Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sodium iodide i 131?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, 21 de enero de 2025) dice, en inglés: “HICON ® is indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of thyroid carcinoma. HICON ® is a radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of carcinoma of the thyroid.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sodium iodide i 131?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, 21 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «The following clinically significant adverse reactions are described below and elsewhere in labeling: Radiation-induced Thyroiditis [see Warnings and Precautions (5.1)]. Radiation-induced Toxicities [see Warnings and Precautions (5.2)]. Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)]. Embryo-Fetal Toxicity [see Warnings and Precautions (5.4), Use in Specific Populations (8.1)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Sodium iodide i 131?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, 21 de enero de 2025) comienza así, en inglés: «Concomitant use of bone marrow depressants may enhance the depression of the hematopoietic system caused by the use of large doses of sodium iodide I 131 [see Warnings and Precautions (5.2)]. Many drugs and iodide-containing foods interfere with the accumulation of radioiodide by the thyroid. Review the patient’s history, current medications, and recent diagnostic tests prior to the administration of sodium iodide I 131 [see Warnings and Precautions (5.8)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sodium iodide i 131 tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Sodium iodide i 131?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sodium iodide i 131?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 11 de marzo de 2016 (Clase III). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Sodium iodide i 131?
- 1 empresa tiene productos con receta de Sodium iodide i 131 en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma.
Para qué se usa Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
HICON ® is indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of thyroid carcinoma. HICON ® is a radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of carcinoma of the thyroid.
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (solution, oral), Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following clinically significant adverse reactions are described below and elsewhere in labeling: Radiation-induced Thyroiditis [see Warnings and Precautions (5.1)]. Radiation-induced Toxicities [see Warnings and Precautions (5.2)]. Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)]. Embryo-Fetal Toxicity [see Warnings and Precautions (5.4), Use in Specific Populations (8.1)].
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Increased Radiation Exposure to Breast Tissue with Lactation [see Warnings and Precautions (5.5), Use in Specific Populations (8.2)]. Transient Infertility [see Warnings and Precautions (5.6), Use in Specific Populations (8.3)]. Radiation Exposure to Other Individuals [see Warnings and Precautions (5.7)]. Risk of Decreased Effectiveness of Therapy [see Warnings and Precautions (5.8)]. Common adverse reactions reported with therapeutic doses of sodium iodide I 131 include local swelling, radiation sickness, sialadenitis, salivary gland dysfunction, bone marrow depression, lacrimal gland dysfunction, hypothyroidism, hyperthyroidism, thyrotoxic crisis. (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma TM at 1-888-633-5343 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of sodium iodide I 131 (Table 3). Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Table 3 Postmarket Adverse Reactions by System Organ Class System Organ Class In alphabetical order Symptoms Cardiac disorders Chest pain, tachycardia Congenital, familial and genetic disorders Chromosomal abnormalities, congenital hypothyroidism Endocrine disorders Hyperthyroidism, hypoparathyroidism, hypothyroidism, thyrotoxic crisis Eye disorders Lacrimal gland dysfunction Gastrointestinal disorders Gastritis, nausea, salivary gland dysfunction, sialadenitis, vomiting General disorders and administration site conditions Local swelling of thyroid or sites of iodide avid tumor Hematologic and lymphatic disorders including fatalities Anemia, blood dyscrasia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders Bronchospasm Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Acute leukemia, solid cancer Nervous system disorders In patients with iodide-avid brain metastases Cerebral edema, headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders In patients with iodide-avid lung metastases Pulmonary fibrosis, radiation pneumonitis Skin and subcutaneous tissue disorders Hives, itching, rash
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Concomitant use of bone marrow depressants may enhance the depression of the hematopoietic system caused by the use of large doses of sodium iodide I 131 [see Warnings and Precautions (5.2)]. Many drugs and iodide-containing foods interfere with the accumulation of radioiodide by the thyroid. Review the patient’s history, current medications, and recent diagnostic tests prior to the administration of sodium iodide I 131 [see Warnings and Precautions (5.8)].
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Advise patients to maintain a low-iodide diet two weeks prior to radioiodide administration and continue for several days during the uptake or imaging process and to discontinue taking the following products before they undergo the procedure as shown in Table 4. Table 4 Pharmaceuticals / OTCs / Agents Blocking Radioiodine Uptake Type of Medication Recommended time of withdrawal Thionamide medications (e.g., propylthiouracil, methimazole, carbimazole) 3 days Multivitamins containing iodide 10 days Natural or synthetic thyroid hormones triiodothyronine thyroxine 2 weeks 4 weeks Iodide-containing foods: iodized salt, dairy products, egg yolks, seafood, turkey and liver 2 weeks Kelp, agar, carrageenan, Lugol solution 3 weeks Saturated solution of potassium iodide 3 weeks Topical iodide (e.g., surgical skin preparation) 3 weeks Intravenous radiographic contrast agents Water soluble Lipophilic 2 months 6 months Amiodarone 6 months Many pharmacologic agents are known to interact with radioiodide. See Full Prescribing Information complete list. (5.8, 7)
Tabla de la etiqueta
| Type of Medication | Recommended time of withdrawal |
|---|---|
| Thionamide medications (e.g., propylthiouracil, methimazole, carbimazole) | 3 days |
| Multivitamins containing iodide | 10 days |
| Natural or synthetic thyroid hormones triiodothyronine thyroxine | 2 weeks 4 weeks |
| Iodide-containing foods: iodized salt, dairy products, egg yolks, seafood, turkey and liver | 2 weeks |
| Kelp, agar, carrageenan, Lugol solution | 3 weeks |
| Saturated solution of potassium iodide | 3 weeks |
| Topical iodide (e.g., surgical skin preparation) | 3 weeks |
| Intravenous radiographic contrast agents Water soluble Lipophilic | 2 months 6 months |
| Amiodarone | 6 months |
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
The concentrated sodium iodide I 131 solution USP provided with HICON ® must be diluted. (2.2) See Full Prescribing Information for important administration instructions and dilution and preparation instructions for sodium iodide l 131 capsules or oral solution. (2.2, 2.4) The recommended dose is based on the thyroid gland uptake as well as the size of the gland: Treatment of Hyperthyroidism: Recommended dosage is 148 MBq to 370 MBq (4 mCi to 10 mCi).
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(2.3) Treatment of Thyroid Carcinoma: Recommended dosage is 1,110 MBq to 3,700 MBq (30 mCi to 100 mCi). (2.3) 2.1 Radiation Safety HICON ® is a radioactive drug. Handle with appropriate safety measures to minimize radiation exposure to the patient and healthcare workers [see Warnings and Precautions (5.7)]: Use only by, or under the direction of, physicians who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radioactive materials, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorized to license the use of radiopharmaceuticals. Use waterproof gloves when handling and administering the product. Maintain adequate shielding during the life of the product. Measure patient dose with a suitable radioactivity calibration system immediately prior to administration. 2.2 Important Administration Instructions Do not directly administer the concentrated sodium iodide I 131 solution USP provided with HICON ® to patients. The concentrated sodium iodide I 131 solution USP must be diluted and prepared prior to administration [see Dosage and Administration (2.4)]. Obtain a pregnancy test in females of reproductive potential prior to administration to verify the absence of pregnancy [see Contraindications (4) and Use in Specific Populations (8.1, 8.3)]. Instruct patients to fast at least 2 hours before and 2 hours after administration to ensure absorption. Instruct patients to hydrate before and after administration of sodium iodide I 131 and to void frequently to enhance urinary elimination of the radioiodide that is not absorbed by the thyroid gland [see Warnings and Precautions (5.2)]. Instruct patients to maintain a low-iodide diet two weeks prior to radioiodide administration and continue for several days during the uptake or imaging process [see Warnings and Precautions (5.8) and Drug Interactions (7)]. Instruct patients to discontinue the anti-thyroid therapy three days before administration of sodium iodide I 131 [see Warnings and Precautions (5.8) and Drug Interactions (7)]. For patients with a history of renal impairment, evaluate renal function for therapeutic planning and consider dosimetry [see Use in Specific Populations (8.6)]. Obtain a complete blood count within one month of therapy. If patients show leukopenia or thrombocytopenia, dosimetry should be used to determine a safe sodium iodide I 131 activity, while delivering less than 2 Gy to the bone marrow [see Warnings and Precautions (5.2)]. 2.3 Recommended Dosage and Administration Individualization of Therapy The recommended dose for orally administered sodium iodide I 131 capsules or solution is based on the thyroid gland uptake as well as the size of the gland.
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sodium iodide i 131 en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary HICON ® is contraindicated in pregnancy because fetal exposure can lead to neonatal hypothyroidism, which in some cases is severe and irreversible [See Warnings and Precautions (5.4)]. Data from the published literature describe reports of neonatal thyroid abnormalities after fetal exposure; including agenesis of the thyroid and hypothyroidism (see Clinical Considerations, Data). No animal reproductive studies have been conducted.
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Clinical Considerations Fetal/ Neonatal Adverse Reactions A fetus exposed to sodium iodide I 131 can develop neonatal hypothyroidism. Delay in diagnosis of neonatal hypothyroidism after exposure to sodium iodide I 131 in utero can result in severe sequelae such as cognitive impairment and delayed bone age. Monitor thyroid function in any infant born after in utero exposure to sodium iodide I 131. Data Human Data Sodium iodide I 131 crosses the placenta and the fetal thyroid begins to concentrate iodide during the 10 th to 12 th week of gestation. In literature reports of maternal exposures to sodium iodide I 131 at doses of 333 MBq to 8,325 MBq (9 mCi to 225 mCi) during 4 to 26 weeks gestational age, the most common adverse outcomes were hypothyroid infants and children.
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
HICON ® is contraindicated in: Patients with vomiting and diarrhea [see Warnings and Precautions (5.7)]. Patients with thyroid malignancies shown to have no iodide update, which include the majority of medullary or anaplastic carcinomas. Patients receiving concurrent anti-thyroid therapy [see Warnings and Precautions (5.1) and Drug Interactions (7)]. Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.4), Use in Specific Populations (8.1)].
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Lactation [see Warnings and Precautions (5.5), Use in Specific Populations (8.2)]. Patients with vomiting and diarrhea. (4) Patients with thyroid malignancies shown to have no iodide uptake. (4) Patients receiving concurrent anti-thyroid therapy. (4) Pregnancy. (4) Lactation. (4)
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Sodium iodide i 131
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In case of exposure to a radioactive dose of sodium iodide I 131 exceeding the intended therapeutic dose, provide general supportive care, promote frequent voiding, monitor for bone marrow and thyroid suppression. Consider administering a thyroid blocking agent (e.g. potassium iodide (KI) or perchlorate) promptly within 4 to 6 hours after the exposure. Assess the benefit of administering a thyroid blocking agent against the risk of failure of sodium iodide I 131 therapy.
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Appropriate replacement therapy is recommended if hypothyroidism occurs.
— Etiqueta de la FDA: Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Solución · Cápsula |
|---|---|
| Vía | Oral |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Hicon, Sodium Iodide I 131 Diagnostic |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA021305 HICON, SODIUM IODIDE I 131 | Jubilant | 24 de enero de 2003 | 20, el último 11 de junio de 2021 2021: Etiquetado · 2016: Etiquetado · 2016: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
11 de marzo de 2016 · Clase III · Cerrado por la FDA · D-0812-2016
Labeling: Label Error on Declared Strength
SODIUM IODIDE I 131 CAPSULE, USP DIAGNOSTIC ORAL , Rx only, Manufactured by Jubilant DraxImage, Inc., Kirkland, QC, Canada, NDC 65174-461-05 — Jubilant Draximage Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 524a0dac-6e2b-2c0c-04b4-76d85dba63c5 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA021305 |
| Principios activos (FDA) | SODIUM IODIDE I-131 |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- HiconPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Sodium Iodide I 131 DiagnosticPágina de marca: productos, fabricante y precio
- Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant RadiopharmaFabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Hicon, Jubilant DraxImage Inc., dba Jubilant Radiopharma, vigente desde el 21 de enero de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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