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Medicamento de marca con receta

Xolair PFS

Nombre genérico: Omalizumab

Titular de la solicitud ante la FDA: Genentech

Concentraciones y genéricos Etiqueta oficial

Datos oficiales, no son consejos

Todo lo que aparece aquí viene de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): el directorio NDC, Drugs@FDA, las etiquetas oficiales y los informes de retiros; los costos para las farmacias vienen de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Cada dato indica su fuente y su fecha.

Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento, incluido el cambio entre una marca y un genérico.

En una emergencia, llame al 911. Si alguien pudo haber tomado demasiado de un medicamento, llame a la Línea de Ayuda para Envenenamientos (Poison Help): 1‑800‑222‑1222.

De un vistazo

2Concentraciones y formas
0Mismo medicamento, otros nombres
2003Aprobación de la FDA
3Retiros (informes de la FDA)

Respuestas rápidas

¿Qué es Xolair PFS?
Xolair PFS es un nombre de marca de Omalizumab, un medicamento con receta. El directorio NDC de la FDA tiene 2 productos Xolair PFS en 2 concentraciones y formas.
¿Quién fabrica Xolair PFS?
Genentech es titular de la solicitud ante la FDA de Xolair PFS (BLA103976, aprobada el 20 de junio de 2003).
¿Hay un genérico o una marca de tienda de Xolair PFS?
Hay otros productos de Omalizumab registrados ante la FDA, pero ninguno con exactamente la misma concentración y forma que un producto Xolair PFS.
¿Se ha retirado del mercado Xolair PFS?
Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos Xolair PFS; el más reciente comenzó el 30 de julio de 2025. Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.

Qué es Xolair PFS

Cada producto Xolair PFS según el directorio NDC de la FDA, por principio activo, concentración y forma, con su etiqueta oficial. «Mismo medicamento, otros nombres» cuenta los demás productos con exactamente los mismos principios activos, concentración y forma (genéricos, marcas de tienda y otras marcas); los ingredientes inactivos pueden variar.

Omalizumab · medicamento con receta

Concentración y formaNombres del productoMismo medicamento, otros nombresEtiqueta
omalizumab 150 mg/mL
inyección, solución (subcutánea)		 Xolair PFS Ninguno registrado DailyMed
omalizumab 75 mg/0.5 mL
inyección, solución (subcutánea)		 Xolair PFS Ninguno registrado DailyMed

Su página muestra todos los productos y empresas, los usos y la advertencia en recuadro de la etiqueta de la FDA, las aprobaciones, la escasez y los retiros: Omalizumab →

Aprobación de la FDA

  • BLA: Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA): así se aprueba un medicamento biológico (hecho a partir de células vivas).
Solicitudes ante la FDA de productos Xolair PFS (Drugs@FDA)
SolicitudTitularPrimera aprobaciónProductos
BLA103976Genentech20 de junio de 20032

Empresas que registran Xolair PFS

La empresa que aparece en el envase (titular, reenvasadora o distribuidora), según el directorio NDC de la FDA, con su número de productos Xolair PFS.

Retiros del mercado

De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC o la etiqueta del producto. Un retiro suele afectar a lotes concretos: revise el número de lote de su envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.

  1. 30 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0571-2025

    CGMP Deviations - Product was exposed to temperatures outside the product's labeled storage requirements.

    Xolair (omalizumab injection), 150 mg/ml, 1 auto-injector, Rx only, Genentech, Inc, South San Francisco, CA 9408, NDC: 50242-215-55. — Cardinal Health Inc.

  2. 30 de julio de 2025 · Clase II · En curso · D-0572-2025

    CGMP Deviations - Product was exposed to temperatures outside the product's labeled storage requirements.

    Xolair (omalizumab injection), 75 mg/0.5 ml, Rx only, Genentech, Inc., South San Francisco, CA 94080, NDC 50242-214-55 — Cardinal Health Inc.

  3. 9 de junio de 2021 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0650-2021

    Failed Stability Specifications: Out of Specification results of Polysorbate 20 (PS20) content were detected at the 12 month testing time point.

    Xolair (omalizumab) Injection, 150 mg/1 mL, 1 prefilled syringe, Rx Only, For Subcutaneous Use. Single-Dose Prefilled Syringe. Product of France, Manufactured by: Genentech, Inc. A Member of the Roche Group, South San Fr — Genentech Inc

Fuentes

  1. NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  2. Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  3. Drug labeling (SPL, openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  4. Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
  5. NADAC (National Average Drug Acquisition Cost) 2026 — Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), data.medicaid.gov, lista del 4 de noviembre de 2026, consultada el 7 de noviembre de 2026

Qué nombres tienen una página de marca: un nombre que el directorio NDC registra para un medicamento, de una sola empresa (el titular de la solicitud ante la FDA o la empresa que figura en la mayoría de sus productos), que no es solo una descripción y que no es el único producto de su medicamento.

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