Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Iohexol?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Omnipaque, Medical Purchasing Solutions, LLC, 28 de abril de 2026) dice, en inglés: “OMNIPAQUE is a radiographic contrast agent indicated for intrathecal, intra-arterial, intravenous, oral, rectal, intraarticular, and body cavity imaging procedures in adults and pediatric patients. 1.1 Intrathecal Procedures ‡ OMNIPAQUE is indicated for …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Iohexol tiene una advertencia en recuadro?
- Sí. La etiqueta de la FDA de Omnipaque tiene una advertencia en recuadro («WARNING: RISKS ASSOCIATED WITH INTRATHECAL ADMINISTRATION OF OMNIPAQUE INJECTION»), la advertencia más seria de la FDA. Léala en la etiqueta completa y pregunte a su farmacéutico.
- ¿Hay escasez de Iohexol?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Iohexol?
- Los informes de la FDA indican 3 retiros de productos de este medicamento; el más reciente comenzó el 24 de marzo de 2026 (Clase II). Un retiro suele afectar a lotes concretos, no a todos los productos.
- ¿Quién fabrica Iohexol?
- 4 empresas tienen productos con receta de Iohexol en el directorio NDC de la FDA, entre ellas GE Healthcare Inc., Amneal Pharmaceuticals Private Limited y Medical Purchasing Solutions, LLC.
Para qué se usa Iohexol
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
OMNIPAQUE is a radiographic contrast agent indicated for intrathecal, intra-arterial, intravenous, oral, rectal, intraarticular, and body cavity imaging procedures in adults and pediatric patients. 1.1 Intrathecal Procedures ‡ OMNIPAQUE is indicated for …
— Etiqueta de la FDA: Omnipaque, Medical Purchasing Solutions, LLC, vigente desde el 28 de abril de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
La FDA tiene 5 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
Esta etiqueta tiene una advertencia en recuadro. Su título: WARNING: RISKS ASSOCIATED WITH INTRATHECAL ADMINISTRATION OF OMNIPAQUE INJECTION
. Leerla en la etiqueta completa →
5 de 5 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección, solución · Solución |
|---|---|
| Vía | Intravenosa · Oral · Intravascular · Intraarticular · Intratecal · Rectal |
| Productos con receta | 15 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Omnipaque |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- GE Healthcare Inc.7 productos
- Amneal Pharmaceuticals Private Limited6 productos
- Medical Purchasing Solutions, LLC2 productos
- GE Healthcare2 productos
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
- ANDA: Solicitud abreviada (ANDA): así se aprueba una versión genérica.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA018956 OMNIPAQUE 12, OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 210, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 | Ge Healthcare | 26 de diciembre de 1985 | 67, el último 8 de octubre de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
| NDA020608 OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300, OMNIPAQUE 350 | Ge Healthcare | 24 de octubre de 1995 | 16, el último 8 de octubre de 2024 2024: Etiquetado · 2023: Etiquetado · 2022: Etiquetado |
Aprobaciones de genéricos (1)
- ANDA217737Amneal · 13 de noviembre de 2025
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
De los informes de la FDA, vinculados por el código NDC del producto. Un retiro suele afectar solo a lotes concretos: revise el número de lote del envase y pregunte a su farmacéutico. No deje un medicamento por su cuenta.
-
24 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0448-2026
Presence of particulate matter
GE Healthcare Omnipaque (iohexol) Injection, 350 mg/mL (64.7%), Rx Only, Distributed by: GE Healthcare Inc., Marlborough, MA 01752 USA, NDC 0407-1414-91. — GE Healthcare Ireland Limited
-
24 de marzo de 2026 · Clase II · En curso · D-0447-2026
Presence of particulate matter
GE Healthcare Omnipaque (iohexol) Injection, 300 mg/mL (64.7%), Rx Only, Distributed by: GE Healthcare Inc., Marlborough, MA 01752 USA, NDC 0407-1413-63. — GE Healthcare Ireland Limited
-
29 de octubre de 2018 · Clase II · Cerrado por la FDA · D-0319-2019
Defective Container: vial defect was identified that could potentially impact the container closure and result in a lack of sterility assurance and/or the potential for glass particles.
Omnipaque (iohexol) Injection, 180mgI/mL, 20 mL Single-Dose Vial, packaged in 10 x 20 mL Vials per carton, Rx only, Distributed by GE Healthcare Inc., Marlborough, MA 01752 U.S.A.; Manufactured by GE Healthcare AS, Oslo, — GE Healthcare Inc. Life Sciences
¿Qué significan las clases de retiro?
Clase I: El tipo más grave: existe una probabilidad razonable de que usar el producto cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II: Usar el producto puede causar problemas de salud temporales o reversibles con tratamiento, o la probabilidad de problemas graves es remota.
Clase III: No es probable que usar el producto cause problemas de salud (por ejemplo, un problema de etiquetado o de envase).
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 508c42eb-f5e5-44f1-e063-6294a90a4d1f |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 5 |
| Solicitudes de la FDA | NDA018956, NDA020608, 1 ANDA |
| Principios activos (FDA) | IOHEXOL |
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Omnipaque, Medical Purchasing Solutions, LLC, vigente desde el 28 de abril de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos