Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Olopatadina?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, 15 de agosto de 2024) dice, en inglés: “Olopatadine hydrochloride nasal spray is indicated for the relief of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 6 years of age and older. Olopatadine hydrochloride nasal spray is an H 1 receptor antagonist indicated for the relief of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 6 years of age and older.” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Olopatadina?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, 15 de agosto de 2024) comienza así, en inglés: «The most clinically significant adverse reactions described in other sections of labeling include: • Epistaxis, Nasal Ulceration, and Nasal Septal Perforation [see Warnings and Precautions (5.1)] • Somnolence and Impaired Mental Alertness [see Warnings and Precautions (5.2)] The most common (>1%) adverse reactions, included bitter taste, headache, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, post-nasal drip, cough, and urinary tract infection in patients 12 years of age and older and epistaxis, headache, upper respiratory tract infection, bitter taste, pyrexia, and rash in patients 6 to 11 years of age (6.1).» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Qué interacciones tiene Olopatadina?
- La sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta de la FDA (Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, 15 de agosto de 2024) comienza así, en inglés: «Formal drug-drug interaction studies were not conducted for olopatadine hydrochloride nasal spray. Drug interactions with inhibitors of liver enzymes are not anticipated because olopatadine is eliminated predominantly by renal excretion. Drug interactions involving P450 inhibition and plasma protein binding are also not expected [See Clinical Pharmacology (12.3)].» Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Olopatadina tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 6 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Olopatadina?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Olopatadina?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Olopatadina?
- 5 empresas tienen productos con receta de Olopatadina en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Alembic Pharmaceuticals Inc., Bryant Ranch Prepack y Apotex Corp.
Para qué se usa Olopatadina
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
Olopatadine hydrochloride nasal spray is indicated for the relief of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 6 years of age and older. Olopatadine hydrochloride nasal spray is an H 1 receptor antagonist indicated for the relief of the symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 6 years of age and older.
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (spray, nasal), Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 6 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 6 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Olopatadina
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
The most clinically significant adverse reactions described in other sections of labeling include:
- Epistaxis, Nasal Ulceration, and Nasal Septal Perforation [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Somnolence and Impaired Mental Alertness [see Warnings and Precautions (5.2)] The most common (>1%) adverse reactions, included bitter taste, headache, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, post-nasal drip, cough, and urinary tract infection in patients 12 years of age and older and epistaxis, headache, upper respiratory tract infection, bitter taste, pyrexia, and rash in patients 6 to 11 years of age (6.1).
Leer más de esta sección
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Padagis at 1-866-634-9120 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety data described below reflect exposure to olopatadine hydrochloride nasal spray in 2770 patients with seasonal or perennial allergic rhinitis in 10 controlled clinical trials of 2 weeks to 12 months duration. Olopatadine hydrochloride nasal spray is not indicated for use in patients with perennial allergic rhinitis. The safety data from adults and adolescents are based upon 6 placebo-controlled clinical trials (3.7 pH vehicle nasal spray or 7.0 pH vehicle nasal spray) in which 1834 patients with seasonal or perennial allergic rhinitis (652 males and 1182 females) 12 years of age and older were treated with olopatadine hydrochloride nasal spray two sprays per nostril twice daily. There were 1180 patients (olopatadine hydrochloride nasal spray, 587; vehicle nasal spray, 593) that participated in 3 efficacy and safety trials of 2 weeks duration. There were 2840 patients (olopatadine hydrochloride nasal spray, 1247; 3.7 pH vehicle nasal spray, 1251; 7.0 pH vehicle nasal spray, 342) that participated in 3 long-term clinical trials of 1-year duration. The racial distribution of adult and adolescent patients receiving olopatadine hydrochloride nasal spray was 77% white, 9% black, and 14% other. The incidence of discontinuation due to adverse reactions in these controlled clinical trials was comparable for olopatadine hydrochloride nasal spray and vehicle nasal spray. Overall, 4.7% of the 1834 adult and adolescent patients across all 6 studies treated with olopatadine hydrochloride nasal spray, 3.5% of the 1844 patients treated with 3.7 pH vehicle nasal spray discontinued due to adverse reactions, and 2.9% of the 342 patients treated with 7.0 pH vehicle nasal spray discontinued due to adverse reactions. The safety data from pediatric patients 6 to 11 years of age are based upon 3 clinical trials in which 870 children with seasonal allergic rhinitis (376 females and 494 males) were treated with olopatadine hydrochloride nasal spray one or two sprays per nostril twice daily for 2 weeks. The racial distribution of pediatric patients receiving olopatadine hydrochloride nasal spray was 68.6% white, 16.6% black, and 14.8% other. The incidence of discontinuation due to adverse reactions in these controlled clinical trials was comparable for olopatadine hydrochloride nasal spray and vehicle nasal spray.
Tabla de la etiqueta
| Adverse Reaction | Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age | |
|---|---|---|
| Olopatadine Hydrochloride Nasal SprayOne Spray per NostrilN = 298 | Vehicle Nasal SprayOne Spray per NostrilN = 297 | |
| EpistaxisHeadacheUpper respiratory tract infectionBitter taste | 17 (5.7%)13 (4.4%)8 (2.6%)3 (1.0%) | 11 (3.7%)11 (3.7%)00 |
| Pyrexia | 4 (1.3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1.3%) | 0 |
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Esto es solo una parte de la sección. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Interacciones de Olopatadina
Cita de la sección «Drug Interactions» (interacciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Dígale a su farmacéutico todos los medicamentos, vitaminas y productos herbales que toma.
Formal drug-drug interaction studies were not conducted for olopatadine hydrochloride nasal spray. Drug interactions with inhibitors of liver enzymes are not anticipated because olopatadine is eliminated predominantly by renal excretion. Drug interactions involving P450 inhibition and plasma protein binding are also not expected [See Clinical Pharmacology (12.3)].
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Olopatadina
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
For nasal use only. Recommended dosages:
- Adults and Adolescents ≥ 12 Years: Two sprays per nostril (665 mcg per spray) twice daily (2.1).
- Pediatric Patients 6 to 11 Years: One spray per nostril (665 mcg per spray) twice daily (2.2).
Leer más de esta sección
- Priming Information: Prime olopatadine hydrochloride nasal spray before initial use and when olopatadine hydrochloride nasal spray has not been used for more than 7 days (2.3). 2.1 Adults and Adolescents Twelve Years of Age and Older The recommended dosage is two sprays per nostril twice daily. 2.2 Pediatric Patients Six to Eleven Years of Age The recommended dosage is one spray per nostril twice daily. 2.3 Administration Information Administer olopatadine hydrochloride nasal spray by the nasal route only. Priming: Before initial use, prime olopatadine hydrochloride nasal spray by releasing 5 sprays or until a fine mist appears. The correct amount of medication cannot be assured before the initial priming. Re-priming (as needed): When olopatadine hydrochloride nasal spray has not been used for more than 7 days, re-prime by releasing 2 sprays. Avoid spraying olopatadine hydrochloride nasal spray into the eyes. Discard Instructions: Discard nasal device after 240 sprays (enough for 30 days of dosing) have been used even though the bottle is not completely empty. The correct amount of medication cannot be assured after 240 sprays have been used.
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Olopatadina en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Published data from postmarketing experience with antihistamines, with similar mechanism of action to olopatadine hydrochloride nasal spray, have not identified a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. However, there are no published human data specific to olopatadine hydrochloride nasal spray.
Leer más de esta sección
In animal reproductive studies, oral administration of olopatadine hydrochloride to pregnant rats and rabbits caused a decrease in the number of live fetuses at maternal doses approximately 110 and 1460 times the maximum recommended human daily intranasal dose (MRHDID) on a mg/m 2 basis, respectively (see Data). The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4%, and 15% to 20%, respectively. Data Animal Data In an oral embryo-fetal development study, pregnant rabbits were dosed throughout the period of organogenesis at doses up to 400 mg/kg/day. A decrease in the number of live fetuses was observed at 400 mg/kg/day (1460 times the MRHDID, on a mg/m 2 basis). In an oral embryo-fetal development study, pregnant rats were dosed throughout the period of organogenesis at doses up to 600 mg/kg/day. Maternal toxicity, producing death and reduced maternal body weight gain was observed at 600 mg/kg/day (approximately 1100 times the MRHDID on a mg/m 2 basis). Olopatadine produced cleft palate at 60 mg/kg/day (approximately 110 times the MRHDID on a mg/m 2 basis) and decreased embryo-fetal viability and reduced fetal weight in rats at 600 mg/kg/day (approximately 1100 times the MRHDID on a mg/m 2 basis). In peri-/postnatal toxicity studies, pregnant rats received oral doses of olopatadine up to 600 mg/kg/day during late gestation and throughout the lactation period. Olopatadine produced decreased neonatal survival at 60 mg/kg/day (approximately 110 times the MRHDID on a mg/m 2 basis) and reduced body weight gain in pups at 4 mg/kg/day (approximately 7 times the MRHDID on a mg/m 2 basis). These effects appeared attributable to exposure of pups via the milk as demonstrated in a cross-fostered study in which pups of untreated dams cross-fostered to dams treated with 60 mg/kg/day olopatadine orally during the lactation period exhibited decreased body weight gain.
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Sobredosis de Olopatadina
Cita de la sección «Overdosage» (sobredosis) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Si alguien pudo haber tomado demasiado, llame a Poison Help al 1-800-222-1222 (o al 911 en una emergencia).
Symptoms of antihistamine overdose may include drowsiness in both adults and children. Agitation and restlessness followed by drowsiness may also occur in children. There is no known specific antidote to olopatadine hydrochloride nasal spray. Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended, taking into account any concomitantly ingested medications. For additional information about overdose treatment, call a poison control center (1-800-222-1222).
— Etiqueta de la FDA: Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Espray · Espray, dosificado · Solución/gotas |
|---|---|
| Vía | Nasal · Oftálmica |
| Productos con receta | 7 en el directorio NDC de la FDA |
Lo que pagan las farmacias (NADAC)
El Costo Promedio Nacional de Adquisición de Medicamentos (NADAC, por sus siglas en inglés) es el precio promedio que pagaron las farmacias minoristas de los EE. UU. por comprar una unidad de un medicamento (una tableta, un mL o un gramo), según una encuesta mensual de facturas de farmacias de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los programas estatales de Medicaid lo usan para pagar a las farmacias.
Este no es el precio que usted paga. Lo que usted paga depende de su seguro médico (copago o coseguro), de su farmacia y de los descuentos, y las farmacias también cobran por despachar una receta. Pregunte a su farmacéutico o a su plan de salud cuál será su precio.
| Concentración y forma | Genérico o de marca | Pagan las farmacias |
|---|---|---|
| olopatadine hydrochloride 665 ug espray | Genérico | $0.8799 por gramo |
| olopatadine hydrochloride 665 ug espray, dosificado | Genérico | $0.8799 por gramo |
Lista NADAC del 4 de noviembre de 2026; estos precios rigen desde el 21 de octubre de 2026. Solo se muestra cuando el código NDC de un envase coincide exactamente con la lista NADAC, y solo para esa concentración y forma: no se promedia entre concentraciones. Las concentraciones y formas que no aparecen aquí no tienen precio NADAC.
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Alembic Pharmaceuticals Inc.2 productos
- Bryant Ranch Prepack2 productos
- Apotex Corp.1 producto
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
- Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
Aprobaciones de genéricos (5)
- ANDA091572Apotex Inc · 8 de octubre de 2014
- ANDA202853Padagis Israel · 31 de enero de 2017
- ANDA209919Alembic · 7 de diciembre de 2018
- ANDA209420Alembic · 29 de abril de 2019
- ANDA210901Amneal · 28 de enero de 2020
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| RxCUI (RxNorm) | 1111339, 1111343, 1797895 |
|---|---|
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | db024b9c-681f-4503-9fda-1eaa1add4746 |
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 6 |
| Solicitudes de la FDA | 5 ANDA |
| Principios activos (FDA) | OLOPATADINE |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Olopatadine sin recetaEtiqueta «Drug Facts» y marcas de tienda
- Alembic Pharmaceuticals Inc.Fabricante o distribuidor
- Bryant Ranch PrepackFabricante o distribuidor
- Apotex Corp.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Olopatadine Hydrochloride, Bryant Ranch Prepack, vigente desde el 15 de agosto de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Nombre en español: RxNorm (Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.) y Wikidata, vinculados por el identificador RxNorm (RxCUI) del principio activo, sin coincidencias aproximadas.
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos