Respuestas rápidas
- ¿Para qué se usa Indigotindisulfonate sodium?
- La etiqueta aprobada por la FDA (Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, 20 de julio de 2026) dice, en inglés: “BLUDIGO is indicated for use as a visualization aid in the cystoscopic assessment of the integrity of the ureters in adults following urological and gynecological open, robotic, or endoscopic surgical procedures. …” Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Indigotindisulfonate sodium?
- La sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta de la FDA (Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, 20 de julio de 2026) comienza así, en inglés: «Clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Cardiovascular Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Adverse reactions (≥ 1%) are constipation, nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, ALT increase, and dysuria.» … Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
- ¿Indigotindisulfonate sodium tiene una advertencia en recuadro?
- No. Ninguna de las 2 etiquetas de la FDA que encontramos para este medicamento tiene advertencia en recuadro.
- ¿Hay escasez de Indigotindisulfonate sodium?
- La FDA no indica una escasez actual para los productos de este medicamento (datos de la FDA del 30 de octubre de 2026).
- ¿Se ha retirado del mercado Indigotindisulfonate sodium?
- No aparece ningún retiro vinculado a los productos de este medicamento en los informes de la FDA que usamos.
- ¿Quién fabrica Indigotindisulfonate sodium?
- 2 empresas tienen productos con receta de Indigotindisulfonate sodium en el directorio NDC de la FDA, entre ellas Sagent Pharmaceuticals y Provepharm Inc.
Para qué se usa Indigotindisulfonate sodium
Cita de la sección «Indications and Usage» (indicaciones y uso) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés, tal como la publica la FDA.
BLUDIGO is indicated for use as a visualization aid in the cystoscopic assessment of the integrity of the ureters in adults following urological and gynecological open, robotic, or endoscopic surgical procedures. …
— Etiqueta de la FDA: Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Etiqueta citada: la de la presentación más común (injection, intravenous), Bludigo, Sagent Pharmaceuticals; abarca 1 producto del directorio NDC de la FDA. Las citas sobre efectos secundarios, interacciones, dosis y embarazo de abajo vienen de esta misma etiqueta.
La FDA tiene 2 etiquetas para productos de este medicamento (distintos fabricantes y presentaciones); los usos pueden variar. Revise la etiqueta de su propio medicamento.
Esta página no es un consejo médico. Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar, dejar o cambiar cualquier medicamento.
Advertencia en recuadro
La advertencia en recuadro («caja negra») es la advertencia más seria de la FDA en la etiqueta de un medicamento, para riesgos graves o mortales.
La etiqueta citada arriba no tiene advertencia en recuadro.
0 de 2 etiquetas de la FDA de este medicamento tienen advertencia en recuadro.
Efectos secundarios de Indigotindisulfonate sodium
Cita de la sección «Adverse Reactions» (reacciones adversas) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Avise a su médico de cualquier efecto secundario que le preocupe.
Clinically significant adverse reactions are described elsewhere in the labeling: Cardiovascular Reactions [see Warnings and Precautions (5.1)] Hypersensitivity Reactions [see Warnings and Precautions (5.2)] Adverse reactions (≥ 1%) are constipation, nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, ALT increase, and dysuria.
Leer más de esta sección
(6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Sagent Pharmaceuticals at 1–800-625-1618 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of BLUDIGO was evaluated in a randomized, intra-patient controlled, blind to dose of BLUDIGO, clinical trial. A total of 118 adult patients undergoing endoscopic urological or gynecological procedures were treated intravenously; 58 (49%) of these patients received one dose of BLUDIGO 2.5 mL and 60 (51%) of patients received one dose of BLUDIGO 5 mL. The 2.5 mL dose is not approved [see Dosage and Administration (2.1)]. The mean age of patients was 51 years and 35 (30%) patients were 65 years of age or older. The majority of patients were White 105 (89%) and female 87 (74%). The adverse reactions (≥1%) reported in the clinical trial are provided in Table 1. Table 1. Adverse Reactions Reported at ≥ 1% of Patients Receiving BLUDIGO 5 mL Intravenously BLUDIGO 5 mL (N=60) n (%) Constipation 3 (5.0) Nausea 2 (3.3) Vomiting 2 (3.3) Abdominal Pain 2 (3.3) Pyrexia 2 (3.3) ALT increase 2 (3.3) Dysuria 1 (1.7) 6.2 Postmarketing Experience The following adverse reactions have been identified following the use of indigotindisulfonate sodium injection products. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Cardiovascular disorders: cardiac arrest, arrhythmia, asystole, atrioventricular block second degree, hypotension, elevation in blood pressure, bradycardia, tachycardia General disorders and administration site conditions: injection site discoloration Immune system disorders: anaphylactic reactions with hypotension, dyspnea, bronchospasm, urticaria, erythema
Tabla de la etiqueta
| BLUDIGO 5 mL (N=60) n (%) | |
|---|---|
| Constipation | 3 (5.0) |
| Nausea | 2 (3.3) |
| Vomiting | 2 (3.3) |
| Abdominal Pain | 2 (3.3) |
| Pyrexia | 2 (3.3) |
| ALT increase | 2 (3.3) |
| Dysuria | 1 (1.7) |
— Etiqueta de la FDA: Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Dosis de Indigotindisulfonate sodium
Cita de la sección «Dosage and Administration» (dosis y administración) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Su dosis es la que le receta su médico: no la cambie por su cuenta.
Recommended dose is 5 mL given intravenously over 1 minute. (2.1) Monitor blood pressure and heart rhythm during and after injection. (2.2) 2.1 Recommended Dosage The recommended dose of BLUDIGO is 5 mL given as an intravenous injection over 1 minute.
Leer más de esta sección
The blue color is detectable at the ureteral orifices within 4 minutes to 9 minutes after the intravenous injection. 2.2 Important Administration Instructions Monitor blood pressure and cardiac rhythm during and following the injection [see Warnings and Precautions (5.1)]. Use immediately after opening ampule. Withdraw the contents of the ampule through a 5 micron or smaller filter straw/filter needle to ensure that the withdrawn solution contains no particulates. The withdrawn solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. Do not administer with infusion assemblies used with other diluents or drugs. Discard any unused portion.
— Etiqueta de la FDA: Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Indigotindisulfonate sodium en el embarazo
Cita de la parte sobre embarazo (Pregnancy) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés. Pregunte a su médico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o planea estarlo.
Risk Summary Available data from case reports, case series, observational studies and clinical experience with indigotindisulfonate sodium injection use in pregnant women over several decades have not identified a drug associated risk of adverse maternal and fetal adverse effects.
Leer más de esta sección
Indigotindisulfonate sodium injection use during the first trimester of pregnancy is rare; thus, the data are insufficient to evaluate for a drug associated risk of major birth defects and miscarriage. The majority of the published data were from intra-amniotic injections. Animal reproduction studies using the intravenous route of administration have not been conducted. Oral administration of indigotindisulfonate sodium to pregnant rats and rabbits produced no evidence of fetal harm. However, oral availability is low (3%) so that the risk of intravenous administration of indigotindisulfonate sodium during pregnancy cannot be evaluated from the data available. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defects, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.
— Etiqueta de la FDA: Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Cuándo no se debe usar Indigotindisulfonate sodium
Cita de la sección «Contraindications» (contraindicaciones) de la etiqueta aprobada por la FDA. Se muestra en inglés.
BLUDIGO is contraindicated in patients with known hypersensitivity to indigotindisulfonate or any of its components [see Warnings and Precautions (5.2)]. Known hypersensitivity to indigotindisulfonate or any of its components. (4)
— Etiqueta de la FDA: Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026. Leer la etiqueta completa en DailyMed →
Presentaciones y vía de administración
| Formas farmacéuticas | Inyección |
|---|---|
| Vía | Intravenosa |
| Productos con receta | 2 en el directorio NDC de la FDA |
| Nombres de marca | Bludigo |
Empresas que tienen este medicamento
Empresas en el directorio NDC de la FDA: la empresa que aparece en el envase (fabricante o distribuidor), con su número de productos con receta.
- Sagent Pharmaceuticals1 producto
- Provepharm Inc.1 producto
Historial de aprobación de la FDA
- NDA: Solicitud de nuevo medicamento (NDA): así se aprueba un medicamento nuevo, normalmente de marca.
| Solicitud | Patrocinador | Aprobada | Cambios aprobados después |
|---|---|---|---|
| NDA216264 BLUDIGO | Provepharm Sas | 8 de julio de 2022 | 1, el último 14 de abril de 2023 2023: Etiquetado |
Escasez
La lista de escasez de la FDA no incluye estos productos.
Retiros del mercado
No aparece ningún retiro vinculado a estos productos (por su código NDC) en los informes de la FDA.
Identificadores oficiales
| ID (SPL set ID) de la etiqueta citada | 2b91c39d-5f15-4dcf-9d3d-b378470e6bd7 |
|---|---|
| Etiquetas de la FDA (SPL) | 2 |
| Solicitudes de la FDA | NDA216264 |
| Principios activos (FDA) | INDIGOTINDISULFONATE SODIUM |
Siguientes pasos
- Encuentre una farmacia cerca de ustedPregunte qué precio le corresponde y si su producto está afectado por un retiro
- Últimos retiros de medicamentos de la FDATodos los medicamentos, los más recientes primero
- Sagent PharmaceuticalsFabricante o distribuidor
- Provepharm Inc.Fabricante o distribuidor
- Todos los medicamentos con receta de la A a la ZBusque por nombre genérico, de marca o en español
Fuentes
- Etiqueta aprobada por la FDA en DailyMed (Biblioteca Nacional de Medicina) — Bludigo, Sagent Pharmaceuticals, vigente desde el 20 de julio de 2026; vía openFDA, datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- NDC Directory (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drugs@FDA (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug recall enforcement reports (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 27 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
- Drug shortages (openFDA) — Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), datos de la FDA exportados el 30 de octubre de 2026, consultados el 31 de octubre de 2026
La FDA ofrece los datos de openFDA tal cual; pueden estar incompletos. Guíese siempre por la etiqueta que viene con su medicamento. Buscador de informes de retiros de la FDA →
Informar un error → · Información para fabricantes de medicamentos