Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Sacituzumab govitecan?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., 24 de junio de 2026) dice, en inglés: “TRODELVY is a Trop-2-directed antibody and topoisomerase inhibitor conjugate indicated: Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer First Line As a single agent for the first-line treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1 or PD-L1 inhibitor-based therapy. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sacituzumab govitecan?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., 24 de junio de 2026) comienza así, en inglés: «The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: Neutropenia [see Warnings and Precautions (5.1)] Diarrhea [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity and Infusion-Related Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Nausea and Vomiting [see Warnings and Precautions (5.4)] The most common adverse reactions including laboratory abnormalities: TRODELVY as a single agent (incidence ≥ 25%) were decreased leukocyte count, decreased neutrophil count, decreased hemoglobin, nausea, diarrhea, decreased lymphocyte count, fatigue, alopecia, increased glucose, constipation, vomiting, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, decreased appetite, abdominal pain, decreased creatinine clearance, decreased magnesium, and decreased potassium.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Sacituzumab govitecan?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., 24 de junio de 2026) comienza así, en inglés: «UGT1A1 Inhibitors or Inducers: Avoid concomitant use. (7) 7.1 Effect of Other Drugs on TRODELVY UGT1A1 Inhibitors Avoid administering UGT1A1 inhibitors with TRODELVY. SN-38 is a UGT1A1 substrate. Concomitant administration of TRODELVY with inhibitors of UGT1A1 may increase the incidence of adverse reactions due to potential increase in systemic exposure to SN-38 [see Warnings and Precaution (5.5) and Clinical Pharmacology (12.3, 12.5)].» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Sacituzumab govitecan tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Trodelvy tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Sacituzumab govitecan?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Sacituzumab govitecan?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Sacituzumab govitecan?
- 1 empresa tiene productos con receta de Sacituzumab govitecan en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Gilead Sciences, Inc.
Para qué se usa Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
TRODELVY is a Trop-2-directed antibody and topoisomerase inhibitor conjugate indicated: Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer First Line As a single agent for the first-line treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1 or PD-L1 inhibitor-based therapy. …
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (powder, for solution, intravenous), Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
Sacituzumab govitecan: lo que dice la advertencia en recuadro
Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
WARNING: NEUTROPENIA AND DIARRHEA TRODELVY can cause severe, life-threatening, or fatal neutropenia. Withhold TRODELVY for absolute neutrophil count below 1500/mm 3 or neutropenic fever. Monitor blood cell counts periodically during treatment. Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients at increased risk of febrile neutropenia [see Dosage and Administration (2.4)].
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Initiate anti-infective treatment in patients with febrile neutropenia without delay [see Warnings and Precautions (5.1)]. TRODELVY can cause severe diarrhea. Monitor patients with diarrhea and give fluid and electrolytes as needed. At the onset of diarrhea, evaluate for infectious causes and, if negative, promptly initiate loperamide [see Warnings and Precautions (5.2)]. If severe diarrhea occurs, withhold TRODELVY until resolved to ≤ Grade 1 and reduce subsequent doses [see Dosage and Administration (2.4)]. WARNING: NEUTROPENIA AND DIARRHEA See full prescribing information for complete boxed warning. TRODELVY can cause severe, life-threatening, or fatal neutropenia. Withhold TRODELVY for absolute neutrophil count below 1500/mm 3 or neutropenic fever. Monitor blood cell counts periodically during treatment. Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients at increased risk of febrile neutropenia. Initiate anti-infective treatment in patients with febrile neutropenia without delay. (2.1, 2.4, 5.1) TRODELVY can cause severe diarrhea. Monitor patients with diarrhea and give fluid and electrolytes as needed. At the onset of diarrhea, evaluate for infectious causes and, if negative, promptly initiate loperamide. If severe diarrhea occurs, withhold TRODELVY until resolved to ≤ Grade 1 and reduce subsequent doses. (2.4, 5.2)
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Efectos secundarios de Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The following adverse reactions are discussed in greater detail in other sections of the label: Neutropenia [see Warnings and Precautions (5.1)] Diarrhea [see Warnings and Precautions (5.2)] Hypersensitivity and Infusion-Related Reactions [see Warnings and Precautions (5.3)] Nausea and Vomiting [see Warnings and Precautions (5.4)] The most common adverse reactions including laboratory abnormalities: TRODELVY as a single agent (incidence ≥ 25%) were decreased leukocyte count, decreased neutrophil count, decreased hemoglobin, nausea, diarrhea, decreased lymphocyte count, fatigue, alopecia, increased glucose, constipation, vomiting, decreased albumin, increased alkaline phosphatase, decreased appetite, abdominal pain, decreased creatinine clearance, decreased magnesium, and decreased potassium.
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(6.1) TRODELVY in combination with pembrolizumab (incidence ≥25%) were decreased neutrophil count, decreased hemoglobin, decreased leukocyte count, diarrhea, nausea, decreased lymphocyte count, fatigue, alopecia, increased alkaline phosphatase, increased glucose, increased alanine aminotransferase, constipation, increased aspartate aminotransferase, rash, decreased potassium, increased lactate dehydrogenase, vomiting, abdominal pain, headache, increased eosinophils, and decreased albumin. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Gilead Sciences, Inc. at 1-888-983-4668 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice. The pooled safety population described in the Warnings and Precautions section reflect exposure to TRODELVY as a single agent in 1354 patients, which included 641 patients with mTNBC and 322 patients with hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer from ASCENT-03, IMMU-132-01, ASCENT, and TROPiCS-02; and 391 patients with other tumor types. TRODELVY was administered as an intravenous infusion once weekly on Days 1 and 8 of 21-day treatment cycles at doses of 10 mg/kg until disease progression or unacceptable toxicity. Among the 1354 patients treated with TRODELVY, the median duration of treatment was 4.9 months (range: 0 to 63 months). In this pooled safety population, the most common (> 25%) adverse reactions including laboratory abnormalities were decreased leukocyte count (83%), decreased neutrophil count (77%), decreased hemoglobin (71%), nausea (63%), diarrhea (62%), decreased lymphocyte count (60%), fatigue (59%), alopecia (47%), increased glucose (40%), constipation (37%), vomiting (33%), decreased albumin (32%), increased alkaline phosphatase (30%) decreased appetite (28%), abdominal pain (27%), decreased creatinine clearance (27%), decreased magnesium (26%), and decreased potassium (26%). The data described in the following section reflects exposure to TRODELVY in combination with intravenous pembrolizumab in 221 patients with PD-L1 positive TNBC from ASCENT-04.
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
UGT1A1 Inhibitors or Inducers: Avoid concomitant use. (7) 7.1 Effect of Other Drugs on TRODELVY UGT1A1 Inhibitors Avoid administering UGT1A1 inhibitors with TRODELVY. SN-38 is a UGT1A1 substrate. Concomitant administration of TRODELVY with inhibitors of UGT1A1 may increase the incidence of adverse reactions due to potential increase in systemic exposure to SN-38 [see Warnings and Precaution (5.5) and Clinical Pharmacology (12.3, 12.5)].
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UGT1A1 Inducers Avoid administering UGT1A1 inducers with TRODELVY. SN-38 is a UGT1A1 substrate. Concomitant administration of TRODELVY with inducers of UGT1A1may reduce exposure to SN-38 [see Warnings and Precaution (5.5) and Clinical Pharmacology (12.3, 12.5)].
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Do NOT substitute TRODELVY for or use with other drugs containing irinotecan or its active metabolite SN-38. (2) Premedication for prevention of infusion reactions and of chemotherapy-induced nausea and vomiting is recommended. (2.1) The recommended dosage as a single agent or in combination with pembrolizumab is 10 mg/kg on Days 1 and 8 of 21-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
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(2.3) Monitor patients during the infusion and for at least 30 minutes after completion of infusion. Treatment interruption and/or dose reduction may be needed to manage adverse reactions. (2.4, 2.5) See Full Prescribing Information for preparation and administration instructions. (2.4) 2.1 Important Use Information and Premedication Do NOT substitute TRODELVY for or use with other drugs containing irinotecan or its active metabolite SN-38. Premedication Prior to each dose of TRODELVY, premedication for prevention of infusion reactions and of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) is recommended. Premedicate with antipyretics, H1 and H2 blockers prior to infusion, and corticosteroids may be used for patients who had prior infusion reactions. Premedicate with a 2 or 3 drug combination regimen (e.g., dexamethasone with either a 5-HT3 receptor antagonist or an NK 1 receptor antagonist, as well as other drugs as indicated). Prophylaxis for Neutropenia Primary prophylaxis with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is recommended starting in the first cycle for all patients at increased risk of febrile neutropenia [see Warnings and Precautions (5.1)]. 2.2 Patient Selection for Combination Therapy Select patients for treatment of unresectable locally advanced or metastatic TNBC with TRODELVY in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, based on the tumor expression of PD-L1 as confirmed by an FDA-authorized test [see Clinical Studies (14.1)]. Information on FDA-authorized tests is available at http://www.fda.gov/companiondiagnostics. 2.3 Recommended Dosage The recommended dosage of TRODELVY as a single agent or in combination with pembrolizumab is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Continue TRODELVY until disease progression or unacceptable toxicity. Do not administer TRODELVY at doses greater than 10 mg/kg. When TRODELVY is administered in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, discontinue pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, after approximately 24 months. Refer to the Prescribing Information for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for the recommended dosing information. 2.4 Dosage Modifications for Adverse Reactions Management of adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of TRODELVY as described in Tables 1 and 2. Do not re-escalate the TRODELVY dose after a dose reduction for adverse reactions has been made.
Tabla de la etiqueta
| Dose ReductionPermanently discontinue TRODELVY in patients unable to tolerate 5 mg/kg. | Dosage and Schedule |
|---|---|
| First | Reduce to 7.5 mg/kg |
| Second | Reduce to 5 mg/kg |
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sacituzumab govitecan en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Based on its mechanism of action, TRODELVY can cause teratogenicity and/or embryo-fetal lethality when administered to a pregnant woman. There are no available data in pregnant women to inform the drug-associated risk. TRODELVY contains a genotoxic component, SN-38, and is toxic to rapidly dividing cells [see Clinical Pharmacology (12.1) and Nonclinical Toxicology (13.1)].
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Advise pregnant women and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 – 4% and 15 – 20%, respectively. Data Animal data There were no reproductive and developmental toxicology studies conducted with sacituzumab govitecan-hziy.
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
TRODELVY is contraindicated in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction to TRODELVY [see Warnings and Precautions (5.3)]. Severe hypersensitivity reaction to TRODELVY. (4, 5.3)
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Sacituzumab govitecan
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
In a clinical trial, planned doses of up to 18 mg/kg (approximately 1.8 times the maximum recommended dose of 10 mg/kg) of TRODELVY were administered. In these patients, a higher incidence of severe neutropenia was observed.
— Etiqueta de la FDA: Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Polvo, para solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 1 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Trodelvy |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Gilead Sciences, Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA761115 TRODELVY | Immunomedics Inc | 22 de abril de 2020 | 11, el último 24 de junio de 2026 2026: Eficacia · 2026: Eficacia · 2025: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 2360534, 2360539 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 57a597d2-03f0-472e-b148-016d7169169d |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 1 |
| Solicitudes de la FDA | BLA761115 |
| Principios activos (FDA) | SACITUZUMAB GOVITECAN |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Cáncer de senoEnfermedad que menciona la etiqueta: hospitales que la tratan
- Gilead Sciences, Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Trodelvy, Gilead Sciences, Inc., vigente desde el 24 de junio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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