Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sodium phenylbutyrate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., 30 de octubre de 2024) dice, en inglés: “BUPHENYL is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of patients with urea cycle disorders involving deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase (CPS), ornithine transcarbamylase (OTC), or argininosuccinic acid synthetase (AS). It is indicated in all patients with neonatal-onset deficiency (complete enzymatic deficiency, presenting within the first 28 days of life). …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sodium phenylbutyrate?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., 30 de octubre de 2024) comienza así, en inglés: «The assessment of clinical adverse events came from 206 patients treated with sodium phenylbutyrate. Adverse events (both clinical and laboratory) were not collected systematically in these patients, but were obtained from patient visit reports by the 65 co-investigators.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sodium phenylbutyrate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 7 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sodium phenylbutyrate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sodium phenylbutyrate?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sodium phenylbutyrate?
- 6 empresas tienen productos con receta de Sodium phenylbutyrate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Par Health USA, LLC, Horizon Therapeutics USA, Inc. y Medunik USA.
Para qué se usa Sodium phenylbutyrate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BUPHENYL is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of patients with urea cycle disorders involving deficiencies of carbamoyl phosphate synthetase (CPS), ornithine transcarbamylase (OTC), or argininosuccinic acid synthetase (AS). It is indicated in all patients with neonatal-onset deficiency (complete enzymatic deficiency, presenting within the first 28 days of life). …
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (powder, oral), Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc.; abarca 2 productos del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 7 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
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Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 7 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Sodium phenylbutyrate
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The assessment of clinical adverse events came from 206 patients treated with sodium phenylbutyrate. Adverse events (both clinical and laboratory) were not collected systematically in these patients, but were obtained from patient visit reports by the 65 co-investigators.
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Causality of adverse effects is sometimes difficult to determine in this patient population because they may result from either the underlying disease, the patient's restricted diet, intercurrent illness, or BUPHENYL. Furthermore, the rates may be underestimated because they were reported primarily by parent or guardian and not the patient. Clinical Adverse Events In female patients, the most common clinical adverse event reported was amenorrhea/menstrual dysfunction (irregular menstrual cycles), which occurred in 23% of the menstruating patients. Decreased appetite occurred in 4% of all patients. Body odor (probably caused by the metabolite, phenylacetate) and bad taste or taste aversion were each reported in 3% of patients. Other adverse events reported in 2% or fewer patients were: Gastrointestinal: abdominal pain, gastritis, nausea and vomiting; constipation, rectal bleeding, peptic ulcer disease, and pancreatitis each occurred in one patient. Hematologic: aplastic anemia and ecchymoses each occurred in one patient. Cardiovascular: arrhythmia and edema each occurred in one patient. Renal: renal tubular acidosis Psychiatric: depression Skin: rash Miscellaneous: headache, syncope, and weight gain Neurotoxicity was reported in cancer patients receiving intravenous phenylacetate, 250–300 mg/kg/day for 14 days, repeated at 4-week intervals. Manifestations were predominately somnolence, fatigue, and lightheadedness; with less frequent headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory, and exacerbation of a pre-existing neuropathy. These adverse events were mainly mild in severity. The acute onset and reversibility when the phenylacetate infusion was discontinued suggest a drug effect. Laboratory Adverse Events In patients with urea cycle disorders, the frequency of laboratory adverse events by body system were: Metabolic: acidosis (14%), alkalosis and hyperchloremia (each 7%), hypophosphatemia (6%), hyperuricemia and hyperphosphatemia (each 2%), and hypernatremia and hypokalemia (each 1%). Nutritional: hypoalbuminemia (11%) and decreased total protein (3%). Hepatic: increased alkaline phosphatase (6%), increased liver transaminases (4%), and hyperbilirubinemia (1%). Hematologic: anemia (9%), leukopenia and leukocytosis (each 4%), thrombocytopenia (3%), and thrombocytosis (1%). The clinician is advised to routinely perform urinalysis, blood chemistry profiles, and hematologic tests.
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Sodium phenylbutyrate
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
For oral use only. The use of BUPHENYL Tablets is indicated for children weighing more than 20 kg and for adults. The usual total daily dose of BUPHENYL Tablets and Powder for patients with urea cycle disorders is 450–600 mg/kg/day in patients weighing less than 20 kg, or 9.9–13.0 g/m2/day in larger patients. The tablets and powder are to be taken in equally divided amounts with each meal or feeding (i.e., three to six times per day).
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BUPHENYL Powder is indicated for oral use (via mouth, gastrostomy, or nasogastric tube) only. The powder is to be mixed with food (solid or liquid) for immediate use; however, when dissolved in water, BUPHENYL Powder has been shown to be stable for up to one week at room temperature or refrigerated. Sodium phenylbutyrate is very soluble in water (5 grams per 10 mL). When BUPHENYL Powder is added to a liquid, only sodium phenylbutyrate will dissolve, the excipients will not. The effect of food on sodium phenylbutyrate has not been determined. Each level teaspoon (enclosed) dispenses 3.2 grams of powder and 3.0 grams of sodium phenylbutyrate. Each level tablespoon (enclosed) dispenses 9.1 grams of powder and 8.6 grams of sodium phenylbutyrate. Shake lightly before use. The safety or efficacy of doses in excess of 20 grams (40 tablets) per day has not been established. NUTRITIONAL MANAGEMENT To promote growth and development, plasma levels of ammonia, arginine, branched-chain amino acids, and serum protein should be maintained within normal limits while plasma glutamine is maintained at levels less than 1,000 µmol/L. Minimum daily protein intake for a patient of a particular age should be taken from, for example, "Recommended Dietary Allowances", 10th ed., Food and Nutrition Board, National Academy of Sciences, 1989. The allocation of dietary nitrogen into natural protein and essential amino acids is a function of age, residual urea cycle enzyme activity, and the dose of sodium phenylbutyrate. At the recommended dose of sodium phenylbutyrate, it is suggested that infants with neonatal-onset CPS and OTC deficiencies initially receive a daily dietary protein intake limited to approximately 1.6 g/kg/day for the first 4 months of life. If tolerated, the daily protein intake may be increased to 1.9 g/kg/day during this period. Protein tolerance will decrease as the growth rate decreases, requiring a reduction in dietary nitrogen intake. From 4 months to 1 year of age, it is recommended that the infant receive at least 1.4 g/kg/day, but 1.7 g/kg/day is advisable. From 1 to 3 years of age, the protein intake should not be less than 1.2 g/kg/day; 1.4 g/kg/day is advisable during this period. For neonatal-onset patients with carbamoyl phosphate synthetase deficiency or ornithine transcarbamylase deficiency who are at least 6 months of age, it is recommended that the daily protein intake be equally divided between natural protein and supplemental essential amino acids. Patients with argininosuccinic acid synthetase deficiency and those with late-onset disease (partial deficiencies, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase), initially may receive a diet containing the age-determined minimal daily natural protein allowance.
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sodium phenylbutyrate en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Animal reproduction studies have not been conducted with BUPHENYL. It is also not known whether BUPHENYL can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. BUPHENYL should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sodium phenylbutyrate y la lactancia
Cita de la parte sobre lactancia (Nursing Mothers) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when BUPHENYL is administered to a nursing woman.
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Sodium phenylbutyrate
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
BUPHENYL should not be used to manage acute hyperammonemia, which is a medical emergency.
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Sodium phenylbutyrate
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Overdoses of BUPHENYL exceeding ten-fold the maximum recommended dosage may produce emesis, CNS depression, metabolic acidosis with or without respiratory alkalosis, hypernatremia, hypokalemia, and hypophosphatemia. Symptoms of overdose overlap with those of acute hyperammonemia.
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If overdose occurs, discontinue BUPHENYL, monitor plasma phenylacetate and ammonia levels closely, and institute appropriate emergency management, which may include hemodialysis, continuous veno-venous hemofiltration (CVVH), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
— Etiqueta de la FDA: Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Par Health USA, LLC2 productos
- Horizon Therapeutics USA, Inc.2 productos
- Medunik USA1 producto
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA1 producto
- Navinta LLC1 producto
- Zydus Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA020572 BUPHENYL | Horizon Therap Us | 13 de mayo de 1996 | 6, el último 29 de julio de 2022 2022: Etiquetado · 2015: Fabricación (CMC) · 2013: Fabricación (CMC) |
| NDA020573 BUPHENYL | Horizon Therap Us | 30 de abril de 1996 | 5, el último 29 de julio de 2022 2022: Etiquetado · 2013: Fabricación (CMC) · 2009: Etiquetado |
| NDA216513 PHEBURANE | Medunik | 17 de junio de 2022 | 1, el último 16 de julio de 2026 2026: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (4)
- ANDA204395Ph Health · 15 de abril de 2016
- ANDA203918Ph Health · 15 de junio de 2016
- ANDA216462Glenmark Pharms Ltd · 1 de noviembre de 2022
- ANDA220418Navinta LLC · 17 de febrero de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- BuphenylPágina de marca: productos, fabricante y precio
- PheburanePágina de marca: productos, fabricante y precio
- Par Health USA, LLCFabricante o distribuidor
- Horizon Therapeutics USA, Inc.Fabricante o distribuidor
- Medunik USAFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Buphenyl, Horizon Therapeutics USA, Inc., vigente desde el 30 de octubre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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