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Medicamento con receta · hay genérico

Polymyxin b sulfate

Etiqueta completa de la FDA Todos los medicamentos

Datos oficiales de la FDA, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): la etiqueta del medicamento, el directorio NDC, Drugs@FDA, los informes de retiros y la lista de escasez. Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

Polymyxin b sulfate: datos clave

Se usa para
En inglés, según la etiqueta: It may be indicated in serious infections caused by susceptible strains of the following organisms, when less potentially toxic drugs are ineffective or contraindicated: H. influenzae, specifically meningeal infections. (fuente)
Con receta o sin receta
Con receta (Rx)
Hay genérico
Sí
Último retiro de la FDA
26 de enero de 2022 (Clase I)

Fuentes: etiqueta de la FDA (1 de octubre de 2025); directorio NDC de la FDA (30 de octubre de 2026); informes de retiros de la FDA (27 de octubre de 2026). No es un consejo médico.

De un vistazo

SíAdvertencia en recuadro
No indicadaLista de escasez de la FDA
1Retiros (informes de la FDA)
7Empresas
1964Primera aprobación registrada

Respuestas rápidas

¿Para qué se usa Polymyxin b sulfate?
La etiqueta aprobada por la FDA (Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, 1 de octubre de 2025) dice, en inglés: “Acute Infections Caused by Susceptible Strains of Pseudomonas aeruginosa Polymyxin B sulfate is a drug of choice in the treatment of infections of the urinary tract, meninges, and bloodstream caused by susceptible strains of Ps. aeruginosa. It may also be used topically and subconjunctivally in the treatment of infections of the eye caused by susceptible strains of Ps. aeruginosa. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Polymyxin b sulfate?
La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, 1 de octubre de 2025) comienza así, en inglés: «See WARNING box. Nephrotoxic reactions Albuminuria, cylinduria, azotemia, and rising blood levels without any increase in dosage.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
¿Polymyxin b sulfate tiene una advertencia en recuadro?
Sí. La etiqueta de la FDA de Polymyxin B tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
¿Hay escasez de Polymyxin b sulfate?
La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
¿Se ha retirado del mercado Polymyxin b sulfate?
Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 26 de enero de 2022 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
¿Quién fabrica Polymyxin b sulfate?
7 empresas tienen productos con receta de Polymyxin b sulfate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Fresenius Kabi USA, LLC, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y Gland Pharma Limited.

Para qué se usa Polymyxin b sulfate

Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.

Acute Infections Caused by Susceptible Strains of Pseudomonas aeruginosa Polymyxin B sulfate is a drug of choice in the treatment of infections of the urinary tract, meninges, and bloodstream caused by susceptible strains of Ps. aeruginosa. It may also be used topically and subconjunctivally in the treatment of infections of the eye caused by susceptible strains of Ps. aeruginosa. …

— Etiqueta de la FDA: Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, powder, lyophilized, for solution, intramuscular), Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.

La FDA tiene 10 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.

Advertencia en recuadro

La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.

Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →

10 de 10 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.

Polymyxin b sulfate: lo que dice la advertencia en recuadro

Cita de la advertencia en recuadro (Boxed Warning) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

WARNING CAUTION: WHEN THIS DRUG IS GIVEN INTRAMUSCULARLY AND/OR INTRATHECALLY, IT SHOULD BE GIVEN ONLY TO HOSPITALIZED PATIENTS, SO AS TO PROVIDE CONSTANT SUPERVISION BY A PHYSICIAN. RENAL FUNCTION SHOULD BE CAREFULLY DETERMINED AND PATIENTS WITH RENAL DAMAGE AND NITROGEN RETENTION SHOULD HAVE REDUCED DOSAGE. PATIENTS WITH NEPHROTOXICITY DUE TO POLYMYXIN B SULFATE USUALLY SHOW ALBUMINURIA, CELLULAR CASTS, AND AZOTEMIA.

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DIMINISHING URINE OUTPUT AND A RISING BUN ARE INDICATIONS FOR DISCONTINUING THERAPY WITH THIS DRUG. NEUROTOXIC REACTIONS MAY BE MANIFESTED BY IRRITABILITY, WEAKNESS, DROWSINESS, ATAXIA, PERIORAL PARESTHESIA, NUMBNESS OF THE EXTREMITIES, AND BLURRING OF VISION. THESE ARE USUALLY ASSOCIATED WITH HIGH SERUM LEVELS FOUND IN PATIENTS WITH IMPAIRED RENAL FUNCTION AND/OR NEPHROTOXICITY. THE CONCURRENT OR SEQUENTIAL USE OF OTHER NEUROTOXIC AND/OR NEPHROTOXIC DRUGS WITH POLYMYXIN B SULFATE, PARTICULARLY BACITRACIN, STREPTOMYCIN, NEOMYCIN, KANAMYCIN, GENTAMICIN, TOBRAMYCIN, AMIKACIN, CEPHALORIDINE, PAROMOMYCIN, VIOMYCIN, AND COLISTIN SHOULD BE AVOIDED. THE NEUROTOXICITY OF POLYMYXIN B SULFATE CAN RESULT IN RESPIRATORY PARALYSIS FROM NEUROMUSCULAR BLOCKADE, ESPECIALLY WHEN THE DRUG IS GIVEN SOON AFTER ANESTHESIA AND/OR MUSCLE RELAXANTS. USAGE IN PREGNANCY: THE SAFETY OF THIS DRUG IN HUMAN PREGNANCY HAS NOT BEEN ESTABLISHED.

— Etiqueta de la FDA: Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Efectos secundarios de Polymyxin b sulfate

Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.

See WARNING box. Nephrotoxic reactions Albuminuria, cylinduria, azotemia, and rising blood levels without any increase in dosage.

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Renal system reactions Electrolyte and acid/base abnormalities (i.e., Pseudo-Bartter syndrome) Neurotoxic reactions Facial flushing, dizziness progressing to ataxia, drowsiness, peripheral paresthesias (circumoral and stocking glove), apnea due to concurrent use of curariform muscle relaxants, other neurotoxic drugs or inadvertent overdosage, and signs of meningeal irritation with intrathecal administration, e.g., fever, headache, stiff neck and increased cell count and protein cerebrospinal fluid. Other reactions occasionally reported Drug fever, urticarial rash, pain (severe) at intramuscular injection sites, and thrombophlebitis at intravenous injection sites. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Sagent Pharmaceuticals at 1-866-625-1618 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

— Etiqueta de la FDA: Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Dosis de Polymyxin b sulfate

Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.

PARENTERAL Intravenous Dissolve 500,000 polymyxin B units in 300 to 500 mL solutions for parenteral dextrose injection 5% for continuous drip. Adults and children 15,000 to 25,000 units/kg body weight/day in individuals with normal kidney function. This amount should be reduced from 15,000 units/kg downward for individuals with kidney impairment. Infusions may be given every 12 hours, however, the total daily dose must not exceed 25,000 units/kg/day.

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Infants Infants with normal kidney function may receive up to 40,000 units/kg/day without adverse effects. Intramuscular Not recommended routinely because of severe pain at injection sites, particularly in infants and children. Dissolve 500,000 polymyxin B units in 2 mL sterile water for injection or sodium chloride injection or procaine hydrochloride injection 1%. Adults and children 25,000 to 30,000 units/kg/day. This should be reduced in the presence of renal impairment. The dosage may be divided and given at either 4 or 6 hour intervals. Infants Infants with normal kidney function may receive up to 40,000 units/kg/day without adverse effects. Note: Doses as high as 45,000 units/kg/day have been used in limited clinical studies in treating prematures and newborn infants for sepsis caused by Ps. aeruginosa. Intrathecal A treatment of choice for Ps aeruginosa meningitis Dissolve 500,000 polymyxin B units in 10 mL sodium chloride injection USP for 50,000 units per mL dosage unit. Adults and children over 2 years of age Dosage is 50,000 units once daily intrathecally for 3 to 4 days, then 50,000 units once every other day for at least 2 weeks after cultures of the cerebrospinal fluid are negative and sugar content has returned to normal. Children under 2 years of age 20,000 units once daily, intrathecally for 3 to 4 days or 25,000 units once every other day. Continue with a dose of 25,000 units once every other day for at least 2 weeks after cultures of the cerebrospinal fluid are negative and sugar content has returned to normal. IN THE INTEREST OF SAFETY, SOLUTIONS OF PARENTERAL USE SHOULD BE STORED UNDER REFRIGERATION, AND ANY UNUSED PORTIONS SHOULD BE DISCARDED AFTER 72 HOURS. TOPICAL Ophthalmic Dissolve 500,000 polymyxin B units in 20 to 50 mL sterile water for injection or sodium chloride injection USP for a 10,000 to 25,000 units per mL concentration. For the treatment of Ps. aeruginosa infections of the eye, a concentration of 0.1 percent to 0.25 percent (10,000 units to 25,000 units per mL) is administered 1 to 3 drops every hour, increasing the intervals as response indicates. Subconjunctival injection of up to 100,000 units/day may be used for the treatment of Ps. aeruginosa infections of the cornea and conjunctiva. Note: Avoid total systemic and ophthalmic instillation over 25,000 units/kg/day.

— Etiqueta de la FDA: Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Cuándo no se debe usar Polymyxin b sulfate

Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.

This drug is contraindicated in persons with a prior history of hypersensitivity reactions to polymyxins.

— Etiqueta de la FDA: Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →

Presentaciones y vía de administración

Formas farmacéuticasInyección, polvo, liofilizado, para solución · Inyección, polvo, para solución
VíaIntramuscular · Intratecal · Intravenosa · Oftálmica
Productos con receta9 en el directorio NDC de la FDA

Empresas que tienen este medicamento

Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.

Historial de aprobación de la FDA

  • ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.

Aprobaciones de genéricos (5)

Escasez

La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.

Base de datos de escasez de medicamentos de la FDA →

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 26 de enero de 2022 · Clase I · Cerrado por la FDA · D-0556-2022

    Presence of Particulate Matter; product complaint of hair discovered in a vial within the lot

    Polymyxin B for Injection USP, 500,000 Units per Vial, 10 mL vials, packaged in 10 vials per carton, Sterile, Rx Only, Distributed by: AuroMedics Pharma LLC, E. Windsor, NJ 08520, NDC 55150-234-10 — AuroMedics Pharma LLC

¿Qué significan las clases de retiro?

Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).

Identificadores oficiales

RxCUI (RxNorm)204509
ID (SPL set ID) de la etiqueta citada7dc505aa-64b0-4b7f-8ee3-2945bde40a34
Etiquetas de la FDA (SPL)10
Solicitudes de la FDA5 ANDA
Principios activos (FDA)POLYMYXIN B

Siguientes pasos

Fuentes

  1. Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Polymyxin B, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 1 de octubre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026

La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →

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