Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Omalizumab?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Xolair, Genentech, Inc., 13 de agosto de 2026) dice, en inglés: “XOLAIR is an anti-IgE antibody indicated for: Moderate to severe persistent asthma in adults and pediatric patients 6 years of age and older with a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and symptoms that are inadequately controlled with inhaled corticosteroids Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in adult patients 18 years of age and older with inadequate response to …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Omalizumab tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Xolair tiene una advertencia en recuadro («WARNING: ANAPHYLAXIS»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Omalizumab?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Omalizumab?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 30 de julio de 2025 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Omalizumab?
- 2 empresas tienen productos con receta de Omalizumab en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Genentech, Inc. y CELLTRION USA, Inc..
Para qué se usa Omalizumab
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
XOLAIR is an anti-IgE antibody indicated for: Moderate to severe persistent asthma in adults and pediatric patients 6 years of age and older with a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and symptoms that are inadequately controlled with inhaled corticosteroids Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in adult patients 18 years of age and older with inadequate response to …
— Etiqueta de la FDA: Xolair, Genentech, Inc., vigente desde el 13 de agosto de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Enfermedades que menciona la etiqueta
Estos nombres aparecen tal cual en la sección «Indications and Usage» de la etiqueta (según una tabla revisada). Cada página muestra los hospitales cuyos sitios web mencionan la enfermedad.
Especialidades médicas relacionadas
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: ANAPHYLAXIS
. Leerla en la etiqueta completa →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Inyección |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 7 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Omlyclo, Xolair, Xolair Pfs |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Genentech, Inc.4 productos
- CELLTRION USA, Inc.3 productos
Historial de aprobación de la FDA
- BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| BLA103976 XOLAIR | Genentech | 20 de junio de 2003 | 20, el último 6 de agosto de 2026 2026: Etiquetado · 2024: Eficacia · 2023: Fabricación (CMC) |
| BLA761399 OMLYCLO | Celltrion Inc | 7 de marzo de 2025 | 1, el último 1 de diciembre de 2025 2025: Fabricación (CMC) |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
30 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0571-2025
CGMP Deviations - Product was exposed to temperatures outside the product's labeled storage requirements.
Xolair (omalizumab injection), 150 mg/ml, 1 auto-injector, Rx only, Genentech, Inc, South San Francisco, CA 9408, NDC: 50242-215-55. — Cardinal Health Inc.
-
30 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0572-2025
CGMP Deviations - Product was exposed to temperatures outside the product's labeled storage requirements.
Xolair (omalizumab injection), 75 mg/0.5 ml, Rx only, Genentech, Inc., South San Francisco, CA 94080, NDC 50242-214-55 — Cardinal Health Inc.
-
9 de junio de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0650-2021
Failed Stability Specifications: Out of Specification results of Polysorbate 20 (PS20) content were detected at the 12 month testing time point.
Xolair (omalizumab) Injection, 150 mg/1 mL, 1 prefilled syringe, Rx Only, For Subcutaneous Use. Single-Dose Prefilled Syringe. Product of France, Manufactured by: Genentech, Inc. A Member of the Roche Group, South San Fr — Genentech Inc
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Xolair, Genentech, Inc., vigente desde el 13 de agosto de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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