 using DEFENCATH as a CLS were hemodialysis catheter malfunction, hemorrhage/bleeding, nausea, vomiting, dizziness, musculoskeletal chest pain, and thrombocytopenia.
Leer más de esta sección
(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact CorMedix Inc at 1-844-424-6345 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. Overview of the Safety Evaluation of DEFENCATH The safety of DEFENCATH was evaluated in a single, active-controlled, double-blind, randomized Phase 3 trial, LOCK-IT-100 (referred to as Trial 1), in adult patients with kidney failure receiving chronic HD through a CVC. In Trial 1, the safety population was comprised of 797 patients with 398 patients using DEFENCATH as a CLS and 399 using heparin as a CLS. Patients used DEFENCATH as a CLS for a mean duration of 173 days, and a range of 4 to 863 days. The mean age of the patients in Trial 1 was 61 years, 58% of patients identified as male (42% patients identified as female), 63% of patients identified as white and 30% identified as black or African-American. Patients with diabetes at baseline accounted for 70% of patients and the mean body mass index (BMI) of patients in the study was 30. The majority of patients (68%) had been receiving HD for 12 months or less. The location of the CVC was the jugular vein in 92% of patients. Serious Adverse Reactions and Adverse Reactions Leading to Discontinuation In Trial 1, serious adverse reactions occurred in 40% (159/398) of patients receiving DEFENCATH as a CLS and 42% (167/399) of patients receiving heparin as a CLS. Adverse reactions leading to death occurred in 5% (18/398) of patients in the DEFENCATH arm and 5% (21/399) of patients in the heparin arm. Adverse reactions leading to discontinuation of study drug occurred in 17% (69/398) of patients in the DEFENCATH arm and 18% (72/399) of patients in the heparin arm. Common Adverse Reactions In Trial 1, adverse reactions were reported in 79% (314/398) of patients using DEFENCATH as a CLS and 79% (315/399) of patients using heparin. Table 1 lists selected adverse reactions occurring in ≥2% of patients using DEFENCATH or heparin in Trial 1.
Tabla de la etiqueta
| DEFENCATH (N=398) N (%) | Heparin (N=399) N (%) | |
|---|---|---|
| Loss of Catheter Patency | 63 (16) | 48 (12) |
| Use of a Thrombolytic Agent11 subjects in each arm had catheter removal following thrombolytic agent use and are included under both categories of use of a thrombolytic agent and catheter removal. | 46 (12) | 33 (8) |
| Catheter RemovalCatheter removal refers to catheters removed due to loss of catheter patency. Overall, a total of 236 patients in the DEFENCATH arm and 225 patients in the heparin arm had a catheter removal for any reason, including loss of catheter patency. | 28 (7) | 26 (7) |
| Catheter Removal without Thrombolytic Agent Use | 17 (4) | 15 (4) |
— Etiqueta de la FDA: Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Taurolidine and heparin
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
DEFENCATH is for instillation into CVCs only [see Indications and Usage (1)]. DEFENCATH is not intended for systemic administration. Do not use DEFENCATH as a catheter lock flush product. Withdraw a sufficient volume of DEFENCATH catheter lock solution (CLS) from the vial using a sterile needle and syringe to fill the catheter lumens.
Leer más de esta sección
Use 3 mL or 5 mL single-dose vial (depending on the volume of the catheter lumens) to instill DEFENCATH into each catheter lumen at the conclusion of each HD session for patients with kidney failure requiring chronic HD. Prior to initiation of the next HD session, DEFENCATH should be aspirated from the catheter and discarded. If DEFENCATH cannot be aspirated, continue with standard of care CVC preparation and flush with normal saline. If a catheter malfunction is suspected, appropriate standard of care measures should be instituted. Each DEFENCATH single-dose vial is designed for use with a single patient as a single instillation in the CVC. Discard any unused portion of DEFENCATH remaining in the vial. DEFENCATH is for instillation into CVCs only. (2) DEFENCATH is not intended for systemic administration. (2) Do not use DEFENCATH as a catheter lock flush product. (2) Withdraw a sufficient volume of DEFENCATH catheter lock solution (CLS) from the vial using a sterile needle and syringe to fill the catheter lumens. (2) Use 3 mL or 5 mL single dose vial (depending on the volume of the catheter lumens) to instill DEFENCATH into each catheter lumen at the conclusion of each HD session. (2) DEFENCATH should be aspirated from the catheter and discarded prior to the initiation of the next HD session. (2) Discard any unused portion of DEFENCATH remaining in the vial. (2)
— Etiqueta de la FDA: Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Taurolidine and heparin en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary DEFENCATH is not intended for systemic administration. It is intended for use as a CLS in patients with kidney failure requiring chronic HD; therefore, maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug [see Dosage and Administration (2)]. No animal reproduction study was conducted with DEFENCATH.
— Etiqueta de la FDA: Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Taurolidine and heparin
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
DEFENCATH is contraindicated in patients with: Known heparin-induced thrombocytopenia (HIT) [see Warnings and Precautions (5.1)]. Known hypersensitivity to taurolidine, heparin or the citrate excipient (components of DEFENCATH) or pork products [see Warnings and Precautions (5.2)]. Known heparin-induced thrombocytopenia. (4) Known hypersensitivity to taurolidine, heparin or the citrate excipient (components of DEFENCATH), or pork products. (4)
— Etiqueta de la FDA: Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución |
|---|---|
| Vía | Intraluminal |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Defencath |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- CorMedix Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA214520 DEFENCATH | Cormedix | 15 de noviembre de 2023 | 1, el último 19 de diciembre de 2024 2024: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2670461, 2670468, 2670471, 2670472 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 13b3a61e-5a4b-4afb-8fa1-d76ebdb344d6 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | NDA214520 |
| Principios activos (FDA) | HEPARIN / TAUROLIDINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- CorMedix Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Defencath, CorMedix Inc., vigente desde el 4 de septiembre de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos