Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Lanreotide acetate?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Somatuline Depot, Ipsen Biopharmaceuticals, Inc., 11 de octubre de 2024) dice, en inglés: “SOMATULINE DEPOT is a somatostatin analog indicated for: the long-term treatment of acromegalic patients who have had an inadequate response to or cannot be treated with surgery and/or radiotherapy. the treatment of adult patients with unresectable, well- or moderately-differentiated, locally advanced or metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) to improve progression-free survival. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Lanreotide acetate tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 4 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Lanreotide acetate?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Lanreotide acetate?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 13 de marzo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Lanreotide acetate?
- 4 empresas tienen productos con receta de Lanreotide acetate en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Cipla USA Inc., Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. y Exelan Pharmaceuticals Inc..
Para qué se usa Lanreotide acetate
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
SOMATULINE DEPOT is a somatostatin analog indicated for: the long-term treatment of acromegalic patients who have had an inadequate response to or cannot be treated with surgery and/or radiotherapy. the treatment of adult patients with unresectable, well- or moderately-differentiated, locally advanced or metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) to improve progression-free survival. …
— Etiqueta de la FDA: Somatuline Depot, Ipsen Biopharmaceuticals, Inc., vigente desde el 11 de octubre de 2024. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 4 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 4 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Subcutánea |
| Productos con receta | 13 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Somatuline Depot |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Cipla USA Inc.6 productos
- Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.3 productos
- Exelan Pharmaceuticals Inc.3 productos
- Amneal Pharmaceuticals LLC1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA022074 SOMATULINE DEPOT | Ipsen Pharma | 30 de agosto de 2007 | 19, el último 11 de julio de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Fabricación (CMC) · 2019: Fabricación (CMC) |
| NDA215395 LANREOTIDE ACETATE | Invagen Pharms | 17 de diciembre de 2021 | 2, el último 16 de septiembre de 2024 2024: Eficacia · 2024: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (2)
- ANDA217193Invagen Pharms · 21 de mayo de 2024
- ANDA218217Amneal · 18 de septiembre de 2026
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
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13 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0422-2026
Lack of Assurance of Sterility: Due to an FDA observation at the contract manufacturing site for deficiencies in their visual inspection procedure.
Lanreotide Injection, 120 mg*/0.5 mL, Box contains 1 Pre-filled syringe and 1 safety needle, Single dose only, Rx Only, Manufactured by: Pharmathen International, S.A., Rodopi, Greece. Manufactured for: Cipla USA, Inc., — Cipla USA, Inc.
-
13 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0423-2026
Lack of Assurance of Sterility: Due to an FDA observation at the contract manufacturing site for deficiencies in their visual inspection procedure.
Lanreotide Injection, 120 mg/0.5 mL, Box contains 1 Pre-filled syringe, Single dose only, Rx Only, Manufactured by: Pharmathen International, S.A., Rodopi, Greece. Manufactured for: Cipla USA, Inc., 10 Independence Boule — Cipla USA, Inc.
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2 de enero de 2026 · Clase II · En curso · D-0290-2026
Presence of Particulate Matter.
Lanreotide Injection, 120 mg/0.5 mL, 0.5 mL per pre-filled syringe, For deep subcutaneous injection, Rx Only, Manufactured for: Cipla USA, Inc., 10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059. NDC: 69097-870-67 — Cipla USA, Inc.
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Somatuline Depot, Ipsen Biopharmaceuticals, Inc., vigente desde el 11 de octubre de 2024; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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