Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Ioversol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Optiray 320, Liebel-Flarsheim Company LLC, 29 de diciembre de 2025) dice, en inglés: “OPTIRAY is indicated for: OPTIRAY is a radiographic contrast agent indicated for the following: Intra-arterial Procedures Adults: Cerebral Arteriography (320 mg iodine/mL) Peripheral Arteriography (320, 350 mg iodine/mL ) Visceral and Renal Arteriography, Aortography (320 mg iodine/mL) Coronary Arteriography and Left Ventriculography (320, 350 mg iodine/mL) Pediatric Patients …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Ioversol tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Optiray 320 tiene una advertencia en recuadro («WARNING: NOT FOR INTRATHECAL USE»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Ioversol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Ioversol?
- Los informes de la FDA indican 2 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 31 de julio de 2026 (Clase I). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Ioversol?
- 1 empresa tiene productos con receta de Ioversol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Liebel-Flarsheim Company LLC.
Para qué se usa Ioversol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
OPTIRAY is indicated for: OPTIRAY is a radiographic contrast agent indicated for the following: Intra-arterial Procedures Adults: Cerebral Arteriography (320 mg iodine/mL) Peripheral Arteriography (320, 350 mg iodine/mL ) Visceral and Renal Arteriography, Aortography (320 mg iodine/mL) Coronary Arteriography and Left Ventriculography (320, 350 mg iodine/mL) Pediatric Patients …
— Etiqueta de la FDA: Optiray 320, Liebel-Flarsheim Company LLC, vigente desde el 29 de diciembre de 2025. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 3 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: NOT FOR INTRATHECAL USE
. Leerla en la etiqueta completa →
3 de 3 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Intraarterial · Intravenosa |
| Productos con receta | 3 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Optiray 350, Optiray 320, Optiray 300 |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Liebel-Flarsheim Company LLC7 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA019710 OPTIRAY 160, OPTIRAY 240, OPTIRAY 300, OPTIRAY 320, OPTIRAY 350 | Liebel-Flarsheim | 30 de diciembre de 1988 | 39, el último 25 de abril de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA020923 OPTIRAY 240, OPTIRAY 300, OPTIRAY 320, OPTIRAY 350 | Liebel-Flarsheim | 29 de mayo de 1998 | 14, el último 25 de abril de 2023 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado · 2020: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
31 de julio de 2026 · Clase I · En curso · D-0773-2026
Presence of Particulate Matter: comprising polyethylene and other plastic materials, stainless steel and glass.
Optiray Imaging Bulk Package-350, Ioversol Injection 74%, 350 mg/mL Organically Bound Iodine, 500 mL Multiple-Dose Vial, Rx only, Sterile Solution, Manufactured by: Liebel-Flarsheim Company LLC, Raleigh, NC 27616, Made i — Liebel-Flarsheim Company LLC
-
13 de septiembre de 2019 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0137-2020
Labeling: Not Elsewhere Classified: RFID formatting error which reads product in Ultraject syringe as expired and will not allow injection of product by the Optivantage injector.
Optiray 320 (ioversol) Injection 68%, 320 mg/mL Organically Bound Iodine, packaged in 1 - 100 mL Ultraject Prefilled Syringe For Power Injection per carton, RFID Technology, Rx Only, Manufactured by: Liebel-Flarshelm Com — GUERBET LLC
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 6cb6ca5f-b249-49b0-a9eb-8aa583da7c74 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 3 |
| Solicitudes de la FDA | NDA019710, NDA020923 |
| Principios activos (FDA) | IOVERSOL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Optiray 320, Liebel-Flarsheim Company LLC, vigente desde el 29 de diciembre de 2025; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
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