Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Penicillamine?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Cuprimine, Bausch Health US, LLC, 26 de enero de 2026) dice, en inglés: “INDICATIONS CUPRIMINE is indicated in the treatment of Wilson’s disease, cystinuria, and in patients with severe, active rheumatoid arthritis who have failed to respond to an adequate trial of conventional therapy. Available evidence suggests that CUPRIMINE is not of value in ankylosing spondylitis. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Penicillamine tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Cuprimine tiene una advertencia en recuadro, la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Penicillamine?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Penicillamine?
- Los informes de la FDA indican 1 retiro de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 22 de noviembre de 2023 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Penicillamine?
- 11 empresas tienen productos con receta de Penicillamine en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Par Health USA, LLC, Actavis Pharma, Inc. y Lupin Pharmaceuticals, Inc..
Para qué se usa Penicillamine
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
INDICATIONS CUPRIMINE is indicated in the treatment of Wilson’s disease, cystinuria, and in patients with severe, active rheumatoid arthritis who have failed to respond to an adequate trial of conventional therapy. Available evidence suggests that CUPRIMINE is not of value in ankylosing spondylitis. …
— Etiqueta de la FDA: Cuprimine, Bausch Health US, LLC, vigente desde el 26 de enero de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 11 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Leerla en la etiqueta completa →
9 de 11 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Par Health USA, LLC2 productos
- Actavis Pharma, Inc.1 producto
- Lupin Pharmaceuticals, Inc.1 producto
- Dr. Reddy's Laboratories Inc.1 producto
- Proficient Rx LP1 producto
- Cycle Pharmaceuticals Ltd1 producto
- Viatris Specialty LLC1 producto
- Navinta LLC1 producto
- Bausch Health US, LLC1 producto
- Breckenridge Pharmaceutical, Inc.1 producto
- Granules Pharmaceuticals Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019853 CUPRIMINE | Valeant Pharms Intl | 4 de diciembre de 1970 | 12, el último 26 de octubre de 2004 2004: Etiquetado · 2004: Etiquetado · 2003: Etiquetado |
| NDA019854 DEPEN | Mylan Speciality LP | 8 de noviembre de 1978 | 5, el último 17 de agosto de 1994 1994: Fabricación (CMC) · 1993: Fabricación (CMC) · 1990: Fabricación (CMC) |
Aprobaciones de genéricos (9)
- ANDA210976Watson Labs Inc · 24 de junio de 2019
- ANDA211196Ph Health · 23 de diciembre de 2019
- ANDA211231Ph Health · 23 de diciembre de 2019
- ANDA211867DR Reddys · 4 de agosto de 2020
- ANDA212933Lupin · 30 de noviembre de 2020
- ANDA211735Granules · 2 de diciembre de 2020
- ANDA213293Invagen Pharms · 19 de agosto de 2021
- ANDA215409Breckenridge · 23 de agosto de 2021
- ANDA214363Navinta LLC · 8 de octubre de 2021
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
22 de noviembre de 2023 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0148-2024
Failed Dissolution Specifications
Penicillamine Tablets USP 250 mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured for: Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, MD 21202 Manufactured by: Lupin Limited, Nagpur-441 108, India, NDC# 70748-153-01 — Lupin Pharmaceuticals Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Cuprimine, Bausch Health US, LLC, vigente desde el 26 de enero de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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