Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sodium oxybate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Xyrem, Jazz Pharmaceuticals, Inc., 1 de julio de 2025) dice, en inglés: “Xyrem is indicated for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years of age and older with narcolepsy. Xyrem is a central nervous system depressant indicated for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years of age and older with narcolepsy.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sodium oxybate tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Xyrem tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Sodium oxybate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sodium oxybate?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sodium oxybate?
- 6 empresas tienen productos con receta de Sodium oxybate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Alkermes, Inc., Jazz Pharmaceuticals, Inc. y Amneal Pharmaceuticals LLC.
Para qué se usa Sodium oxybate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Xyrem is indicated for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years of age and older with narcolepsy. Xyrem is a central nervous system depressant indicated for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness (EDS) in patients 7 years of age and older with narcolepsy.
— Etiqueta de la FDA: Xyrem, Jazz Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 1 de julio de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
5 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Alkermes, Inc.4 productos
- Jazz Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Hikma Pharmaceuticals USA Inc.1 producto
- XLCare Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Camber Pharmaceuticals, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021196 XYREM | Jazz Pharms | 17 de julio de 2002 | 32, el último 28 de julio de 2025 2025: REMS · 2025: REMS · 2024: REMS |
| NDA214755 LUMRYZ | Alkermes Inc | 1 de mayo de 2023 | 6, el último 10 de noviembre de 2025 2025: Etiquetado · 2025: REMS · 2024: REMS |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA203631Amneal · 10 de septiembre de 2025
- ANDA210523Ascent Pharms Inc · 5 de noviembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 349482, 352257 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 926eb076-a4a8-45e4-91ef-411f0aa4f3ca |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021196, NDA214755, 2 ANDA |
| Principios activos (FDA) | SODIUM OXYBATE |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xyrem, Jazz Pharmaceuticals, Inc., vigente desde el 1 de julio de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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